各區(qū)衛(wèi)生健康委，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關(guān)大學、中福會，各市級醫(yī)療機構(gòu)，有關(guān)專業(yè)質(zhì)控中心:

為貫徹落實《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加快推進檢查檢驗結(jié)果互認工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕392號）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認管理辦法的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2022〕6號）和《關(guān)于全面推進本市醫(yī)療機構(gòu)間醫(yī)學影像檢查資料和醫(yī)學檢驗結(jié)果互聯(lián)互通互認工作的實施意見》（滬衛(wèi)醫(yī)〔2019〕27號）、《上海市進一步規(guī)范醫(yī)療行為促進合理醫(yī)療檢查的實施方案》（滬衛(wèi)醫(yī)〔2021〕62號）要求，進一步推進本市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學影像檢查結(jié)果的互認共享，規(guī)范數(shù)字醫(yī)學影像的臨床應(yīng)用，更好改善人民群眾就醫(yī)體驗和保障醫(yī)療質(zhì)量安全，市衛(wèi)生健康委組織市放射診斷質(zhì)控中心及相關(guān)專家研究制定了《上海市數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)質(zhì)控標準》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

特此通知。

附件：上海市數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)質(zhì)控標準

上海市衛(wèi)生健康委員會

                            2023年1月29日

附件：

上海市數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)質(zhì)控標準

一、目的和適用范圍

為增強患者就醫(yī)的體驗感，減少影像檢查結(jié)果的等待時間，本市各醫(yī)療機構(gòu)通過“互聯(lián)網(wǎng)+”等方式向患者開放數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)。為提高數(shù)字醫(yī)學影像質(zhì)量，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，上海市放射診斷質(zhì)控中心研究制定了上海市數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)質(zhì)控標準（以下簡稱“本標準”）。

本標準旨在明確服務(wù)內(nèi)容、統(tǒng)一服務(wù)的技術(shù)、質(zhì)量標準以規(guī)范數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)的應(yīng)用。本標準僅針對數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)，不包含醫(yī)學影像檢查技術(shù)、診斷相關(guān)內(nèi)容；各級醫(yī)療機構(gòu)使用的簡單二維碼影像報告、“云膠片”不在本標準范圍。

二、定義

本標準所述“數(shù)字醫(yī)學影像”是指醫(yī)療機構(gòu)在X線計算機體層（CT）掃描、磁共振掃描（MRI）、數(shù)字減影血管成像（DSA）、核醫(yī)學設(shè)備、X線、超聲、內(nèi)窺鏡、病理等影像類檢查時，原始生成的無損全部序列DICOM格式影像。

本標準所述“數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)”是指醫(yī)療機構(gòu)以診療為目的，為影像醫(yī)生及臨床醫(yī)生采用云影像工具調(diào)閱患者的數(shù)字醫(yī)學影像并作診斷使用，為患者提供數(shù)字醫(yī)學影像云存儲、下載及直接瀏覽的云服務(wù)。影像醫(yī)生及臨床醫(yī)生以診療為目的作診斷目的所使用的數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)，屬II類醫(yī)療器械范圍，需要按醫(yī)療器械的生產(chǎn)、注冊、經(jīng)營、管理相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

“數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)”的服務(wù)內(nèi)容應(yīng)該包含數(shù)據(jù)校驗、加密傳輸、可靠云存儲、安全和隱私保護、診斷級軟件、多形式入口、互聯(lián)互通接口等至少七個方面的服務(wù)。

“數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)”屬影像云范疇，是采用云架構(gòu)的互聯(lián)網(wǎng)影像技術(shù)，而非PACS的互聯(lián)網(wǎng)衍生，數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)為數(shù)據(jù)的云端應(yīng)用，而非數(shù)據(jù)的單純物理傳輸，除經(jīng)過許可的數(shù)據(jù)下載外，禁止數(shù)據(jù)在終端本地留存。

三、數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)基本要求

1.合規(guī)合法性：醫(yī)療機構(gòu)提供數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)，應(yīng)嚴格遵守國家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及上海市物價限定執(zhí)行。

2.服務(wù)內(nèi)容：醫(yī)療機構(gòu)提供的數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)，應(yīng)包括醫(yī)療機構(gòu)檢查產(chǎn)生的診療所需的無損DICOM格式影像和后處理圖像以及專業(yè)醫(yī)生簽發(fā)的結(jié)構(gòu)化數(shù)字報告。

3.服務(wù)期限：數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)期限為：患者門診檢查之日起15年或住院患者檢查之日起30年。

4.服務(wù)方式：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供但不限于影像門戶網(wǎng)站、APP、二維碼瀏覽、短信連接、微信公眾號等多種入口方式。影像瀏覽端的分辨率要求灰階200萬像素以上或彩色300萬像素以上的移動設(shè)備。采用純網(wǎng)頁方式，支持跨平臺，能夠在當前主流操作系統(tǒng)運行，包括Windows、iOS、Android等。

5.服務(wù)及時性：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在影像報告審核完成后按質(zhì)控要求上傳影像和報告，及時為病患提供服務(wù)。數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)應(yīng)具備已上傳修改報告的覆蓋功能，后臺應(yīng)具備詳細的更改記錄（醫(yī)療機構(gòu)需制定相應(yīng)的管理制度，以免引起糾紛、訴訟）。

6.權(quán)限管理：數(shù)字醫(yī)學影像資料屬于患者的個人健康醫(yī)療資料，醫(yī)療機構(gòu)向病患提供的數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)應(yīng)具備嚴格的權(quán)限管理功能。各種入口的影像調(diào)閱應(yīng)設(shè)置驗證功能，驗證碼應(yīng)與病患個人信息關(guān)聯(lián)。

7.隱私保護：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與數(shù)字醫(yī)學影像軟件供應(yīng)商簽署保密協(xié)議，軟件供應(yīng)商只提供工具及云存儲系統(tǒng)的性能維護，無權(quán)瀏覽或處置患者信息。應(yīng)制定嚴密有效的患者隱私保護策略。

8.系統(tǒng)安全性：數(shù)字醫(yī)學影像應(yīng)采取加密傳輸技術(shù)，必須具備系統(tǒng)嚴密的數(shù)據(jù)安全策略和多級權(quán)限管理體系；影像集成平臺、影像存儲系統(tǒng)、影像瀏覽器、二維碼及短信鏈接等快捷瀏覽方式均應(yīng)通過安全有效性檢測及臨床論證，確保數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)安全、有效。云影像服務(wù)商及基礎(chǔ)云服務(wù)提供商應(yīng)通過工信部數(shù)據(jù)中心聯(lián)盟可信云認證，公安部三級等保認證。

四、數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)基本技術(shù)標準

1.遵循DICOM3.0標準：醫(yī)療機構(gòu)提供數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)，其所有影像遵循國際標準的DICOM3.0協(xié)議。在將DICOM影像共享時須通過DICONDE（ASTM Digital Imaging and Communication in Nondestructive Evaluation非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)通訊評審）。

2.必要時提供DICOM3.0符合性聲明供查詢驗證。DICOM圖像的像素分辨率、層厚、灰階、設(shè)備、檢查部位等關(guān)鍵參數(shù)必須與DICOM文件頭相應(yīng)參數(shù)一致。

3.數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)以互聯(lián)互通和結(jié)果互認為目標，數(shù)據(jù)采集和治理以FHIR為數(shù)據(jù)標準。

4.影像檢查信息要求：同一醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)不同影像設(shè)備生成的DICOM文件，頭信息中的醫(yī)療機構(gòu)名稱必須統(tǒng)一。使用患者號（Patient ID）作為患者在該院內(nèi)的唯一號。建議在DICOM文件頭的某一個預留參數(shù)中登入身份證號碼，可將不同次檢查對應(yīng)同一患者，并以身份證驗證作為隱私權(quán)限的設(shè)置。

5.影像瀏覽工具要求：醫(yī)療機構(gòu)生成的二維碼應(yīng)能同時為智能移動終端和醫(yī)生工作站瀏覽，數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)提供的影像瀏覽工具應(yīng)兼容智能移動終端和醫(yī)生工作站系統(tǒng)。影像瀏覽器應(yīng)至少具備放大縮小、窗寬窗位調(diào)整、動態(tài)播放、逐頁瀏覽、測量、多窗對照，歷史對照顯示，CT值測量等功能。

6.影像瀏覽速度要求：CT、MR、DSA等序列影像加載，所有界面的顯示響應(yīng)速度應(yīng)在3秒以內(nèi)，每百幅影像不多于3秒，每百幅標準分辨率影像消耗流量不超過20M。在大數(shù)量影像調(diào)閱的需求下，保證調(diào)閱的效率。確保影像調(diào)閱的流暢性，在正常4G條件下，影像的瀏覽不得有停頓、延時、中斷等現(xiàn)象影響閱片診斷。

7.影像軟件云架構(gòu)要求：數(shù)據(jù)不得直接傳輸?shù)浇K端，采用云端訪問技術(shù)，首次加載后其他終端可直接調(diào)閱而無須二次加載，保障會診時多科室醫(yī)生同時閱片的效率并控制數(shù)據(jù)流量消耗。不得使用傳統(tǒng)PACS方式將云端的影像直接傳輸?shù)浇K端，限制云端數(shù)據(jù)的物理拷貝，保障云數(shù)據(jù)安全。

8.數(shù)據(jù)流量要求：應(yīng)用云架構(gòu)的影像云，避免物理傳輸?shù)牧髁?，在滿足閱片的視覺要求前提下，要求閱片流量不超過實際數(shù)據(jù)存儲量的30%。

9.影像診斷性能要求（如醫(yī)療機構(gòu)不具備某類設(shè)備，則相應(yīng)的功能不作要求）：

DR：存儲原分辨率影像；軟件功能包括但不限于：縮放、窗寬窗位、測量、放大鏡、負像等。

CT：存儲原分辨影像序列，除基礎(chǔ)橫斷位序列之外，應(yīng)按二次診斷的需要，可直接經(jīng)后處理獲得矢狀位、冠狀位序列；心臟、血管、骨骼等需要直觀觀察的，可直接經(jīng)后處理獲得3D序列；肺結(jié)節(jié)診斷時，保證層厚≤1mm；存儲CT工作站特殊后處理后的序列影像，如灌注、血管提取等；軟件功能包括但不限于縮放、窗寬窗位、測量、放大鏡、負像、多窗對照；MPR、斜角MPR、MIP、3D、3D斷層。

MR：存儲原分辨率影像；軟件功能包括但不限于：縮放、窗寬窗位、測量、放大鏡、負像、多窗對照等。

DSA：存儲原分辨率影像；軟件功能包括但不限于：縮放、窗寬窗位、測量、放大鏡、負像、電影；電影幀速可調(diào)、可設(shè)定始、終點。

PET/CT：存儲原分辨率影像，存儲CT及PET的原始橫斷位序列；可直接經(jīng)后處理獲得CT矢狀位、冠狀位、3D序列；可直接經(jīng)后處理獲得PET矢狀位、冠狀位、3D序列；可直接經(jīng)后處理獲得融合后橫斷位、矢狀位、冠狀位、3D序列。

乳腺X線攝影：須配合專業(yè)5M顯示器作診斷應(yīng)用，軟件功能包含但不限于存儲原分辨率影像；軟件功能包括但不限于：縮放、窗寬窗位、測量、放大鏡、負像、多窗對照等。其他移動端不得以診斷為目的使用。

10.移動端硬件要求：屏幕分辨率不低于200萬像素，色彩不低于1670萬色（8bit）尺寸不小于6英寸。

11.移動端光環(huán)境測試要求：閱片診斷前建議使用TG18-CT、TG18-MP或類似灰階測試模板檢測現(xiàn)場的光環(huán)境，影像軟件須具備灰階測試模板功能模塊。

五、云影像服務(wù)商相關(guān)要求

1.自建存儲中心要求：醫(yī)療機構(gòu)自籌經(jīng)費建設(shè)30年存儲中心的（分期），必須保證互聯(lián)網(wǎng)訪問通道的帶寬，保證影像調(diào)閱的效率。保證數(shù)據(jù)絕對安全，提供異地災(zāi)備或云備份，在自建存儲中心數(shù)據(jù)訪問不通時，可隨時切換異地或云備份通道。自建存儲中心須具備對外開放通道，保證區(qū)域內(nèi)互聯(lián)互通的建設(shè)要求。

2.云影像服務(wù)商醫(yī)療資質(zhì)要求：云影像服務(wù)商須具備二類醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)許可證，云影像服務(wù)相關(guān)軟件須具備二類醫(yī)療器械注冊證。云影像的應(yīng)用軟件須具備與傳統(tǒng)PACS閱片診斷效力比較的臨床試驗報告，保障云影像的診斷結(jié)果可靠性。數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱須符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則并經(jīng)過分類鑒定。數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱不得被NMPA(國家藥品監(jiān)督管理局)納入“非醫(yī)療器械管理”名錄。

3.云影像服務(wù)商技術(shù)資質(zhì)要求：云影像服務(wù)商必須具備自主知識產(chǎn)權(quán)（發(fā)明專利）。云影像服務(wù)商必須具備成熟的醫(yī)療數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲、應(yīng)用、治理技術(shù)，在技術(shù)成熟度上具備CMMI5成熟度認證，嚴格管理項目和軟件產(chǎn)品的技術(shù)文檔，所有技術(shù)研發(fā)途經(jīng)可追溯，可追責。數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)商對影像數(shù)據(jù)共享采用全球統(tǒng)一FHIR標準。

4.云影像服務(wù)商安全資質(zhì)要求：云影像服務(wù)商須具備可信云認證以及三級等?；蛞陨险J證資質(zhì)。云影像服務(wù)商提供的APP須具備加固技術(shù)，對數(shù)據(jù)和個人信息進行保護，并具備反逆向能力，嚴格保護患者個人隱私和數(shù)字安全。提供數(shù)據(jù)安全白皮書，并以協(xié)議方式約定安全責任。

5.云影像服務(wù)商服務(wù)能力要求：保證影像調(diào)閱的并發(fā)通道數(shù)量滿足醫(yī)療機構(gòu)和患者診療的實際要求。必須提供災(zāi)備，可隨時切換災(zāi)備通道。

6.存儲服務(wù)商資質(zhì)要求：存儲服務(wù)商必須具備三級等保認證資質(zhì)，可信云資質(zhì)。

7.統(tǒng)計查詢：具有影像及報告上傳統(tǒng)計列表，確保云端數(shù)據(jù)與本地數(shù)據(jù)的一致性，并提供維護功能，方便醫(yī)院對云端數(shù)據(jù)的維護，包括但不限于上傳、下載、修改、校對、查詢統(tǒng)計等功能；醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)檢查類型和檢查時間對云歸檔數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，以表格形式展現(xiàn)各類型檢查在指定時間范圍內(nèi)的檢查次數(shù)和總存儲容量，支持圖形化方式展現(xiàn)，并可以文件方式輸出并打印。

相關(guān)知識

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關(guān)于印發(fā)《上海市康復醫(yī)療服務(wù)體系發(fā)展規(guī)劃（2016
關(guān)于印發(fā)《上海市遺傳咨詢技術(shù)服務(wù)管理辦法（2018版）》的通知（失效）
關(guān)于印發(fā)《關(guān)于推進本市家庭醫(yī)生簽約服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》的通知
關(guān)于印發(fā)《上海市居民電子健康檔案服務(wù)規(guī)范（2020版）》的通知
關(guān)于印發(fā)《上海市實施細則》的通知
上海市行政規(guī)范性文件數(shù)據(jù)庫 《上海市人力資源和社會保障局 上海市醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)的通知》
關(guān)于印發(fā)《城鎮(zhèn)生育保險基本醫(yī)療保健服務(wù)項目》的通知
關(guān)于印發(fā)國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務(wù)管理辦法（試行）的通知
滬衛(wèi)醫(yī)〔2019〕27號《上海市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于全面推進本市醫(yī)療機構(gòu)間醫(yī)學影像檢查資料和醫(yī)學檢驗結(jié)果互聯(lián)互通互認工作的實施意見》

網(wǎng)址: 關(guān)于印發(fā)上海市數(shù)字醫(yī)學影像服務(wù)質(zhì)控標準的通知 http://www.u1s5d6.cn/newsview518059.html