在全球臨床研究中，泰瑞沙?是唯一在早期肺癌中顯示出療效的靶向藥物，也是在中國首個獲批的該類藥物。

ADAURA III期臨床研究的“空前結(jié)果”顯示，泰瑞沙?降低了80%疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險。

重磅官宣

2021年4月14日，阿斯利康宣布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）已正式批準(zhǔn)靶向藥物泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片, osimertinib）用于IB-IIIA期存在表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。

此次NMPA的批準(zhǔn)是基于   全球III期注冊臨床研究ADAURA研究的陽性結(jié)果。該試驗(yàn)顯示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要終點(diǎn)指標(biāo)的IB-IIIA期患者中，奧希替尼均顯示出具有統(tǒng)計學(xué)差異和臨床意義的無病生存期（DFS）獲益。雖然高達(dá)30%的非小細(xì)胞肺癌患者可以在早期診斷出并進(jìn)行潛在的根治性手術(shù)，但疾病復(fù)發(fā)在早期疾病中仍然很常見。根據(jù)既往數(shù)據(jù)，IB期中近一半的患者、IIIA期中超過四分之三的患者在五年內(nèi)都經(jīng)歷了復(fù)發(fā)1-3。全世界超過三分之一的肺癌患者都生活在中國，而在患有NSCLC的中國患者中 ，大約40％的患者都存在EGFR突變。4-6
“      

EGFR突變早期肺癌患者即使手術(shù)成功并后續(xù)接受輔助化療，仍面臨著較高的復(fù)發(fā)風(fēng)險。在過去二十年中，化療是肺癌術(shù)后輔助治療的主要方案，此次術(shù)后靶向輔助治療的獲批無疑為肺癌患者帶來多一份生存希望，這也意味著第三代EGFR-TKI靶向藥已成為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌手術(shù)后輔助治療新選擇。根據(jù)ADAURA III期臨床研究顯示，奧希替尼降低了80%疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險，將有望惠及更多肺癌患者。

此次奧希替尼在中國快速獲批是早期EGFR突變肺癌治愈性治療方案的一部分，突顯了該領(lǐng)域具有相當(dāng)大的未被滿足的需求，同時，中國是全球EGFR突變率最高的國家之一，此次獲批也體現(xiàn)了阿斯利康對改善中國肺癌患者治療結(jié)果的承諾。此次獲批也再次強(qiáng)調(diào)了所有肺癌分期的患者在治療決策之前開展EGFR檢測的重要性，以確保盡可能多的患者能夠受益于奧希替尼這樣的靶向療法，并獲得更長的無癌生存時間。

感謝國家藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門，高度關(guān)注患者需求，為創(chuàng)新治療方案盡早惠及更多患者所做出的不懈努力。自2004年起，阿斯利康就源源不斷將國際前沿的肺癌靶向藥物引入中國，三代原研肺癌靶向藥奧希替尼先后在中國獲批上市用于EGFR突變晚期肺癌的二線治療與一線治療，更進(jìn)入了國家醫(yī)保目錄，為EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來了更大的治療可及性和更高的生存質(zhì)量。如今，奧希替尼早期術(shù)后輔助療法獲批，成功將阿斯利康肺癌產(chǎn)品管線的適應(yīng)癥從局部晚期及晚期肺癌擴(kuò)充覆蓋至早期肺癌。阿斯利康將繼續(xù)秉承‘以患者為中心’的承諾，積極貫徹并實(shí)施《健康中國行動》癌癥防治計劃，助力提升癌癥五年生存率、實(shí)現(xiàn)‘健康中國‘宏偉目標(biāo)。

ADAURA研究結(jié)果顯示：               

奧希替尼輔助治療可使主要研究終點(diǎn)——II期和IIIA期患者的DFS疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低83%（風(fēng)險比[HR] 0.17; 99.06% 置信區(qū)間[CI] 0.11-0.26; p<0.001 ）

在總體研究人群IB-IIIA期患者中，DFS結(jié)果顯示奧希替尼可將疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險降低80%（HR 0.20; 99.12％CI 0.14-0.30; p<0.001）

在所有預(yù)設(shè)亞組中，包括亞裔和非亞裔患者，無論既往是否使用過輔助化療，都觀察到一致的DFS獲益。奧希替尼在該研究中的安全性和耐受性與既往轉(zhuǎn)移性NSCLC中的研究一致。

相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。

目前，奧希替尼已在包括美國在內(nèi)的十幾個國家/地區(qū)獲批用于治療早期肺癌，并且在全球其他地區(qū)的適應(yīng)癥申請討論也正在進(jìn)行中。奧希替尼在美國，日本，中國，歐盟和其他許多國家/地區(qū)也被批準(zhǔn)用于EGFRm的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變的非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

此前，奧希替尼這一新適應(yīng)癥的上市申請被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評審批程序。此次獲批標(biāo)志著奧希替尼在中國獲批用于EGFR T790M突變的NSCLC二線治療、以及獲批用于EGFRm NSCLC的一線治療之后，其在中國獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，前兩種適應(yīng)癥均已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。

關(guān)于肺癌

肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數(shù)的五分之一。4通常，肺癌分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），其中80%-85%為非小細(xì)胞肺癌。7大部分NSCLC患者在確診時已是晚期，而大約25-30%的患者在確診時有機(jī)會接受手術(shù)治療。8-9

在有機(jī)會接受手術(shù)治療的患者中，大部分患者雖然接受了完全腫瘤切除手術(shù)和輔助化療，最終仍會復(fù)發(fā)。3

美國和歐洲約有10-15％的非小細(xì)胞肺癌患者存在EGFR突變（EGFRm），而亞洲患者中該比例高達(dá)30-40％。10-12這些患者對表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）的治療特別敏感，這種抑制劑可阻斷驅(qū)動腫瘤細(xì)胞生長的信號傳導(dǎo)途徑。13

關(guān)于ADAURA臨床研究

ADAURA是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的全球III期臨床研究，入組682例IB、II、IIIA EGFRm非小細(xì)胞肺癌患者接受輔助治療，患者既往接受過腫瘤完全切除和基于醫(yī)生判斷加/不加輔助化療。患者接受奧希替尼80mg，每日一次口服，或安慰劑治療，持續(xù)3年或直至疾病復(fù)發(fā)。

該研究在全球200多個中心開展，涉及20多個國家包括美國、歐洲、南美、亞洲和中東。主要研究終點(diǎn)是II期和IIIA期患者的DFS，關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。

數(shù)據(jù)發(fā)布最初預(yù)計在2022年進(jìn)行。2020年4月，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會基于奧希替尼組壓倒性療效的判定，建議該研究提前兩年揭盲。研究者和患者繼續(xù)參與研究并對治療保持盲態(tài)。該研究將繼續(xù)評估總生存期（OS）數(shù)據(jù)。

關(guān)于奧希替尼

奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），具有抗CNS轉(zhuǎn)移的臨床活性。奧希替尼40mg和80mg每天一次的口服片劑已被用于治療全球范圍內(nèi)相關(guān)適應(yīng)征的大約250,000名患者，阿斯利康繼續(xù)探索奧希替尼作為EGFRm NSCLC不同分期患者的治療方法。

目前，奧希替尼還在進(jìn)行多項(xiàng)新的III期臨床研究，探索其在III期局部晚期不可手術(shù)切除肺癌的治療（LAURA）、可手術(shù)切除肺癌的新輔助治療（NeoADAURA）及晚期肺癌與化療聯(lián)合治療（FLAURA2）中的療效。阿斯利康還在通過SAVANNAH和ORCHARD II期臨床研究解決耐藥性機(jī)制的方法，研究奧希替尼與賽沃替尼（一種口服、強(qiáng)效和高選擇性MET-TKI）以及其他潛在新藥合用的情況。

關(guān)于阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的研究

阿斯利康擁有多個已經(jīng)獲批或者正處于臨床研發(fā)后期的藥物，適用于不同組織學(xué)類型、不同分期、不同治療階段和不同作用機(jī)制的肺癌疾病。這些藥物包括度伐利尤單抗、奧希替尼、trastuzumab deruxtecan、datopotamab deruxtecan和賽沃替尼。

關(guān)于阿斯利康腫瘤領(lǐng)域的研究

阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康的腫瘤業(yè)務(wù)專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和渠道，持續(xù)推動醫(yī)療實(shí)踐變革，改變患者體驗(yàn)。

阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥。

聲明：本文涉及研究中的藥品用法尚未在中國獲批適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。

內(nèi)容來源：新聞稿

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