心臟電生理手術(shù)具有微創(chuàng)、安全性高和恢復(fù)期短的特點，是治療心律失常的首選方法之一。在中國，心律失常患者數(shù)量非常龐大，但因市場和技術(shù)等因素的限制，心臟電生理手術(shù)滲透率很低。

過去，中國電生理市場的主角幾乎均為跨國大公司，如強生、雅培、美敦力等。近年來，隨著國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)力，弄潮兒們在國產(chǎn)替代和技術(shù)創(chuàng)新方面突飛猛進，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場風(fēng)起云涌，已來到驟變前夜。

前景廣闊，亟待滲透

心律失常是心血管疾病中重要的一組疾病，可單獨發(fā)病或與其他心血管病伴發(fā)，其預(yù)后與心律失常的病因、誘因、演變趨勢、是否導(dǎo)致嚴(yán)重血流動力障礙有關(guān)。心律失?？赡芡蝗话l(fā)作而致猝死，也可能持續(xù)累及心臟而致其衰竭。

心律失常的分類標(biāo)準(zhǔn)包括失常時心率（快速性、緩慢性）、起源位置（室上性、室性）等。其中，快速性心律失常是指心率大于100次/分的情況，較常見的疾病類型有心房顫動（房顫）和室上性心動過速（室上速），二者發(fā)病占比約為58.6%和21.4%。

圖1 常見心律失常主要類別

圖片來源：東方財富證券研報

據(jù)弗若斯特沙利文測算，我國心律失常患者數(shù)量已超過3000萬人，心律失常市場潛力巨大。其中，2021年全國房顫患者數(shù)量為2025.47萬人，預(yù)計到2025年將增至2266.63萬人；全國室上速患者數(shù)量約為333.57萬人，預(yù)計到2025年將增長至355.11萬人；全國室速患者數(shù)量為240.23萬人，預(yù)計到2025年將增至274.93萬人。弗若斯特沙利文預(yù)測，中國心臟電生理器械市場規(guī)模將在2032年達到419.73億元，2025 年到 2032 年的復(fù)合年增長率可能達到15.06%。

1987年，心臟電生理手術(shù)治療首次被應(yīng)用于快速心律失?；颊咧委煛＝?jīng)過數(shù)十年發(fā)展，電生理手術(shù)治療的優(yōu)勢逐漸得到了臨床驗證，該方式成為了治療心律失常相關(guān)疾病的重要方式。

據(jù)統(tǒng)計，心臟電生理手術(shù)量已從2017年的13.80萬例增長至2021年的21.40萬例；預(yù)計到2025年，該數(shù)值將達到57.46萬。但從實際來看，心臟電生理手術(shù)治療整體滲透率仍然較低。據(jù)2019年統(tǒng)計顯示，中國心臟電生理手術(shù)治療量約128.5臺/百萬人，而美國則達到1302.3臺/百萬人，其原因可能包括我國快速性心律失常疾病早篩推廣不足、電生理手術(shù)難度較高等。

圖2 2017-2032E中國心臟電生理手術(shù)量及預(yù)測值

圖片來源：國盛證券研報

據(jù)了解，心臟電生理手術(shù)具有創(chuàng)口小、手術(shù)并發(fā)癥少、安全性高、治療效果好、術(shù)后恢復(fù)期短等優(yōu)勢，能夠有效解決藥物治療效果有限以及外科治療手術(shù)風(fēng)險高的問題。臨床實踐證明，在房顫領(lǐng)域，通常情況下患者在接受第一次心臟電生理手術(shù)后，約有70%的陣發(fā)性房顫和60%的持續(xù)性房顫可以得到痊愈。而在接受第二次或第三次心臟電生理手術(shù)后，痊愈率可進一步提高，達到80%到95%。此外，對于具有器質(zhì)性心臟病的患者，與藥物治療或外科手術(shù)相比，心臟電生理手術(shù)能夠顯著降低房顫的復(fù)發(fā)率。

總體來看，電生理手術(shù)的發(fā)展前景十分廣闊。

兩大市場，持續(xù)進化

電生理手術(shù)中用到的產(chǎn)品可分為設(shè)備與耗材兩類。其中，設(shè)備產(chǎn)品包括電生理標(biāo)測系統(tǒng)、多道生理記錄儀、電生理刺激儀、消融儀等；耗材產(chǎn)品包括標(biāo)測導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、體表參考電極、穿刺針（鞘）等。

電生理大市場，還可細分為"標(biāo)測+消融"兩大市場。

在標(biāo)測市場，根據(jù)標(biāo)測技術(shù)的不同，心臟電生理手術(shù)可分為二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)。二維心臟電生理手術(shù)主要使用傳統(tǒng)的X射線輔助定位，二維標(biāo)測系統(tǒng)相當(dāng)于平面圖，該術(shù)式要求醫(yī)生具備一定的空間想象能力。三維心臟電生理手術(shù)是在二維心臟電生理手術(shù)基礎(chǔ)上作出的重大改進，該方式利用磁場和（或）電場定位，構(gòu)建出心腔三維電解剖結(jié)構(gòu)，從而更加精確地展現(xiàn)出病變部位情況。

其中，由于三維標(biāo)測系統(tǒng)具備標(biāo)測密度高、速度快等特點，能夠降低醫(yī)生的學(xué)習(xí)難度，提升手術(shù)的成功率，其術(shù)式受到了廣泛推廣，正逐漸超越二維手術(shù)，成為心臟電生理手術(shù)治療的主流術(shù)式。

據(jù)弗若斯特沙利文測算，2017年中國二維與三維心臟電生理手術(shù)分別占所有心臟電生理手術(shù)的30.22%和69.78%；2021年，二維手術(shù)的比例下降到17.69%，而三維手術(shù)的比例則增長至82.31%，其手術(shù)量也從2015年的7.1萬例增長到了2020年的16.4萬例左右。

圖3 2015-2024中國快速性心律失?；颊叨S和三維心臟電生理手術(shù)量對比（不含冷凍消融）

圖片來源：東方財富證券研報

而當(dāng)下的消融市場，正進行"冰火電"三大能量的全面發(fā)展迭代。根據(jù)消融技術(shù)和所使用的能量不同，消融方法主要分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場消融。

射頻消融是目前最為成熟的消融技術(shù)，臨床應(yīng)用廣泛。該方式是以射頻能量加熱導(dǎo)管頭端來進行消融，用到的導(dǎo)管包括溫控射頻消融導(dǎo)管及冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管。

冷凍消融采用球囊內(nèi)釋放冷凍劑（液態(tài)一氧化二氮或液態(tài)氮），使周圍組織冷凍。冷凍消融技術(shù)優(yōu)勢明顯，與射頻消融技術(shù)相比，該方式能夠一次性實現(xiàn)對所有靶點的治療，簡單高效。然而，由于冷凍球囊的設(shè)計只針對肺靜脈口部，冷凍消融技術(shù)的應(yīng)用范圍十分有限，目前主要用于房顫消融特別是陣發(fā)性房顫的消融治療。

脈沖電場消融（PFA）作用原理為通過高壓脈沖電場在細胞膜間產(chǎn)生不可逆電穿孔（IRE）現(xiàn)象，從而消融局部心臟組織并阻斷異常的心電信號傳導(dǎo)路徑，達到治療心律失常的目的。PFA具備組織選擇性、非熱性和瞬時性的特點，能夠在消融目標(biāo)心肌組織的同時避免對周圍組織造成損傷，因此更加安全、快速，并發(fā)癥也更少，能夠有效解決了現(xiàn)有術(shù)式的痛點，臨床應(yīng)用潛力較大。

圖4 三大消融技術(shù)原理

圖片來源：東方財富證券研報

多年以來，國內(nèi)電生理器械市場一直被跨國醫(yī)療器械公司如強生、雅培等壟斷。好在，近兩年來，隨著國內(nèi)醫(yī)療器械的強勢破局，轟轟烈烈的國產(chǎn)替代大戲正在上演。

國產(chǎn)品牌，強勢破局

據(jù)弗若斯特沙利文分析，2020年國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場份額僅為9.6%，國產(chǎn)化率不足10%，進口廠商占據(jù)明顯優(yōu)勢。

以銷售收入計算，2020年中國電生理器械市場的前三名均為進口廠商。其中，強生占據(jù)主導(dǎo)地位，其心臟電生理銷售額約為30.30億元，市場占比高達58.8%，位居榜首；其次是雅培和美敦力，分別占市場份額的21.4%和6.7%，三者的市場份額合計超過85%。

圖5 2020年中國心臟電生理器械市場競爭格局

圖片來源：國盛證券研報

但隨著各項國產(chǎn)替代利好政策的有序?qū)嵤?，這一局面正在被打破。

據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，2020年到2024年，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場的復(fù)合增長率將達到42.3%，高于同期進口產(chǎn)品的增速。預(yù)計今年結(jié)束，國產(chǎn)廠商有望占據(jù)約12.9%的市場份額，電生理市場的國產(chǎn)化率將進一步提高。

在這場電生理醫(yī)療器械國產(chǎn)化運動中，以惠泰醫(yī)療、微電生理、錦江電子等為代表的國產(chǎn)弄潮兒已涌現(xiàn)。

惠泰醫(yī)療具有以完整冠脈通路和心臟電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo)，外周血管介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。2024年1月，邁瑞醫(yī)療以66.52億元自有資金完成了對惠泰醫(yī)療的收購。推薦閱讀：溢價超20%！邁瑞「66.5億元」收購惠泰醫(yī)療

惠泰醫(yī)療是中國第一家獲得電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、漂浮臨時起搏電極導(dǎo)管市場準(zhǔn)入并進入臨床應(yīng)用的國產(chǎn)廠家，成功打破國外產(chǎn)品在該領(lǐng)域的壟斷。2023年，其RFG20A心臟射頻消融儀和IP-1射頻灌注泵獲批上市，產(chǎn)品配合三維電生理標(biāo)測系統(tǒng)使用，實現(xiàn)了電生理射頻消融設(shè)備全覆蓋。

此外，脈沖電場消融在研管線方面，惠泰醫(yī)療布局優(yōu)勢明顯，在研項目包括脈沖消融導(dǎo)管、脈沖消融儀、高密度標(biāo)測導(dǎo)管、壓力射頻儀等，目前均處于臨床試驗階段，有望于2025年獲批上市。

圖6 惠泰醫(yī)療電生理獲批產(chǎn)品

圖片來源：太平洋證券研報

微電生理是微創(chuàng)醫(yī)療的子公司，目前已完成全面涵蓋心臟電生理手術(shù)的產(chǎn)品布局，實現(xiàn)了"射頻+冷凍"兩大主流消融能量產(chǎn)品的協(xié)同布局。2023年，微電生理的三維電生理手術(shù)量累計突破5萬例，在國內(nèi)排名第三，國產(chǎn)廠家中排名第一。

這兩年來，微電生理諸多重磅產(chǎn)品陸續(xù)登陸市場。2023年，國產(chǎn)首例壓力導(dǎo)管TrueForce上市，IceMagic球囊型冷凍消融導(dǎo)管、IceMagic冷凍消融設(shè)備與第四代Columbus三維心臟陸續(xù)電生理標(biāo)測系統(tǒng)也分別于當(dāng)年的8月和11月獲批。與此同時，微電生理已將腎動脈消融導(dǎo)管推至臨床試驗階段，其可伸縮針消融導(dǎo)管等項目也在研發(fā)中，PFA消融產(chǎn)品完成了臨床入組，已進入隨訪階段，預(yù)計今年遞交注冊申請。

圖7 微電生理具備明顯優(yōu)勢的已上市產(chǎn)品

來源：東方財富證券研報

錦江電子是中國心臟電生理行業(yè)的先行者之一，目前已搭建仿真模擬驗證技術(shù)平臺、醫(yī)用電子技術(shù)平臺、標(biāo)測導(dǎo)航技術(shù)平臺、射頻消融能量技術(shù)平臺、脈沖電場消融能量技術(shù)平臺、導(dǎo)管工藝技術(shù)平臺和系統(tǒng)集成技術(shù)平臺七大核心技術(shù)平臺。

錦江電子是中國市場首家推出三維PFA診療方案的企業(yè)，其LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀和PulsedFA一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管已于2023年12月獲批上市。此外，錦江電子的產(chǎn)品還包括多道生理記錄儀、射頻消融儀、射頻消融導(dǎo)管及通路耗材等心臟電生理產(chǎn)品，層次較為豐富、領(lǐng)域較為寬闊。

圖8 錦江電子在研管線

圖片來源：錦江電子招股書

結(jié)語

電生理醫(yī)療器械已經(jīng)歷過集采考驗。2022年，由福建牽頭的電生理集采開啟，涉及的耗材產(chǎn)品在2022年采購總金額達70億元，占全國市場總量的三分之二以上。盡管中標(biāo)結(jié)果仍以國際跨國企業(yè)為主，但在相對溫和的集采規(guī)則下，國內(nèi)廠家也迅速實現(xiàn)了以價換量。尤其在單件采購模式中，國產(chǎn)電生理主流廠家微創(chuàng)、惠泰、樂普等幾乎全部中標(biāo)，極大地促進了國產(chǎn)品牌對國內(nèi)市場的滲透，同時也有助于國產(chǎn)品牌持續(xù)擴張市場份額。

后續(xù)發(fā)展如何，藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)還將持續(xù)關(guān)注。

參考資料：

各大公司官網(wǎng)、公告、研報等

太平洋證券、東方財富證券、國盛證券、華福證券等研報

《邁瑞醫(yī)療為何高溢價收購惠泰醫(yī)療控制權(quán)？》，經(jīng)濟觀察報，2024-01-30

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