自1967年以來，該抗癲癇藥“帝拔癲”導致16600名至30400名兒童神經(jīng)發(fā)展遲緩；1967 年至 2016 年間，法國多達 4100 名兒童遭受到重大的子宮畸形；9年間或有425—450名嬰兒因此出現(xiàn)先天性出生缺陷或變成死胎。

抗癲癇藥對孕婦和嬰幼兒造成傷害

在當?shù)貢r間8月2日，根據(jù)法國《世界報》的消息，因其抗癲癇藥物帝拔癲（Depakine）對嬰幼兒造成的傷害，賽諾菲公司正在接受“過失殺人”名義下的正式調(diào)查。

而這起“用藥丑聞”持續(xù)了5年之久到現(xiàn)在也還沒能有定論，此前賽諾菲就曾因該事件被控“嚴重欺詐”（aggravated deception）與“無意識傷害”，被當局調(diào)查多次。

Depakine （帝拔癲）丙戊酸鈉口服溶液為一種抗癲癇藥物，用于治療全身性或部分性癲癇，尤其是以下的發(fā)作類型：失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作和混合性發(fā)作以及部分性癲癇：簡單性或復雜性發(fā)作；繼發(fā)性全身性發(fā)作；特殊類型的綜合癥。于1967年獲批上市，主要用于癲癇、躁狂癥等疾病的治療，目前在100多個國家中作為處方藥使用。

其說明書中顯示的副作用并未提到會對嬰幼兒造成影響，只顯示可能會造成腸胃系統(tǒng)和血液淋巴系統(tǒng)異常的不良反應；而某些用藥指導網(wǎng)站內(nèi)顯示服用Depakine的副作用也僅僅是會掉頭發(fā)、體重增長，罕見的副作用會造成肝功能障礙以及胰腺炎。

但該藥的使用對孕婦和嬰幼兒存在風險在9年前就有案件記錄。2011年，F(xiàn)DA曾經(jīng)認定，由雅培公司生產(chǎn)的丙戊酸鈉藥物Depakote與服用該藥物的孕婦所產(chǎn)新生兒的認知障礙有關，雅培最終交付了一筆高達16億美元（約112億人民幣）的和解金來結束調(diào)查。

“丑聞”持續(xù)5年又一次開展調(diào)查

而對賽諾菲的指控最早發(fā)生在2015年，一些受害小孩家長于2015年提出控告，同年5月，檢察院啟動了預備性調(diào)查，接著啟動了預審調(diào)查。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，懷孕婦女服用“帝拔癲”，引起胎兒畸形的風險高（10%左右），引起小孩智力延遲發(fā)展、行走能力延遲發(fā)展以及患自閉癥的風險也非常高，高達40%。

社會保險福利事務總監(jiān)察署（IGAS）2015年2月的一份報告指出，薩諾菲集團的“反應遲鈍”，在已知該藥對懷孕女病人有風險方面信息通報工作不足。法國國家醫(yī)藥安全局（ANSM）也同樣指出薩諾菲集團的缺失。

2016年，因為法國許多婦女都出現(xiàn)了在懷孕期間服用抗癲癇藥物“帝拔癲”，導致許多胎兒在子宮內(nèi)接觸藥物后出生時先天性畸形的情況?？汞d攣藥受害小孩家長援助協(xié)會（Apesac）2016年5月提出申訴程序后，法官于同年9月啟動調(diào)查，目的是確定自1995年至2015年4月期間，賽諾菲是否在“服用此藥必然面臨的風險上有欺騙行為，以及在該藥的使用對人體健康有危險的后果方面是否曾采取謹慎措施”。

雖然實際受害者多達數(shù)千人，但薩諾菲一直否認自己的責任，并一直堅稱遵守信息通報義務，從1980年代初期就向衛(wèi)生當局通報了有關胎兒畸形的風險，從2003年起就通報了有關影響胎兒神經(jīng)發(fā)育的風險，但當局沒有立刻反應。雙方都推卸責任，逐漸這個立場愈來愈難成立，直到現(xiàn)在都沒有定論。

賽諾菲方態(tài)度堅定，絲毫未受影響

而此次最新調(diào)查是為了確定賽諾菲是否要為1990年、1996年、2011年與2014年四名嬰兒的死亡負責。四名嬰兒當時均只有幾周或幾個月大，他們的母親都曾經(jīng)在懷孕期間使用過帝拔癲。

賽諾菲方給出的回應則堅持認為，他們完全盡到了告知患者帝拔癲副作用的責任，并且已經(jīng)就該調(diào)查提出了法律質(zhì)疑。

梳理下來不難發(fā)現(xiàn)，該事件圍繞的問題是：產(chǎn)品確是存在使用風險的，但是生產(chǎn)企業(yè)要不要為此負責，該怎么負責卻始終無法得出結論；一個迫于民眾壓力想要有所作為，一個打死咬定早早提示風險并無責任，有責任也是當局沒有立即反應；兩方踢皮球，都無法拿出鐵證讓這個事件蓋棺定論，到底孰是孰非相信大家心中應該自有定論了。

不過，根據(jù)法國當?shù)胤?，雖然賽諾菲已經(jīng)被法國檢方指控并開展正式調(diào)查，但這一案件并不一定會進入法庭庭審，賽諾菲也不一定會付出高額賠償。賽諾菲也表示，他們無意在此事件中進行補償，也無意加入任何國家支持的補償機制。

目前看來，賽諾菲的股價也并未受到該消息的太大影響，于美國東部時間8月3日報漲1.45%，收于53.21美元（約371.45人民幣）。

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整理 |NO.nine

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