核心提示：　　日前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，批準(zhǔn)高純度魚油制劑Vascepa（icosapent　ethyl）用于甘油三酯水平升高且伴有至少2種其他心血管疾病危險因素的心血管疾病或糖尿病患者，以降低心血管事件發(fā)生風(fēng)險。

　　Vascepa膠囊是一種單分子處方產(chǎn)品，由以乙酯形式的ω-3脂肪酸組成（通常叫做EPA），能夠降低甘油三酯水平，可作為他汀最大耐受劑量后的輔助療法，該適應(yīng)證的獲批主要基于REDUCE-IT研究的結(jié)果。

　　REDUCE-IT研究回顧

　　REDUCE-IT研究是一項隨機(jī)對照雙盲試驗，旨在探討應(yīng)用ω-3脂肪酸治療降低甘油三酯水平能否帶來臨床獲益。該研究納入了8179名已經(jīng)服用他汀并且甘油三酯升高[135~499 mg/dL (1.5~5.6 mmol/L)]的受試者，并要求LDL-C水平在40~100 mg/dL之間，被隨機(jī)分配到EPA組（每日總劑量4 g）或安慰劑組，中位隨訪時間為4.9年，統(tǒng)計心源性死亡、心肌梗死、卒中、血運重建以及不穩(wěn)定心絞痛等主要不良心血管事件（MACE）的發(fā)生率。

　　研究結(jié)果顯示，在研究的主要終點方面，在意向治療人群中，在他汀類藥物的作用之上，ω-3脂肪酸可進(jìn)一步將首次發(fā)生MACE的相對風(fēng)險降低25%（HR， 0.75; 95% CI： 0.68-0.83; p<0.001）。在研究的關(guān)鍵次要終點方面，在意向治療人群中發(fā)生心血管死亡、非致命心臟病發(fā)作和非致命中風(fēng)的相對風(fēng)險降低26％（HR， 0.74; 95％ CI： 0.65-0.83; p<0.001）。

　　在不良反應(yīng)方面，EPA組顯示，房顫（3.2% vs 2.1%，P=0.004）和嚴(yán)重出血事件（2.7% vs 2.1%，P=0.06）住院率略有增加。

　　新適應(yīng)證獲批的意義

　　在血脂領(lǐng)域，甘油三酯一直是一個充滿爭議的話題。雖然流行病學(xué)研究發(fā)現(xiàn)甘油三酯水平增高與動脈硬化性心血管疾?。ˋSCVD）風(fēng)險之間存在密切關(guān)系，但迄今為止應(yīng)用貝特類藥物或煙酸所完成的隨機(jī)化臨床試驗均未能證實應(yīng)用藥物降低甘油三酯水平能夠降低心血管事件風(fēng)險。

　　REDUCE-IT試驗首次證實了ω-3脂肪酸可以在高甘油三酯患者群體中作為他汀的輔助治療使用。美國糖尿病學(xué)會、歐洲心臟病學(xué)會/歐洲動脈粥樣硬化學(xué)會和國家脂質(zhì)協(xié)會等多個專業(yè)學(xué)會指南已經(jīng)基于REDUCE-IT的發(fā)現(xiàn)，將魚油用于二級預(yù)防和糖尿病一級預(yù)防，現(xiàn)在又獲得了FDA的批準(zhǔn)。EPA的獲批為存在持續(xù)心血管風(fēng)險的患者提供了新的選擇。

　　因此，接下來的工作是識別適合EPA治療的患者人群，包括最大耐受他汀類藥物治療的患者和他汀藥物治療不耐受的患者，讓更多患者從中獲益。

　　鑒于EPA與心房顫動風(fēng)險增加有關(guān)，且會增加出血事件的風(fēng)險。因此，對于有房顫或房撲病史的患者，要謹(jǐn)慎使用；患者在服用其他增加出血風(fēng)險的藥物（例如阿司匹林，氯吡格雷或華法林）時，也要密切關(guān)注出血風(fēng)險。

　　此外，F(xiàn)DA還指出，對魚類或貝類過敏的患者人群，應(yīng)及時告知其可能發(fā)生過敏反應(yīng)。在臨床試驗中，EPA最常見的不良反應(yīng)包括肌肉骨骼疼痛、周圍性水腫、房顫和關(guān)節(jié)痛等。

　　專家視角

　　對于Vascepa的獲批，河北省人民醫(yī)院郭藝芳教授認(rèn)為，有三個問題需要說明：

　　1. 此魚油非彼魚油：VASCEPA獲批減少心血管事件的適應(yīng)證并不意味著所有魚油制劑均具有這一作用。一粒VASCEPA中魚油含量相當(dāng)于市售魚油保健品的20余粒，因此不能將其混為一談。

　　2. 魚油不能替代他?。篤ASCEPA新適應(yīng)證明確要求患者接受最大耐受量他汀充分治療后方可考慮應(yīng)用該藥，因此不能以此替代他汀，更不能用普通的含魚油的保健品替代他汀。

　　3. 不是人人都可以用魚油：新適應(yīng)證僅限于用于伴有兩種以上其他心血管病危險因素的冠心病或糖尿病患者。

　　基于上述三點，不要因這一適應(yīng)證的獲批簡單的認(rèn)為所有魚油制劑都具有心血管保護(hù)作用，更不能以為魚油可以替代他汀。

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