中華人民共和國對外貿易經(jīng)濟合作部公告

　　2001年 第4號

　　中華人民共和國外經(jīng)貿行業(yè)《藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準》經(jīng)外經(jīng)貿部批準，現(xiàn)予發(fā)布。

　　該標準自2001年7月1日起實施，編號為WM2－2001，其中第四章為強制性內容，其余部分為推薦性內容。標準由對外貿易經(jīng)濟合作部歸口管理，中國醫(yī)藥保健品進出口商會負責解釋，中國標準出版社出版發(fā)行。

　　附件：如文

　　二ＯＯ一年四月二十三日

　　分送：國務院各部委、各直屬機構，各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市外

　　經(jīng)貿委（廳、局），各駐外經(jīng)商機構

　　本部：部領導（12），辦公廳（3），秘書，值班，存檔

　　本部各直屬單位，各商會、協(xié)會、學會

　　中華人民共和國外經(jīng)貿行業(yè)標準——藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準

　　Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal plants & Preparations

　　前言

　　1　范圍

　　2．術語

　　3．引用標準

　　4．限量指標

　　5．檢測方法

　　6．檢測規(guī)則

　　7．包裝、標志、運輸和貯存

　　前　　 言

　　《藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準》是中華人民共和國對外經(jīng)濟貿易活動中，藥用植物及其制劑進出口的重要質量標準之一。適用于藥用植物原料及制劑的進出口品質檢驗。

　　本標準第四章為強制性內容，其余部分為推薦性內容。

　　本標準自2001年07月01日實施。

　　本標準由中華人民共和國對外貿易經(jīng)濟合作部發(fā)布并歸口管理。

　　本標準由中國醫(yī)藥保健品進出口商會負責解釋。

　　本標準由中國醫(yī)藥保健品進出口商會、中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所、北京大學公共衛(wèi)生學院、中國藥品生物制品檢定所、天津達仁堂制藥廠負責起草。

　　本標準主要起草人：關立忠、陳建民、張寶旭、高天兵、徐曉陽。

　　建立藥用植物及制劑綠色標準的宏觀意義

　　一、 保護本國市場

　　目前，國際植物藥市場方興未艾，它的成功之處是順應了當今世界藥品的現(xiàn)代化潮流，它雖然也是植物制劑，但它更是市場需求的產(chǎn)物，其產(chǎn)品有效物質能說得清楚，作用機理能闡述的通俗易懂，療效確切，毒副作用小，包裝精致高檔，因此大受市場歡迎。國外植物藥的研究基本劃分為三個層次，一是從植物中提取有效成分(相當我國一類新藥)；二是從植物中提取有效部位(相當我國二類新藥)；三是單味或多味植物制成的制劑，俗稱“洋中藥”(相當我國三類新藥)。

　　從國際貿易角度分析，一是國際上對任何植物藥的研究與開發(fā)，均不會放棄有著12億人口和上千年使用中藥歷史的中國這一巨大市場。隨著國際市場“洋中藥”或植物藥的日益崛起，洋中藥以其先進的生產(chǎn)技術及標準，科學的藥理藥效分析及方便的劑型、良好的包裝等適合市場自身的優(yōu)點除固守本國市場外必然會積極向海外擴展，特別是進犯我國市場。二是中國加入WTO后，不僅僅是對發(fā)達國家開放，也同樣對發(fā)展中國家開放，因此發(fā)展中國家的藥用植物原料進口也不可避免的要呈現(xiàn)增加之勢。

　　據(jù)海關統(tǒng)計，1999年以中藥材項下進口額為7674萬美元，較1998年進口5517萬美元增加了39.1%；1999年中成藥進口額為2516萬美元，較1998年進口1539萬美元增加了63.4%；兩項合計增加了44.3%。所有這些均尚未包括未在這兩項下報關進口的商品。

　　在我中藥產(chǎn)品只能以非藥方式進入國外市場且需要符合進口國的綠色標準的同時，洋中藥或一些植物制劑出口到我國確不需要類似的綠色檢查。于1999年5月1日起施行的國家藥品監(jiān)督管理局令第6號“進口藥品管理辦法”上未明確規(guī)定相關重金屬與農(nóng)藥殘留等安全性質量內容。

　　充分利用WTO的技術性貿易壁壘保護本國市場顯得尤為重要。WTO的TBT協(xié)議的基本原則首要是保護人類健康或安全，目前植物藥的標準上沒有國際標準，因此建立我國自己的綠色行業(yè)標準將有助于以WTO通行準則保護本國市場，包括幼稚的中成藥市場和基礎的農(nóng)村藥材種植市場。

　　二、 促進植物類中藥的出口

　　在涉及中藥類商品的國際貿易中，按其國際市場用途可分為三個主要方面，一是植物藥原料、二是功能食品或食品添加劑、三是化妝品等的原料，以藥品型式出口很少，僅局限于東南亞的華人社會。1995年以后中藥類商品呈逐年遞減之勢。98-99年我國出口額維持在44000多萬美元。中式成藥，99年較98年出口下降了14.5%。造成中藥出口下降的原因是多方面，有亞洲金融危機的影響、有產(chǎn)品的質量、包裝、標簽等的影響，其中產(chǎn)品的重金屬及農(nóng)殘含量等超標因素也是出口受阻的重要原因之一。我中藥及其它產(chǎn)品在歐美等發(fā)達國家已有因重金屬、農(nóng)殘超標和其他因素等被查扣的事件報道，對我中藥的國際聲譽產(chǎn)生了極大的負面影響，有些品種因此而失去了一些市場。其它產(chǎn)品例如我國出口德國茶葉農(nóng)殘超標嚴重，致使德國媒體大肆宣傳，對消費者產(chǎn)生巨大的消極影響，也使曾在德國風靡一時的普洱減肥茶完全退出了德國市場。我國的凍豬肉、凍兔肉也因農(nóng)殘六六六超標問題已失去了西歐大片市場。據(jù)報道，自去年8月至今年1月，美國FDA扣留了634批中國進口食品。其原因主要是：雜質；食品衛(wèi)生差；農(nóng)藥殘留；食品添加劑、色素問題；沙門氏菌、李斯特菌、黃曲霉毒素污染等等。

　　[2000]外經(jīng)貿技發(fā)第625號文述及2000年7月，毆盟致函外經(jīng)貿部，指出我出口毆盟的花生仁中黃曲霉毒素嚴重超標，并逐項列出16個月中40余批次不合格產(chǎn)品，其超標的黃曲霉毒素B1最高達557.5ppb，超出標準兩百多倍，被檢出的超標的花生或遭退貨或被拒絕入境，甚至被銷毀。據(jù)不完全統(tǒng)計，數(shù)量達到數(shù)百噸之巨。

　　近年來國際貿易中以環(huán)保標準為基礎的綠色認證制度日趨盛行，“環(huán)保標簽”開始被視為國際間貿易往來的一個籌碼，在許多情況下變成貿易壁壘加以利用，工業(yè)化國家政府的介入，從法律、法規(guī)、政策、措施等方面鼓勵發(fā)展綠色產(chǎn)品。這些法律與法規(guī)的制訂在許多情況下已成為阻止發(fā)展中國家商品輸入發(fā)達國家的一種手段。據(jù)歐盟環(huán)保機構的一項調查，僅1998年，歐盟國家禁止進口的‘非綠色產(chǎn)品 ’價值達300億美元，其中發(fā)展中國家的產(chǎn)品占90%，涉及數(shù)千種商品。

　　西藏的奇正藏藥在國內有較好的銷量，但是因重金屬超標廣交會上幾乎沒有出口成交。

　　因此，制訂植物類中藥的綠色行業(yè)標準將有利于提高我出口產(chǎn)品的質量，提高出口數(shù)量和價格。

　　三、 與國際標準接軌，提高出口產(chǎn)品的質量

　　中國加入WTO的日期指日可待，加入WTO后中藥的國際貿易將以國際通行的標準進行貿易。目前，國際上雖然尚無植物類中藥的國際標準，但是FAO和WHO均制訂了食品、蔬菜及茶葉重金屬的周允許攝入量和農(nóng)殘限量。美國、毆盟及我傳統(tǒng)出口中藥的東南亞地區(qū)均對中藥提出了重金屬和農(nóng)藥殘留限量的指標，并有提高的趨勢。在此情況下，一方面我們要提出適合我國產(chǎn)品質量的標準以適應國際標準，提高我出口產(chǎn)品的國際信譽和檔次。另一方面中藥在中國有數(shù)千年的使用歷史，世界各國在制訂相應的植物藥產(chǎn)品質量標準中也多參考我國的中藥標準，因此，及時的制訂綠色標準也可以同時影響世界，以達到對我中藥產(chǎn)品國際貿易相對有利的局面。

　　四、推進中藥現(xiàn)代化的重要內容

　　標準的制訂是中藥現(xiàn)代化的重要內容之一。中藥現(xiàn)代化是一個系統(tǒng)工程，內容包括藥材生產(chǎn)的質量控制；國際市場可接受的中藥現(xiàn)代化的制劑；符合國際通行的藥品質量標準；用現(xiàn)代醫(yī)學技術解釋的藥效作用物質基礎和作用機制；符合國際上普遍認可的療效和安全性評估標準等等。其中綠色品質的安全標準只是中藥現(xiàn)代化的一個基本組成部分，是解決目前在中藥進出口的國際貿易中所遇到的實際問題，因為現(xiàn)代科學已經(jīng)證明了重金屬及農(nóng)藥的殘留對人體有害。綠色品質標準的建立可以說是中藥走向世界的眾多工作中的第一步，也是當前解決我中藥在國際貿易出口中所遇到的藥材質量影響因素中最重要的一個環(huán)節(jié)。

　　五、 提高商會對產(chǎn)品的協(xié)調水平

　　加入WTO后，中藥或植物藥的國際貿易將更加開放，過去以許可經(jīng)營、配額、招標、核章等的管理手段適用面將越來越窄，取而代之的將是以產(chǎn)品的技術、標準來對產(chǎn)品的質量及貿易進行協(xié)調與管理。依法行政、依法協(xié)調以達到規(guī)范市場，提高出口產(chǎn)品的質量與檔次，以及如何更有效地保護本國市場等目標是進出口商會今后工作的重要內容之一。

　　1．范圍　　

　　本標準規(guī)定了藥用植物及制劑的綠色品質標準，包括藥用植物原料、飲片、提取物，及其制劑等的質量標準及檢驗方法。

　　本標準適用于藥用植物原料及制劑的進出口品質檢驗。

　　2．術語

　　2．1．綠色藥用植物及制劑

　　系指經(jīng)檢測符合特定標準的藥用植物及其制劑。經(jīng)專門機構認定，許可使用綠色標志。

　　2．2．植物藥

　　系指用于醫(yī)療、保健目的的植物原料和植物提取物。

　　2．3．植物藥制劑

　　系指經(jīng)初步加工，以及提取純化植物原料而成的制劑。

　　3．引用標準

　　下列標準包含的條文，通過本標準中引用而構成本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列最新版本的可能性。

　　3．1．中華人們共和國藥典2000版一部：附錄IX E重金屬檢測方法

　　3．2．GB/T 5009.12-1996　食品中鉛的測定方法（原子吸收光譜法）

　　3．3．GB/T 5009.15-1996　食品中鎘的測定方法（原子吸收光譜法）

　　3．4．GB/T 5009.17-1996　 食品中總汞的測定方法（冷原子吸收光譜法）(測汞儀法)

　　3．5．GB/T 5009.13-1996　食品中銅的測定方法（原子吸收光譜法）

　　3．6．GB/T 5009.11-1996　食品中總砷的測定方法

　　3．7．SN 0339-95　 出口茶葉中黃曲霉毒素B1的檢驗方法

　　3．8．中華人們共和國藥典2000版一部：附錄IXQ有機氯農(nóng)藥殘留量測定法（附錄60）

　　3. 9. 中華人們共和國藥典2000版一部：附錄XIIIC微生物限度檢查法

　　4．限量指標

　　4．1．重金屬及砷鹽

　　4．1．1．重金屬總量　　　　　　　 ≤20.0 mg/kg

　　4．1．2．鉛（Pb）　　　　　　　　 ≤5.0　mg/kg

　　4．1．3．鎘（Cd）　　　　　　　　 ≤0.3　mg/kg

　　4．1．4．汞（Hg）　　　　　　　　 ≤0.2　mg/kg

　　4．1．5．銅（Cu）　　　　　　　　 ≤20.0 mg/kg

　　4．1．6．砷（As）　　　　　　　　 ≤2.0　mg/kg

　　4．2．黃曲霉素含量

　　4．2．1．黃曲霉毒素B1(Aflatoxin) ≤5 μg/kg(暫定)

　　4．3．農(nóng)藥殘留量

　　4．3．1．六六六(BHC)　　　　　　　≤0.1　mg/kg

　　4．3．2．DDT　　　　　　　　　　　≤0.1　mg/kg

　　4．3．3．五氯硝基苯(PCNB)　　　　 ≤0.1　mg/kg

　　4．3．4．艾氏劑(Aldrin)　　　　　 ≤0.02 mg/kg

　　4．4．微生物限度：個/克,個/毫升

　　參照中華人民共和國藥典(2000年版)規(guī)定執(zhí)行。(注射劑除外)

　　4．5．除以上標準外，其它質量應符合中華人民共和國藥典(2000年)規(guī)定。(如要求)

　　5．檢測方法

　　5．1．指標檢驗

　　5．1．1．重金屬總量：中華人們共和國藥典2000版一部：附錄IX E重金屬檢測方法

　　5．1．2．鉛：GB/T 5009.12-1996　食品中鉛的測定方法（原子吸收光譜法）

　　5．1．3．鎘：GB/T 5009.15-1996　食品中鎘的測定方法（原子吸收光譜法）

　　5．1．4．總汞：GB/T 5009.17-1996　食品中總汞的測定方法（冷原子吸收光譜法）(測汞儀法)

　　5．1．5．銅：GB/T 5009.13-1996　食品中銅的測定方法（原子吸收光譜法）

　　5．1．6．總砷：GB/T 5009.11-1996　食品中總砷的測定方法

　　5．1．7．黃曲霉毒素B1(暫定)：SN 0339-95　出口茶葉中黃曲霉毒素B1檢驗方法

　　5．1．8．中華人們共和國藥典2000版一部：附錄IXQ有機氯農(nóng)藥殘留量測定法（附錄60）

　　5. 1．9. 中華人們共和國藥典2000版一部：附錄XIIIC微生物限度檢查法

　　5．2．其它理化檢驗：

　　5．2．1按中華人民共和國藥典(2000年版)規(guī)定執(zhí)行。

　　6．檢測規(guī)則

　　6．1．進出口產(chǎn)品需按本標準經(jīng)指定檢驗機構檢驗合格后，方可申請使用藥用植物及制劑進出口綠色標志。

　　6．2．交收檢驗

　　6．2．1．交收檢驗取樣方法及取樣量參照中華人民共和國藥典(2000年版)有關規(guī)定執(zhí)行。

　　6．2．2．交收檢驗項目，除上述標準指標外，還要檢驗理化指標(如要求)。

　　6．3．型式檢驗

　　6．3．1．對企業(yè)常年進出口的品牌產(chǎn)品和地產(chǎn)植物藥材經(jīng)指定檢驗機構化驗，在規(guī)定的時間內藥品質量穩(wěn)定又有規(guī)范的藥品質量保證體系，型式檢驗每半(壹)年進行一次，有下列情況之一，應進行復檢。

　　A． 更改原料產(chǎn)地；

　　B.　 配方及工藝有較大變化時；

　　C．　產(chǎn)品長期停產(chǎn)或停止出口后，恢復生產(chǎn)或出口時；

　　6．3．2．型式檢驗項目及取樣同交收檢驗

　　6．4．判定原則

　　檢驗結果全部符合本標準者，為綠色標準產(chǎn)品。否則，在該批次中抽取兩份樣品復驗一次。若復驗結果仍有一項不符合本標準規(guī)定，則判定該批產(chǎn)品為不符合綠色標準產(chǎn)品。

　　6．5．檢驗仲裁

　　對檢驗結果發(fā)生爭議，由中國進出口商品檢驗技術研究所或中國藥品生物制品檢定所進行檢驗仲裁。

　　7．包裝、標志、運輸和貯存

　　7．1．包裝容器應該用干燥、清潔、無異味以及不影響品質的材料制成。包裝要牢固、密封、防潮，能保護品質。包裝材料應易回收、易降解。

　　7．2．標志

　　產(chǎn)品標簽使用中國藥用植物及制劑進出口綠色標志，具體執(zhí)行應遵照中國醫(yī)藥保健品進出口商會有關規(guī)定。

　　7．3．運輸

　　運輸工具必須清潔、干燥、無異味、無污染，運輸中應防雨、防潮、防曝曬、防污染，嚴禁與可能污染其品質的貨物混裝運輸。

　　7．4．貯存

　　產(chǎn)品應貯存在清潔、干燥、陰涼、通風、無異味的專用倉庫中。
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