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淺析幾種常見保健品銷售模式的潛在法律風(fēng)險(xiǎn)【轉(zhuǎn)載】

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月24日 01:16

作者：北京蘭臺(tái)律師事務(wù)所蓋皓、馮爽歆

國內(nèi)保健品銷售模式概述

2017年，中國維生素和膳食補(bǔ)充劑市場規(guī)模達(dá)1355億[1]，隨著老齡化的加劇和購物理念的轉(zhuǎn)變，未來市場的增長潛力巨大，本文分析現(xiàn)在市場上常見的幾種保健品銷售模式的合規(guī)路徑與法律風(fēng)險(xiǎn)，以供討論。

常見保健品銷售模式的潛在法律風(fēng)險(xiǎn)

一、進(jìn)口銷售，最傳統(tǒng)的銷售模式

在境內(nèi)銷售進(jìn)口保健食品，主要分為3個(gè)步驟，1.保健食品注冊或備案；2.進(jìn)口報(bào)關(guān)報(bào)檢；3.中國市場銷售。

首先，《食品安全法》第七十六條規(guī)定“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。

進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。”

根據(jù)《食品安全法》及《保健食品注冊與備案管理辦法》，進(jìn)口保健食品注冊需要以下步驟：可行性分析、原始資料文件和樣品準(zhǔn)備、試驗(yàn)檢測、卷宗編寫和提交、受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗(yàn)（若需要）、補(bǔ)正資料（若需要）、國家市場監(jiān)督管理總局做出審批決定；進(jìn)口保健食品備案需要以下步驟：產(chǎn)品備案可行性分析、原始資料文件和樣品準(zhǔn)備、備案檢驗(yàn)、卷宗編寫和提交、受理、補(bǔ)正資料（若需要）、國家市場監(jiān)督管理總局做出審批決定。

“進(jìn)口”一般根據(jù)跨越海關(guān)關(guān)界區(qū)分，保健食品進(jìn)入境內(nèi)進(jìn)行銷售，因此待銷售保健食品需按照《保健食品注冊與備案管理辦法》履行注冊或備案程序，相關(guān)監(jiān)管部門為國家市場監(jiān)督管理總局，未注冊或備案可能會(huì)導(dǎo)致沒收違法所得、罰款乃至吊銷許可證的后果。

此外，如進(jìn)口并銷售保健食品，還應(yīng)按照《中華人民共和國對外貿(mào)易法》的要求向國務(wù)院對外貿(mào)易主管部門或者其委托的機(jī)構(gòu)辦理備案登記，[2]否則海關(guān)不予辦理進(jìn)出口貨物的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。并按照《食品經(jīng)營許可管理辦法》向縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門獲取特殊食品銷售（保健食品）的經(jīng)營許可證，否則可能產(chǎn)生沒收違法所得及罰款的后果。

二、跨境電商，保健品銷售的新藍(lán)海

傳統(tǒng)進(jìn)口注冊/備案模式因?yàn)榱鞒涕L耗時(shí)久，跨境電商逐漸成為進(jìn)口保健銷售的主流模式。

《六部門關(guān)于完善跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口監(jiān)管有關(guān)工作的通知》中第一條規(guī)定：“本通知所稱跨境電商零售進(jìn)口，是指中國境內(nèi)消費(fèi)者通過跨境電商第三方平臺(tái)經(jīng)營者自境外購買商品，并通過“網(wǎng)購保稅進(jìn)口”（海關(guān)監(jiān)管方式代碼1210）或“直購進(jìn)口”（海關(guān)監(jiān)管方式代碼9610）運(yùn)遞進(jìn)境的消費(fèi)行為。上述商品應(yīng)符合以下條件：

（一）屬于《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單》內(nèi)、限于個(gè)人自用并滿足跨境電商零售進(jìn)口稅收政策規(guī)定的條件。

（二）通過與海關(guān)聯(lián)網(wǎng)的電子商務(wù)交易平臺(tái)交易，能夠?qū)崿F(xiàn)交易、支付、物流電子信息“三單”比對。

（三）未通過與海關(guān)聯(lián)網(wǎng)的電子商務(wù)交易平臺(tái)交易，但進(jìn)出境快件運(yùn)營人、郵政企業(yè)能夠接受相關(guān)電商企業(yè)、支付企業(yè)的委托，承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，向海關(guān)傳輸交易、支付等電子信息?！?/p>

第三條規(guī)定“對跨境電商零售進(jìn)口商品按個(gè)人自用進(jìn)境物品監(jiān)管，不執(zhí)行有關(guān)商品首次進(jìn)口許可批件、注冊或備案要求。但對相關(guān)部門明令暫停進(jìn)口的疫區(qū)商品，和對出現(xiàn)重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的商品啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置時(shí)除外?！?/p>

當(dāng)符合跨境電商中的“直購進(jìn)口”或“網(wǎng)購報(bào)稅進(jìn)口”模式時(shí)，屬于《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單》（以下簡稱“正面清單”）中的商品可以不執(zhí)行首次進(jìn)口許可注冊或備案要求。

但經(jīng)審閱《正面清單》（2018版），其涉及的保健食品類型有限，具體如下圖所示，對于不屬于清單內(nèi)的商品，仍需要按照相關(guān)法律法規(guī)履行首次進(jìn)口許可批件、注冊或備案要求。

三、分裝銷售，創(chuàng)新銷售模式的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

最近，一種新型的保健品銷售模式流行開來，很多商家意識(shí)到消費(fèi)者會(huì)購買多種保健品，但大瓶裝產(chǎn)品不便攜也容易遺忘，便開發(fā)出先行批量購買保健品后為消費(fèi)者提供分拆服務(wù)，將不同種類的保健品分裝成小袋，按月服用量進(jìn)行銷售的模式，但此種模式存在一定的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

▇ 1.保健食品屬于預(yù)包裝食品

根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱“食品安全法”）中的分類，保健食品屬于食品的一種，為特殊食品，應(yīng)同時(shí)適用國家對食品生產(chǎn)、經(jīng)營的一般性規(guī)定和保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的特別規(guī)定。
此外，《食品安全法》第一百五十條規(guī)定，“預(yù)包裝食品，指預(yù)先定量包裝或者制作在包裝材料、容器中的食品?！?/p>

《食品經(jīng)營許可管理辦法》第五十二條規(guī)定，“預(yù)包裝食品，指預(yù)先定量包裝或者制作在包裝材料和容器中的食品，包括預(yù)先定量包裝以及預(yù)先定量制作在包裝材料和容器中并且在一定量限范圍內(nèi)具有統(tǒng)一的質(zhì)量或體積標(biāo)識(shí)的食品?！?/p>

因此考慮到進(jìn)行分裝前的保健食品為已在市場進(jìn)行銷售的國產(chǎn)或進(jìn)口保健食品，原則上應(yīng)屬于前述法律法規(guī)中規(guī)定的“預(yù)先定量包裝”的預(yù)包裝食品。

▇ 2.預(yù)包裝食品的分裝為食品生產(chǎn)行為，且保健食品原則上不可以進(jìn)行分裝

前衛(wèi)生部在《關(guān)于食品分裝加工及分裝食品監(jiān)督管理有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2004]310號(hào)）中明確，“以大包裝食品為原料直接通過分裝加工方式生產(chǎn)定型包裝食品的企業(yè)屬于食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)”。

分裝，不同于組合銷售，預(yù)包裝食品可以組合銷售，組合銷售是在不破壞商品最小銷售包裝的情況下進(jìn)行組合，購買時(shí)消費(fèi)者可以確認(rèn)其商品信息?！侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》也將提供最小包裝作為保健食品注冊的必要條件。[3]本所律師理解，考慮到一旦打破最小包裝，需再次確認(rèn)分裝流程是否符合食品安全的相關(guān)管理規(guī)定，且缺乏最小銷售包裝，消費(fèi)者對產(chǎn)品信息無從判斷，不知道生產(chǎn)日期和質(zhì)保日期。因此將分裝行為定性為食品生產(chǎn)行為而非食品銷售行為，進(jìn)行更嚴(yán)格的管理，是有一定道理的。

考慮到市售保健食品的最小銷售包裝即為其容器（可以確認(rèn)成分、生產(chǎn)日期、質(zhì)保期等商品信息），對于將市售保健品拆盒再分裝的行為，已經(jīng)打破了商品的最小銷售包裝，即將容器內(nèi)保健食品作為原料通過分裝再次包裝，所以可以被認(rèn)定為食品生產(chǎn)行為。根據(jù)《食品生產(chǎn)安全許可管理辦法》，進(jìn)行保健食品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)獲得食品生產(chǎn)許可證。[4]

《食品安全法》中僅明確規(guī)定“不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉”，但在國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可審查通則》問答中，第十九個(gè)問題明確說明“對產(chǎn)品的分裝規(guī)定按各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則要求，細(xì)則沒有明確允許分裝的食品不允許分裝?！?/p>

但查閱《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》未明確允許對保健食品分裝，與此對比的是，如咖啡、茶葉、蜜餞等食品的生產(chǎn)許可審查細(xì)則中均明確規(guī)定“本類產(chǎn)品允許分裝”。盡管《食品生產(chǎn)許可審查通則》問答并非效力性文件，但也表明了監(jiān)管部門的態(tài)度，綜合以上，原則上保健產(chǎn)品不允許進(jìn)行分裝，所以即使持有食品生產(chǎn)安全許可證，批量購買保健產(chǎn)品后分裝再銷售存在一定的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

我國對保健食品從生產(chǎn)、銷售到宣傳，均有著較為嚴(yán)格的管理規(guī)定，因此，在企業(yè)的日常經(jīng)營中，尤其是設(shè)計(jì)創(chuàng)新型模式時(shí)，一定要重視對合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的分析與論證。

相關(guān)內(nèi)容來源注釋

[1]《消費(fèi)升級(jí)下的中國保健品市場趨勢》IQVIA艾昆緯咨詢

[2]《中華人民共和國對外貿(mào)易法》第九條規(guī)定從事貨物進(jìn)出口或者技術(shù)進(jìn)出口的對外貿(mào)易經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院對外貿(mào)易主管部門或者其委托的機(jī)構(gòu)辦理備案登記；但是，法律、行政法規(guī)和國務(wù)院對外貿(mào)易主管部門規(guī)定不需要備案登記的除外。備案登記的具體辦法由國務(wù)院對外貿(mào)易主管部門規(guī)定。
對外貿(mào)易經(jīng)營者未按照規(guī)定辦理備案登記的，海關(guān)不予辦理進(jìn)出口貨物的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

[3]《保健食品注冊與備案管理辦法》第十二條“申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（九）3個(gè)最小銷售包裝樣品；”

[4]《食品生產(chǎn)安全許可管理辦法》第四條“食品生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證原則，即同一個(gè)食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得一個(gè)食品生產(chǎn)許可證。”

文章轉(zhuǎn)載自北京蘭臺(tái)律師事務(wù)所