歲末年關(guān)，如果梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)2023年的一系列重大變動(dòng)，GLP-1產(chǎn)業(yè)絕對(duì)是從年頭火到年尾的“當(dāng)紅炸子雞”，就連《科學(xué)》雜志評(píng)選的2023年度十大科學(xué)突破當(dāng)中，GLP-1類(lèi)減肥藥也被票選為年度突破冠軍獎(jiǎng)。

在全球“糖尿病雙雄”禮來(lái)和諾和諾德的2023半年報(bào)公布后，國(guó)內(nèi)跟GLP-1賽道相關(guān)的減肥藥板塊就屢次出現(xiàn)上漲行情，GLP-1的“造富效應(yīng)”在資本市場(chǎng)以極快的速度蔓延，減肥概念股也多次成為A股漲停板上的常見(jiàn)“熱搜”話(huà)題。

對(duì)于未來(lái)GLP-1類(lèi)藥物市場(chǎng)表現(xiàn)，摩根大通分析師更是表示，預(yù)計(jì)2030年全球GLP-1藥物市場(chǎng)年銷(xiāo)售額將超過(guò)1000億美元。

不只有資本市場(chǎng)在為其重壓下注，公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年在中國(guó)網(wǎng)上藥店終端銷(xiāo)售額超過(guò)1億元的生物藥僅有諾和諾德的司美格魯肽注射液，這也是目前使用人群數(shù)量最多的GLP-1類(lèi)產(chǎn)品，但它自2021年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái)，只獲批用于治療2型糖尿病，尚未獲批減重適應(yīng)證，顯然，很多消費(fèi)者已經(jīng)等不及了。

風(fēng)靡大眾的“減肥神藥”

WHO相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球超過(guò)10億人患有肥胖癥，其中6.5億為成年人，3.4億青少年和3900萬(wàn)兒童。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)超重及肥胖人數(shù)將突破2.65億人。

肥胖往往并非單純的外在表現(xiàn)，通常還伴隨著2型糖尿病、心臟病、阻塞性睡眠呼吸暫停、慢性腎病、非酒精性脂肪肝等并發(fā)癥，尤其是肥胖和外形息息相關(guān)，“以瘦為美”的社會(huì)風(fēng)氣下，“減肥”不僅代表著健康，更是大眾對(duì)于美這一名詞的追逐方式。

禮來(lái)糖尿病與肥胖癥部門(mén)執(zhí)行副總裁兼總裁邁克·梅森（Michael Mason）在公司電話(huà)會(huì)議中表示，僅在美國(guó)，就有370億美元的直接醫(yī)療費(fèi)用花費(fèi)在與肥胖相關(guān)的并發(fā)癥上，例如2型糖尿病、冠心病、高血壓、血脂異常等，以及超過(guò)一萬(wàn)億美元的間接年度成本，肥胖和超重的人的醫(yī)療保健費(fèi)用是正常人的2.7倍。

以司美格魯肽為代表的GLP-1類(lèi)藥物原本是用于治療糖尿病，然而消費(fèi)者在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)其除了有降糖效果外，減重效果顯著，歪打正著戳中了大眾渴望“減肥”的那顆火熱的心。

2005年，世界上第一個(gè)GLP-1藥物由禮來(lái)研發(fā)的艾塞那肽注射液被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，這是一個(gè)需要每天注射兩次的產(chǎn)品。

2014年，利拉魯肽注射液成為第一個(gè)獲批減肥適應(yīng)證的GLP-1類(lèi)降糖藥，被引入美國(guó)市場(chǎng)。

2021年，F(xiàn)DA同樣批準(zhǔn)了司美格魯肽（Wegovy）的肥胖適應(yīng)證，有所區(qū)別的是，利拉魯肽注射液在使用中需要一天注射一次，而司美格魯肽僅需要一周注射一次，2023年11月，禮來(lái)替爾泊肽減重適應(yīng)證同樣獲批，原本的兩大糖尿病市場(chǎng)龍頭藥企再次角逐于“減重”市場(chǎng)。

值得注意的是，除了減重效應(yīng)良好外，GLP-1藥物在心血管風(fēng)險(xiǎn)、糖尿病腎病、阿爾茨海默病、非酒精性脂肪性肝炎、外周動(dòng)脈疾病等多種疾病領(lǐng)域均展現(xiàn)出巨大潛力。盡管如此，不能否認(rèn)的是，糖尿病以外，目前全球GLP-1市場(chǎng)的高速增長(zhǎng)仍然主要由減肥需求驅(qū)動(dòng)。

強(qiáng)勁的當(dāng)下市場(chǎng)占有率以及未來(lái)可期的其他適應(yīng)證拓展，讓禮來(lái)和諾和諾德這兩大巨頭在2023年股價(jià)坐上了“直升機(jī)”，諾和諾德上半年銷(xiāo)售額將近90億美元，其市值已超過(guò)奢侈品LV集團(tuán)，一舉成為歐洲市值最高的上市公司，禮來(lái)市值更是超過(guò)5500億美元，近半年內(nèi)禮來(lái)股價(jià)漲幅超80%。

爭(zhēng)相入局的國(guó)內(nèi)外藥企

100年前，多倫多大學(xué)兩位教授班廷和貝斯特發(fā)現(xiàn)了胰島素，這不僅是整個(gè)醫(yī)學(xué)界的偉大革命，也造就了兩大巨頭藥業(yè)，因?yàn)閮扇藢⑺麄兊膶?zhuān)利無(wú)償轉(zhuǎn)讓給了諾和諾德和禮來(lái)。

100年后，從糖尿病良方到“減肥神藥”，GLP-1藥物巨大的增長(zhǎng)空間“錢(qián)”景下，全球諸多藥企正通過(guò)并購(gòu)和自研等多種方式，試圖在這兩大巨頭盤(pán)踞的減重市場(chǎng)分一杯羹。

年初至今，聞泰醫(yī)藥、質(zhì)肽生物、誠(chéng)益生物、碩迪生物等近10家藥企在資本市場(chǎng)中獲得各方青睞。

今年7月，禮來(lái)以高達(dá)19.3億美元的價(jià)格收購(gòu)了生物科技“新貴”Versanis，以進(jìn)一步擴(kuò)大其減肥藥產(chǎn)品線(xiàn)；11月，阿斯利康和誠(chéng)益生物關(guān)于口服GLP-1產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益的合作同樣開(kāi)出了20億美元的潛在高價(jià)。曾在減肥藥市場(chǎng)鎩羽而歸的羅氏再度進(jìn)場(chǎng)，以27億美元的先期價(jià)格收購(gòu)未上市的美國(guó)減肥藥開(kāi)發(fā)商CarmotTherapeutics。

跨國(guó)藥企們摩拳擦掌之時(shí)，國(guó)內(nèi)藥企同樣不遑多讓?zhuān)祜L(fēng)國(guó)際相關(guān)研報(bào)中顯示，截至2023年8月份，共有106個(gè)GLP-1類(lèi)減肥新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其中中國(guó)企業(yè)占比約40%。輝瑞、諾華、安進(jìn)、韓美制藥、信達(dá)生物、華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等都有相關(guān)產(chǎn)品在研，進(jìn)度不一。

國(guó)內(nèi)“疫苗第一股”智飛生物11月份公告將收購(gòu)宸安生物100%股權(quán)，后者手上的GLP-1類(lèi)藥物管線(xiàn)也許是最吸引智飛生物的產(chǎn)品。

并非每家企業(yè)都能在GLP-1領(lǐng)域“掘金”成功，事實(shí)上，已經(jīng)有不少企業(yè)退出了這一賽道。

今年以來(lái)，因?yàn)橄嚓P(guān)數(shù)據(jù)不佳或療效不亮眼，阿斯利康、輝瑞就相繼終止了旗下GLP-1類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)。

一位藥企研發(fā)負(fù)責(zé)人對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，成熟的GLP-1類(lèi)藥物新增減肥適應(yīng)證的操作并不難，難的是如何做出一款best -in-class的產(chǎn)品出來(lái)，尤其是用在減肥這一適應(yīng)證上，需要過(guò)硬的數(shù)據(jù)來(lái)打開(kāi)市場(chǎng)銷(xiāo)路。

一直有人將GLP-1賽道看作是PD-1之后的醫(yī)藥最大單品，作為上一代“網(wǎng)紅藥物”，PD-1賽道“內(nèi)卷”后的種種弊端對(duì)投資者來(lái)說(shuō)尚記憶猶新。

上述研發(fā)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，GLP-1類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā)壁壘并不低，舉個(gè)例子，諾和諾德跟禮來(lái)都在開(kāi)發(fā)雙靶類(lèi)GLP-1藥物，但諾和諾德開(kāi)發(fā)的雙靶全部都失敗了，所以司美格魯肽的下一代產(chǎn)品才是復(fù)方制劑的形式，就是把司美格魯肽和另外一個(gè)胰島素的類(lèi)似物，做成一個(gè)雙激素的混合制劑，相當(dāng)于它是兩種激素混在一支筆里面，而不是說(shuō)一個(gè)單分子具有兩個(gè)功能。

對(duì)諾和諾德這么一個(gè)在糖尿病領(lǐng)域底蘊(yùn)深厚的公司來(lái)說(shuō)，在雙激素的開(kāi)發(fā)上都遇到了很大的障礙，就更不要說(shuō)國(guó)內(nèi)很多蹭熱度的企業(yè)了。

“躺瘦”真的能實(shí)現(xiàn)嗎

在使用人群越來(lái)越多的同時(shí)，關(guān)于GLP-1類(lèi)藥物副作用的爭(zhēng)議也開(kāi)始相繼出現(xiàn)。就在今年，歐洲藥品管理局（EMA）就曾對(duì)GLP-1類(lèi)藥物發(fā)出安全性“警告”，指出該藥使用過(guò)程中有可能存在甲狀腺癌的潛在風(fēng)險(xiǎn)，要求諾和諾德、禮來(lái)制藥、阿斯利康等藥企提供補(bǔ)充信息。

除了疑似患癌風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)波外，因有患者在使用GLP-1類(lèi)藥物后出現(xiàn)類(lèi)似自殺或自殘的念頭，EMA也曾對(duì)包括司美格魯肽在內(nèi)的GLP-1類(lèi)受體激動(dòng)劑相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)作出審查。

上述長(zhǎng)期從事GLP-1類(lèi)藥物研發(fā)的行業(yè)人士對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，一款藥物的誕生并非買(mǎi)幾個(gè)瓶瓶罐罐就能行的，胰島素誕生一百多年來(lái)，專(zhuān)利早就過(guò)期了，但是做得好的藥企就那幾家，GLP-1領(lǐng)域同樣如此，禮來(lái)和諾和諾德這倆“雙龍頭”占了90%左右的市場(chǎng)份額，糖尿病領(lǐng)域的壁壘并不容易突破。

在GLP-1類(lèi)藥物從降糖藥走向“減肥”乃至更多適應(yīng)證的同時(shí)，對(duì)其安全性和有效性的考驗(yàn)同樣沒(méi)有終止。

國(guó)金證券研報(bào)顯示，司美格魯肽在臨床試驗(yàn)中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，通常為惡心、便秘、腹瀉和嘔吐，但大多持續(xù)時(shí)間較短，且多為輕中度。

不過(guò)，除了上述問(wèn)題外，一位三甲醫(yī)院外科主任對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，在使用司美格魯肽等glp-1類(lèi)產(chǎn)品時(shí)需要注意的除了胃腸道可能產(chǎn)生腸梗阻之類(lèi)的問(wèn)題外，它對(duì)于甲狀腺和胰腺進(jìn)行刺激的風(fēng)險(xiǎn)也值得警惕。

此外，很多消費(fèi)者并未經(jīng)過(guò)醫(yī)生面診就自行進(jìn)行注射，這種行為風(fēng)險(xiǎn)性很大，在實(shí)際使用前，醫(yī)生必須了解清楚消費(fèi)者是否存在相關(guān)家族病史，并同步進(jìn)行相關(guān)的身體檢查。該醫(yī)生強(qiáng)調(diào)，

出于安全性考慮，不建議有胰腺炎病史的患者使用GLP-1類(lèi)產(chǎn)品。

除了產(chǎn)品本身可能存在的風(fēng)險(xiǎn)外，因?yàn)槿蛐缘漠a(chǎn)品缺貨，很多消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)的渠道五花八門(mén)，代購(gòu)、電商等等，這種情況下假藥風(fēng)險(xiǎn)較高。

（華夏時(shí)報(bào)網(wǎng)）

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$醫(yī)療創(chuàng)新ETF(SH516820)$ $藥明康德(SH603259)$ $泰格醫(yī)藥(SZ300347)$

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