Relying on Consumer-Grade Products Can Lead to Inappropriate Healthcare Decisions

編譯自：Safety Risks with Wearable Technologies，Consumer-grade Wearables: A top health technology hazard for 2021  圖片來(lái)自網(wǎng)絡(luò)

       消費(fèi)級(jí)醫(yī)療保健產(chǎn)品可用于監(jiān)測(cè)患者的生理狀態(tài)，但用戶不應(yīng)依賴這些產(chǎn)品來(lái)做出醫(yī)療保健決策。用這些產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)量或得出的結(jié)果可能是不夠準(zhǔn)確的，甚至有可能被誤導(dǎo)。

       消費(fèi)級(jí)指脈搏血氧儀、血壓計(jì)和血糖監(jiān)測(cè)儀等產(chǎn)品不僅在家庭中使用，也在醫(yī)療保健的其他領(lǐng)域使用。當(dāng)傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備無(wú)法獲得、不合適、不方便或太貴時(shí)，患者和臨床醫(yī)生對(duì)這些產(chǎn)品越來(lái)越感興趣，用以提供某種程度的醫(yī)療照護(hù)。

       例如，在COVID-19大流行期間，醫(yī)務(wù)人員考慮使用消費(fèi)級(jí)設(shè)備，甚至在急性醫(yī)療照護(hù)環(huán)境中，將其作為減少床旁操作(從而降低暴露風(fēng)險(xiǎn))、解決醫(yī)療設(shè)備短缺和其他資源限制的手段。

      然而，大多數(shù)消費(fèi)級(jí)設(shè)備尚未通過(guò)FDA的醫(yī)療設(shè)備審批程序。因此，用戶無(wú)法確定它們是否與FDA批準(zhǔn)作為醫(yī)療器械上市的產(chǎn)品一樣準(zhǔn)確、可靠。這種限制使得該設(shè)備在同一環(huán)境下使用時(shí)不夠可靠。

      在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中，ECRI建議盡量避免使用消費(fèi)級(jí)設(shè)備，尤其是在監(jiān)測(cè)重癥患者時(shí)。如果必須使用此類設(shè)備，請(qǐng)僅在必要的時(shí)間內(nèi)使用，并且前提條件是臨床團(tuán)隊(duì)知道如何使用該設(shè)備，并了解其性能與醫(yī)療級(jí)設(shè)備的不同。

【問(wèn)題】

       當(dāng)傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備無(wú)法獲得、不合適、不方便或太貴時(shí)，患者和臨床醫(yī)生對(duì)這些產(chǎn)品越來(lái)越感興趣，用以提供某種程度的醫(yī)療照護(hù)。消費(fèi)級(jí)指脈搏血氧儀、血壓計(jì)和血糖監(jiān)測(cè)儀等產(chǎn)品不僅在家庭中使用，也在醫(yī)療保健的其他領(lǐng)域使用。

       目前，有兩個(gè)關(guān)鍵因素推動(dòng)了人們對(duì)消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品越來(lái)越感興趣:

       一是與新冠肺炎疫情期間所面臨的挑戰(zhàn)有關(guān)。醫(yī)療設(shè)備和個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)短缺、其他資源限制(包括人力和資金資源)以及感染控制問(wèn)題等挑戰(zhàn)促使醫(yī)療保健提供者考慮使用消費(fèi)級(jí)設(shè)備監(jiān)測(cè)患者，甚至在急性醫(yī)療照護(hù)環(huán)境中也是如此。例如: 為了在大流行期間最大限度地減少工作人員與受感染患者之間的接觸，在ICU中使用消費(fèi)級(jí)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀(CGMs)取代了醫(yī)療級(jí)血糖監(jiān)測(cè)儀，CGMs需要的更少的手指針刺，因此也就減少了床旁巡視。

       對(duì)消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品的興趣增加的另一個(gè)因素是急性醫(yī)療照護(hù)環(huán)境的轉(zhuǎn)變。近年來(lái)，由于家庭護(hù)理和遠(yuǎn)程醫(yī)療的興起，患者照護(hù)已從住院急癥照護(hù)環(huán)境轉(zhuǎn)移到不同的門診環(huán)境（包括家庭）。例如: 醫(yī)療服務(wù)提供者已經(jīng)迅速采用遠(yuǎn)程患者監(jiān)護(hù)模式，這涉及到患者在家中使用脈搏血氧儀、血壓儀和體重秤等設(shè)備

       然而，必須記住的是，大多數(shù)消費(fèi)級(jí)設(shè)備不是醫(yī)療設(shè)備，因此不是用于預(yù)防或診斷醫(yī)療狀況。大多數(shù)消費(fèi)級(jí)設(shè)備尚未通過(guò)FDA的醫(yī)療設(shè)備審批程序。因此，用戶無(wú)法確定它們是否與FDA批準(zhǔn)作為醫(yī)療器械上市的產(chǎn)品一樣準(zhǔn)確或可靠。

       消費(fèi)級(jí)設(shè)備的供應(yīng)商通常會(huì)謹(jǐn)慎地提醒用戶注意這一限制。然而，用戶顯然是為了監(jiān)測(cè)或鑒別患者醫(yī)療照護(hù)情況而采用這些產(chǎn)品的。因此，尚不清楚用戶是否意識(shí)到該產(chǎn)品是否適合這些情況。

      消費(fèi)級(jí)醫(yī)療保健產(chǎn)品可用于監(jiān)測(cè)患者的生理狀況，但用戶不應(yīng)依賴這些產(chǎn)品來(lái)做出醫(yī)療保健的決策。用這些產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)量或得出的結(jié)果可能是不夠準(zhǔn)確的，甚至有可能被誤導(dǎo)。應(yīng)考慮到以下幾點(diǎn)：

幾乎沒(méi)有證據(jù)表明從未受監(jiān)管的消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品獲得的數(shù)據(jù)是可靠和準(zhǔn)確的，而且這些產(chǎn)品可能無(wú)法發(fā)揮預(yù)期的作用。例如，ECRI用于監(jiān)測(cè)危重患者的皮下連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)準(zhǔn)確性的詳細(xì)證據(jù)審查，ECRI對(duì)面向消費(fèi)者銷售的可穿戴和手持血壓設(shè)備的評(píng)估。

消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其市場(chǎng)營(yíng)銷能力有時(shí)或者至少部分依賴于用戶輸入和更新自己的數(shù)據(jù)，這一要求使產(chǎn)品容易出現(xiàn)數(shù)據(jù)輸入錯(cuò)誤。缺失或不正確的數(shù)據(jù)會(huì)使用戶感到困惑，妨礙治療，并浪費(fèi)患者和醫(yī)生的時(shí)間。

不準(zhǔn)確或誤導(dǎo)性的結(jié)果可能導(dǎo)致假陰性或假陽(yáng)性結(jié)論。假陰性的風(fēng)險(xiǎn)包括錯(cuò)誤的安全感，導(dǎo)致患者放棄必要的護(hù)理，而假陽(yáng)性可能導(dǎo)致患者尋求不必要的護(hù)理。

【ECRI建議】

用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中的患者監(jiān)測(cè)

1.  在急性醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中，盡可能避免使用消費(fèi)級(jí)設(shè)備來(lái)監(jiān)測(cè)危重患者。優(yōu)先考慮設(shè)備采購(gòu)和部署決策，以便提供必要的醫(yī)療級(jí)設(shè)備，特別是在重癥監(jiān)護(hù)病房。

2.  如果正在考慮在任何醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中使用消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品:

首先，確定是否有類似的醫(yī)療級(jí)設(shè)備可滿足臨床需求，如果有，請(qǐng)使用該設(shè)備。

如果沒(méi)有可用的醫(yī)療級(jí)設(shè)備，考慮消費(fèi)級(jí)設(shè)備是否能充分滿足臨床需要，了解此類設(shè)備應(yīng)僅在必要的時(shí)間內(nèi)使用，并且僅在臨床團(tuán)隊(duì)滿足以下條件的情況下使用:

知道該設(shè)備的性能可能與醫(yī)療級(jí)設(shè)備的性能不同

已對(duì)該設(shè)備的使用進(jìn)行了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)

了解如何解釋該設(shè)備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)

3.  如果必須使用消費(fèi)級(jí)設(shè)備，請(qǐng)?jiān)谶x擇使用的類型和型號(hào)時(shí)考慮以下因素:

該設(shè)備將有助于解決臨床需求。請(qǐng)注意，一系列的消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品可用于支持不同的臨床狀況，包括對(duì)患有哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、充血性心力衰竭（CHF）或糖尿病等疾病的患者進(jìn)行慢性病管理

任何設(shè)備標(biāo)簽，供應(yīng)商聲明，F(xiàn)DA許可或批準(zhǔn)狀態(tài)，或支持同行評(píng)議的文獻(xiàn)。評(píng)估可用的信息，以幫助您判斷是否:

產(chǎn)品能滿足您患者的臨床需求

考慮到您對(duì)患者健康狀況的評(píng)估，您的患者對(duì)使用該設(shè)備的期望(包括他們對(duì)其功能、預(yù)期用途和使用頻率的理解)是適當(dāng)?shù)摹?/p>

    c.  產(chǎn)品的安全性、準(zhǔn)確性和性能。盡可能:

參考安全指南、同行評(píng)審文獻(xiàn)和客觀比較報(bào)告，如ECRI發(fā)布的報(bào)告。（例如，ECRI發(fā)布了對(duì)面向消費(fèi)者銷售的嬰兒生命體征監(jiān)護(hù)儀、支持智能手機(jī)的ECG監(jiān)護(hù)儀以及面向消費(fèi)者銷售的可穿戴和手持式血壓設(shè)備的評(píng)估。）

初始并定期考慮進(jìn)行質(zhì)量檢查，以比較醫(yī)療設(shè)備和消費(fèi)設(shè)備之間的結(jié)果，從而確保結(jié)果一致。

    d. 產(chǎn)品可用性、配置和支持因素。確定并評(píng)估關(guān)鍵的采購(gòu)考慮因素。當(dāng)在醫(yī)療保健環(huán)境中使用設(shè)備時(shí)，以下列出的家庭應(yīng)用的因素也同樣相關(guān)。

供患者在家中使用，無(wú)需臨床監(jiān)督

      在做出購(gòu)買決策時(shí)，應(yīng)評(píng)估以下因素，以降低使用非醫(yī)療設(shè)備監(jiān)測(cè)個(gè)人健康狀況的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

1. 使用說(shuō)明

       查閱使用說(shuō)明和供應(yīng)商關(guān)于清潔和消毒的建議。確認(rèn)患者對(duì)使用該設(shè)備有信心，并了解該設(shè)備的特點(diǎn)和預(yù)期用途。

2. 操作要求

      查看標(biāo)簽和使用說(shuō)明，以了解設(shè)備操作是否需要特定組件，如電源、插座、電話連接或互聯(lián)網(wǎng)訪問(wèn)。

3. 配件

       查看需要哪些配件才能實(shí)現(xiàn)最佳功能。配件包括電池、智能手機(jī)（如果設(shè)備需要連接到應(yīng)用程序）、電纜和傳感器。

4. 遠(yuǎn)程醫(yī)療和遠(yuǎn)程患者監(jiān)控

       確認(rèn)設(shè)備中的數(shù)據(jù)是否可以發(fā)送到遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺(tái)。如果您的設(shè)施可用于遠(yuǎn)程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)，這可能會(huì)很有幫助。

5. 設(shè)備可用性

       確認(rèn)設(shè)備可在家庭環(huán)境中獨(dú)立使用，并提供適當(dāng)?shù)氖褂谜f(shuō)明。如有可能，請(qǐng)?jiān)u估設(shè)備的可用性。要考慮的問(wèn)題包括:

a) 文本是否足夠大以供用戶閱讀?b) 顯示器在一定范圍的照明條件下是否可讀，它們是否適應(yīng)任何潛在的可讀性限制（例如色盲消費(fèi)者）？c) 按鈕、鍵盤或觸摸屏是否易于使用?d) 使用說(shuō)明是否以患者的首選語(yǔ)言提供?e) 在使用設(shè)備（例如應(yīng)用傳感器、將電纜連接到設(shè)備）時(shí)，患者的身體是否舒適？f) 如果需要，重置或重啟設(shè)備是否容易?g) 家庭環(huán)境中是否有任何因素會(huì)限制或阻礙設(shè)備的使用?

6. 購(gòu)買來(lái)源

       確認(rèn)你從一個(gè)可靠的來(lái)源購(gòu)買。例如，如果你在網(wǎng)上購(gòu)買了一個(gè)設(shè)備，請(qǐng)查看客戶的評(píng)論。此外，在你下訂單之前，檢查賣家的退貨政策和客戶支持聲明。

7. 問(wèn)題報(bào)告和客戶支持

      調(diào)查供應(yīng)商是否提供相應(yīng)的客戶支持，以報(bào)告設(shè)備問(wèn)題并獲得故障排除幫助。

8. 報(bào)警通知

      檢查設(shè)備是否會(huì)對(duì)監(jiān)控或跟蹤參數(shù)中的任何異常變化發(fā)出警報(bào)。用戶應(yīng)熟悉各種警報(bào)消息，并應(yīng)獲得有助于解釋這些消息的信息。

【背景】

        FDA將消費(fèi)級(jí)設(shè)備定義為“消費(fèi)者自行使用以解決健康問(wèn)題和提高生活質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備”。這些產(chǎn)品并不是每次使用都需要專業(yè)人員，消費(fèi)者可以直接購(gòu)買，無(wú)需處方。這樣的產(chǎn)品也被稱為直接面向消費(fèi)者的醫(yī)療設(shè)備、基于消費(fèi)者健康的技術(shù)/設(shè)備、非處方設(shè)備、基于消費(fèi)者的醫(yī)療設(shè)備以及消費(fèi)級(jí)醫(yī)療設(shè)備。例如包括脈搏血氧儀、血壓監(jiān)測(cè)器、CGMS和其他個(gè)人血糖監(jiān)測(cè)器、體重秤、健身和健康可穿戴設(shè)備、心臟監(jiān)測(cè)器和睡眠呼吸暫停監(jiān)測(cè)器。這類產(chǎn)品在數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全、監(jiān)管和支付模式方面不斷發(fā)展。

       在某些情況下，患者或他們的醫(yī)生可以通過(guò)門戶網(wǎng)站或電子生成的報(bào)告查看這些產(chǎn)品的趨勢(shì)或表格數(shù)據(jù)。此外，ECRI發(fā)現(xiàn)人們?cè)絹?lái)越有興趣將這些設(shè)備生成的數(shù)據(jù)整合到患者的健康記錄中。作為遠(yuǎn)程患者監(jiān)控和遠(yuǎn)程醫(yī)療計(jì)劃的一部分，這種整合可以使臨床醫(yī)生更好地獲取患者數(shù)據(jù)以進(jìn)行分析和護(hù)理管理。

       雖然消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品提供了改善或促進(jìn)患者護(hù)理的潛力，但了解這些技術(shù)的局限性是至關(guān)重要的，以便避免在診斷目的上不適當(dāng)?shù)匾蕾囁鼈?，并認(rèn)識(shí)到廣泛使用它們的潛在影響。ECRI的指導(dǎo)性文章《消費(fèi)級(jí)醫(yī)療設(shè)備的日益使用: 給醫(yī)生及其患者的建議》旨在幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)幫助患者安全、適當(dāng)?shù)剡x擇和使用消費(fèi)產(chǎn)品，并正確理解該技術(shù)的益處和局限性。

【原文】

https://www.ecri.org/safety-risks-with-wearable-technologies/

翻譯：李慧平 重慶醫(yī)科大學(xué)2020級(jí)護(hù)理學(xué)研究生

審校：肖明朝 重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

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