全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)提醒患者：國(guó)內(nèi)細(xì)胞免疫治療技術(shù)，包括cart細(xì)胞，樹(shù)突細(xì)胞疫苗，NK細(xì)胞，TILs細(xì)胞，TCR t細(xì)胞治療，癌癥疫苗等技術(shù)均處于臨床試驗(yàn)階段，未獲準(zhǔn)在醫(yī)院正式使用。國(guó)內(nèi)患者可以參加正規(guī)臨床試驗(yàn)，在醫(yī)生的監(jiān)管下使用，全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)不推薦患者貿(mào)然嘗試任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研發(fā)機(jī)構(gòu)的收費(fèi)治療。

　　2024年5月8日國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)澤布替尼膠囊(Zanubrutinib、百悅澤、Brukinsa)聯(lián)合奧妥珠單抗用于既往接受過(guò)至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤

　　2024年5月8日中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)澤布替尼膠囊(Zanubrutinib、百悅澤、Brukinsa)聯(lián)合奧妥珠單抗治療既往接受過(guò)至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(R/RFL)成人患者的適應(yīng)癥。

　　獲批依據(jù)

　　澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗的獲批主要基于一項(xiàng)名為ROSEWOOD(NCT03332017)的2期臨床試驗(yàn)，該研究旨在評(píng)估澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與奧妥珠單抗單藥在R/RFL患者中的療效和安全性。ROSEWOOD研究的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，數(shù)據(jù)可靠，為澤布替尼的獲批提供了強(qiáng)有力的證據(jù)支持。

　　研究設(shè)計(jì)

　　開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對(duì)照：研究采用開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)，確保了結(jié)果的可靠性和可比性。

　　●217名R/RFL患者：研究納入了217名既往接受過(guò)至少二線系統(tǒng)性治療的R/RFL患者，具有廣泛的代表性。

　　●2:1隨機(jī)分組：患者被隨機(jī)分配至澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗組(ZO組)或奧妥珠單抗單藥組(O組)，比例約為2:1，確保了兩組基線特征的均衡性。

　　●中位既往治療線數(shù)3：患者的中位既往治療線數(shù)為3，說(shuō)明入組患者均為經(jīng)過(guò)多線治療的難治性患者，研究結(jié)果更具臨床價(jià)值。

　　主要終點(diǎn):客觀緩解率(ORR)

　　●ZO組ORR為69%，顯著高于O組的46%，這表明澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗能夠顯著提高R/RFL患者的緩解率，使更多患者受益。

　　●兩組患者至首次緩解的中位時(shí)間均為2.8個(gè)月，這說(shuō)明澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗起效迅速，能夠快速控制腫瘤生長(zhǎng)。

　　次要終點(diǎn):緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)、無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性

　　●DOR：ZO組的中位DOR未達(dá)到，而O組為14.0個(gè)月，這說(shuō)明澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗能夠使患者獲得更持久的緩解。

　　●PFS：ZO組的中位PFS為28.0個(gè)月，顯著長(zhǎng)于O組的10.4個(gè)月，這說(shuō)明澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗能夠有效延緩疾病進(jìn)展，延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存期。

　　●OS：ZO組的24個(gè)月OS率為77%，高于O組的71%，這說(shuō)明澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗能夠改善患者的生存預(yù)后。

　　●安全性：兩組的安全性特征相似，患者耐受性良好，ZO組發(fā)生率更高的不良反應(yīng)包括便秘、瘀點(diǎn)和帶狀皰疹感染，而O組發(fā)生率更高的不良反應(yīng)包括發(fā)熱和輸液反應(yīng)，兩組3級(jí)中性粒細(xì)胞減少和貧血的發(fā)生率相當(dāng)。

　　ROSEWOOD研究結(jié)果的解讀

　　ROSEWOOD研究結(jié)果表明，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗在R/RFL患者中表現(xiàn)出顯著的臨床獲益，包括更高的ORR、更長(zhǎng)的DOR、PFS和OS，以及可控的安全性特征，這項(xiàng)研究結(jié)果為澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗的獲批提供了強(qiáng)有力的證據(jù)支持，也為R/RFL患者帶來(lái)了新的治療希望。

　　結(jié)語(yǔ)

　　澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗的獲批是R/RFL治療領(lǐng)域的重要突破，為患者帶來(lái)了新的治療選擇，ROSEWOOD研究結(jié)果的全面解析進(jìn)一步證實(shí)了該方案的有效性和安全性，為澤布替尼的獲批提供了強(qiáng)有力的證據(jù)支持。

本網(wǎng)站新聞資訊、文章、研究數(shù)據(jù)、治療案例均來(lái)自于國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)論文，所涉及到的新藥、新技術(shù)有可能還處于臨床研究階段，患者不能作為治療疾病的依據(jù)。癌癥治療目前尚無(wú)治愈手段，患者需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下，在醫(yī)院接受正規(guī)治療或參加新藥新技術(shù)臨床試驗(yàn)。

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