為適應行業(yè)發(fā)展的需要，保護化妝品消費安全，日前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作安排，組織制訂了《化妝品功效宣稱評價指導原則》（征求意見稿）（以下簡稱《指導原則》），并向社會公開征求意見，引發(fā)業(yè)內熱議。

對此，中檢院食品化妝品檢定所相關負責人表示，化妝品的功效宣稱評價管理對于規(guī)范企業(yè)行為，打擊虛假夸大宣傳，保護消費者權益意義重大。目前，國際上早已有了先行經驗，很多企業(yè)也自發(fā)開展了功效宣稱驗證工作?！吨笇г瓌t》充分考慮了現(xiàn)階段化妝品企業(yè)所能實現(xiàn)的證據(jù)水平，征求和參考了化妝品企業(yè)、檢驗機構的意見，確保了可操作性和可執(zhí)行性。

言責自負乃大勢所趨

隨著生命科學和生物工程技術研究的快速發(fā)展，化妝品研制重點已逐漸從重視安全性向安全性和功效性并重轉變。目前，全球其他各大化妝品消費市場都對化妝品功效宣稱評價做了相應的管理要求。一些學術、行業(yè)組織也發(fā)布了相關技術指南，督促化妝品生產企業(yè)規(guī)范、科學地自主或委托第三方開展功效性評價工作。

大韓化妝品協(xié)會國際協(xié)助負責人樸美玲告訴記者，韓國法規(guī)要求化妝品企業(yè)提供功效宣稱合理根據(jù)，并對各類試驗資料要求作了規(guī)定。同時，認可人體臨床試驗資料、體外實驗資料、相同水平以上的調查資料（相關的論文、學術文獻等）和消費者調查結果、專家組織調查結果，作為化妝品功效宣稱合理根據(jù)的證據(jù)資料。另外，韓國食品醫(yī)藥品安全評價院也發(fā)布了部分功效宣稱證實試驗方法指南。

據(jù)了解，日本的相關技術指南主要由皮膚科醫(yī)生、化妝品或藥品等研究人員組成的香妝品學會發(fā)布，迄今其已發(fā)布了抗皺產品評價試驗、美白產品評價試驗、防曬產品功效宣稱及安全評價等四部；此外，日本化妝品工業(yè)聯(lián)合協(xié)會也發(fā)布有《化妝品等適當廣告指南》《化妝品全成分標注指南》等技術文件。而歐盟也規(guī)定，化妝品宣稱必須提供相關證據(jù)，如基于體內、體外實驗研究，或消費者認知測試和調查報告，或公開情報、適當?shù)膶＜诣b定意見等。

“化妝品功效，最能體現(xiàn)企業(yè)的技術水平和研發(fā)理念，也是品牌差別化的重要手段。功效宣稱評價，既可以規(guī)范化妝品的標簽標識，維護市場競爭的公平性，還能保證功效宣稱的客觀性、合理性，鼓勵企業(yè)注重科學研發(fā)，提高技術水平，理應受到化妝品企業(yè)的重視?！?資生堂（中國）投資有限公司（以下簡稱“資生堂”）相關產品研發(fā)負責人表示。

制訂環(huán)節(jié)邀多方參與

“在《指導原則》的制訂過程中，我們邀請了歐美日韓以及我國的知名化妝品企業(yè)參與，充分參考了企業(yè)的意見?！敝袡z院食品化妝品檢定所相關負責人表示。

對此，資生堂技術法規(guī)相關負責人表示，《指導原則》允許企業(yè)自行開展檢測、評價工作，允許采用現(xiàn)有法律法規(guī)、技術規(guī)范以外的驗證方法，認可試驗數(shù)據(jù)以外的科學、客觀的證據(jù)材料等，能讓企業(yè)根據(jù)自身技術水平和需要做出選擇?！皬闹幸材芸吹奖O(jiān)管部門對化妝品管理采取了更加科學、開放、靈活的方式。”

“這項工作的目的就是要規(guī)范企業(yè)行為，打擊虛假夸大宣傳，但我們也充分考慮到大多數(shù)企業(yè)現(xiàn)有功效宣稱證據(jù)所能取得的水平，并結合企業(yè)所能達到的實驗水平適當放寬要求。”中檢院食品化妝品檢定所相關負責人表示，以《指導原則》中對證據(jù)的分類為例，文獻資料也是基本的功效宣稱證據(jù)，企業(yè)可通過所添加的某個原料有效的文獻支撐，得出產品的功效驗證依據(jù)。雖然目前監(jiān)管部門還沒有要求提供具體功效成分添加量，但這樣的文獻資料在《指導原則》中也是可以被接受的。如一些通用成分，企業(yè)可以用相應的文獻資料證明。

據(jù)介紹，《指導原則》在制訂過程中，還結合了國內開展化妝品功效評價工作的16家檢驗機構的調研結果，規(guī)定了現(xiàn)階段化妝品功效宣稱證實可選用的評價方法，并設定了這些評價方法的基本原則，對規(guī)范我國化妝品行業(yè)的功效評價行為，獲得科學、可靠的功效評價結果具有實質性指導意義。

功效證據(jù)應保持一致

目前，無論是藥品、醫(yī)療器械還是保健食品，對于功效宣稱都需要提供相應的證據(jù)。因此，就化妝品而言，基于使用效果的功效宣稱也理應提供相應的證據(jù)，而且《廣告法》也有相應的管理要求，“不能忽悠消費者”早已成為共識。

《指導原則》提出，化妝品生產企業(yè)是功效宣稱評價的主體，功效宣稱應與其證據(jù)水平相一致。記者在采訪中了解到，很多注重品質，且信譽過硬的企業(yè)，早已把功效驗證當作研發(fā)生產中不可或缺的重要一環(huán)。

據(jù)資生堂研發(fā)中心技術人員介紹，化妝品功效宣稱評價，通常是根據(jù)產品分類和配方構成。而判斷其是否需要或開展何種功效評價試驗，主要包括同類產品或同等規(guī)格原料的上市（使用）歷史及顧客反饋信息、現(xiàn)有功效評價試驗數(shù)據(jù)的調查評估、最新研究成果及科學方法等有關信息的收集等。

據(jù)了解，具體試驗和評價方法主要有四種方式，分別是儀器測定，如企業(yè)自行或委托第三方開展的防曬、美白、抗皺、保濕等試驗；第三方感官評價，由專業(yè)醫(yī)生或具有同等臨床經驗的專業(yè)人士，直接或針對儀器測試結果進行感官判定；受試者自我評價，通過問卷調查等方式，了解受試者的使用效果、使用感覺等；其他權威機構、學會公開發(fā)表的試驗結果、學術報告及論文等的評價、利用。

該技術人員告訴記者，針對特殊用途化妝品，我國目前除了防曬功效采取了數(shù)值量化的評價方式進行管理外，其他類別的化妝品功效，并沒有明確的試驗方法和功效成分管理。此次制訂《化妝品功效宣稱評價指導原則》，也應是為了填補這部分空白，為今后開展化妝品功效宣稱方面的管理提供參考依據(jù)。

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