*1.

對受試者的治療和補償是由于其身體，心理或社會方面受到損害，該損害僅是為了完成研究目的而實施干預的結(jié)果。某種損害被認為是干預的結(jié)果，是因為:

該損害只有在受試者參加研究時才會發(fā)生否則不會發(fā)生，并且該損害的種類或程度不同于在臨床醫(yī)療護理環(huán)境下合理預期可能發(fā)生的損害這是參加研究過程中發(fā)生的，不論常規(guī)醫(yī)療過程是否可能發(fā)生類似的損害是接受研究干預和程序后發(fā)生的，有先后關(guān)系盡管是合并疾病治療的副作用，但參加研究了，就應都給予免費治療和補償

*2.

對受試者具有潛在利益的研究干預或程序，在滿足哪些條件的情況下，風險是可以接受的：

風險已被最小化預期的受試者個人受益大于風險研究干預至少與任何有效的替代方法同樣有利以上三項應同時具備審查方案的科學性審查方案的社會價值和科學價值審查方案的社會價值和科學價值，以及尊重受試者的權(quán)利審查方案的科學性和社會價值在研究完成后如何轉(zhuǎn)為醫(yī)療服務(wù)的安排，以及在多大程度上受試者能夠在試驗后接受有益的試驗干預在獲得監(jiān)管當局批準前，繼續(xù)接受試驗干預的受試者必須被告知使用未注冊干預措施的風險當受試者被告知所提供的輔助治療的范圍（如有）時，應將這些信息與研究干預和研究程序的信息清楚地分開以上三項都是應告知受試者的信息鑒別研究風險與醫(yī)療風險，確定研究的每一項干預與程序風險的種類，包括身體、心理、社會或其它傷害影響風險的因素以上三項應同時具備明確闡述自己的審查意見并說明理由所有不同意見都應在會議上發(fā)表每次發(fā)言不能超過限定的時間充分尊重不同的意見，不能打斷其他人的發(fā)言，不能質(zhì)疑動機與所花費的“時間”成正比參考研究所在地區(qū)的最低小時工資考慮參加研究給受試者造成的不便考慮研究風險的程度只有全程參加研究項目審查討論的委員才能對該項目表決表決的委員應符合法定人數(shù)委員不能投棄權(quán)票當場公布表決結(jié)果會前應預審會議的送審項目，記錄疑問提問時不應發(fā)表個人評論性意見如果與審查項目有利益沖突，應主動聲明任何時候都應堅持自己的意見同意：符合批準研究的標準作必要的修正后同意：研究項目作必要的修正后，需再經(jīng)復審確認是否滿足批準研究的標準不同意：研究本身是不符合倫理的，或即使通過修改方案或補充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標準終止/暫停已批準的研究：研究項目不再滿足、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標準。研究過程出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進行再次評估。倫理委員會“暫停研究”可以僅僅是暫停入組新的受試者

*11.

研究者和申辦者應制定提供受試者健康需求的醫(yī)療服務(wù)計劃，至少包括： 【多選題】

如何為研究的病癥提供足夠的醫(yī)療護理；研究期間，研究人員發(fā)現(xiàn)除了研究的病證以外的其它病證時，將如何提供醫(yī)療護理（“輔助治療”）對研究結(jié)束后需要繼續(xù)醫(yī)療護理或預防措施的受試者，轉(zhuǎn)為適當?shù)尼t(yī)療服務(wù)受試者在什么條件下可繼續(xù)獲得在研究中已證明有顯著益處的試驗干預充分尊重所有委員的意見，鼓勵各種不同意見充分發(fā)表對所關(guān)注的倫理問題留有足夠的時間進行討論，對不能形成共識的事項應逐項表決， 以形成明確的審查意見概括審查意見盡可能達成委員都可以接受的審查意見后，提請會議表決告知哪個組織或個人將提供醫(yī)療治療告知哪個組織將負責提供補償不得含有在發(fā)生損害情況下免除研究人員責任的陳述不得暗示受試者放棄其要求補償?shù)臋?quán)利尋求并獲得同意，但只能在提供有關(guān)研究的相關(guān)信息，并確定受試者充分理解知情同意材料的信息之后避免不合理的欺騙或隱瞞相關(guān)信息，不正當?shù)挠绊懟蛎{迫確保給予受試者充分的機會和時間來考慮是否參加作為一般規(guī)則，從每個潛在的受試者那里獲得簽署的文件作為知情同意的證據(jù)

*15.

如果沒有豁免或在知情同意過程中隱瞞信息，研究將不可行或無法實施是指： 【多選題】

無法找到受試者受試者知曉了研究的干預或程序后，他們可能會改變他們的行為，從而產(chǎn)生無效的結(jié)果合格受試者的篩選比例很低，需要很大的篩選樣本，使得知情同意的工作量非常大，研究實施難度很大受試者很可能拒絕

*16.

倫理委員會審查私人信息的采集，應考慮： 【多選題】

收集個人身份、健康相關(guān)信息的必要性，是否符合研究目的收集個人信息的方式研究收集的個人信息的私密程度有針對性的保護措施必須得到倫理委員會的明確批準后方可執(zhí)行研究結(jié)果分析之前，必須向受試者提供隱瞞的信息給予他們機會撤回研究所采集的他們的數(shù)據(jù)研究開始前必須考慮受試者撤回他們的數(shù)據(jù)對研究有效性的潛在影響

*18.

涉及沒有能力給予知情同意的成年人的研究前，研究人員和倫理委員會應確認： 【多選題】

沒有能力給予知情同意的人的合法授權(quán)代表已經(jīng)給予許可，并且該許可考慮了受試者以前形成的偏好和價值觀（如果有的話）按受試者理解信息的能力水平提供有關(guān)研究的充分信息后，已經(jīng)在其能力范圍內(nèi)獲得了該受試者的同意

*19.

知情的選擇退出程序必須滿足以下條件： 【多選題】

患者需要知道存在選擇退出程序需要提供足夠的信息需要告知患者他們可以撤回他們的數(shù)據(jù)必須為反對意見提供真正的機會

*20.

在開展涉及兒童和青少年的研究之前，研究人員和研究倫理委員會必須確認： 【多選題】

兒童或青少年的父母或合法授權(quán)代表已給予許可提供足夠的、根據(jù)兒童或青少年發(fā)育程度定制的研究信息之后，獲得與兒童或青少年能力相一致的同意（贊同）

*21.

可識別身份的數(shù)據(jù)或生物標本是指： 【多選題】

數(shù)據(jù)或標本有姓名標識數(shù)據(jù)或標本可通過編碼與個人關(guān)聯(lián)如果編碼不交給研究者，該數(shù)據(jù)或標本就是不可識別身份的聯(lián)系不到受試者，該數(shù)據(jù)或標本就是不可識別身份的

*22.

對兒童或青少年沒有潛在利益的研究干預或程序： 【多選題】

如果研究干預和程序的目標疾病人群包括成人以及兒童和青少年，應該首先在成年人中研究，除非如果沒有兒童或青少年參加就無法獲得所需的數(shù)據(jù)風險必須最小化，并且風險程度不得超過最小風險當這種研究的干預和程序的社會價值是令人信服的，并且該研究不能在成人中進行，研究倫理委員會可以允許風險稍高于最小風險

*23.

研究期間懷孕的婦女，如果已知某種藥物或生物制品具有致突變性或致畸性，應采取以下哪些措施： 【多選題】

孕婦必須從研究中退出，并對其進行隨訪必須提供診斷性測試以揭示胎兒的任何異常情況如果發(fā)現(xiàn)胎兒異常，愿意的女性應給予流產(chǎn)在其懷孕和分娩期間提供護理

*24.

育齡婦女應有機會參加研究，但應做到： 【多選題】

必須告知她們，如果她們在研究期間妊娠，研究可能包括的對胎兒造成的風險在暴露于潛在的致畸或致突變干預之前，必須保證其經(jīng)過妊娠試驗，獲得有效的避孕方法，以及安全的流產(chǎn)如果缺乏有效的避孕和安全流產(chǎn)，知情同意的討論必須包括意外懷孕的風險信息，以及關(guān)于減少不安全墮胎和隨后并發(fā)癥的危害信息如果懷孕沒有終止，必須向受試者提供為她們自己健康以及嬰幼兒健康的醫(yī)學隨訪

*25.

應對以下哪些所獲得的最佳數(shù)據(jù)仔細考慮之后，才能啟動孕婦和哺乳婦女的研究： 【多選題】

臨床前妊娠動物模型研究非孕婦的研究回顧性觀察研究妊娠登記

*26.

對兒童或青少年具有潛在利益的研究干預或程序： 【多選題】

風險必須最小化預期的潛在個人利益應超過風險安排保護與生物材料鏈接信息的機密性僅僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供生物材料限制第三方對生物材料的訪問編碼的密鑰必須由生物材料管理員保存

*28.

未來研究人員經(jīng)常對臨床診斷或治療后剩下的人體生物材料（所謂的“剩余組織”）感興趣，因此向捐助者提供幾種選擇是一種規(guī)范的臨床操作： 【多選題】

其材料僅用于自身治療或者受益，然后丟棄或允許存儲的材料用于明確描述的研究項目（特定的知情同意書）或允許存儲的材料用于尚未定義的研究，有或沒有個人標識符

*29.

在某些情況下，對剩余組織的研究采用知情的選擇退出程序可能不合適 【多選題】

當研究對受試者個體構(gòu)成的風險超過最小風險當使用有爭議的或有重大影響的技術(shù)時，例如創(chuàng)建不朽的細胞系當對某些組織類型進行研究時，例如配子當研究在高度弱勢群體中進行時

*30.

當研究者試圖使用以往研究、臨床或其他目的而采集和存儲的生物材料，而該材料未征得將來用于研究的知情同意時，研究倫理委員會可能會豁免個人知情同意，前提是： 【多選題】

如果沒有豁免，研究將不可行或無法實施該研究具有重要的社會價值該研究對受試者或受試者所屬的群體構(gòu)成的風險不超過最小風險

*31.

關(guān)于公平的補償和免費醫(yī)療，倫理委員會應審查：  【多選題】

對研究相關(guān)損害的免費治療和補償有適當?shù)陌才纽{提供監(jiān)督以確保研究人員報告這些損害如何支付治療費用如何向受試者提供補償以及補償什么安排保護與數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)信息的機密性僅向研究人員提供匿名的或編碼的數(shù)據(jù)限制第三方對數(shù)據(jù)的訪問編碼的密鑰必須由數(shù)據(jù)管理員保存如果發(fā)布試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密在某些領(lǐng)域（例如流行病學，遺傳學，社會學）可能對社區(qū)、社會、家庭、或種族或族裔界定的群體的利益構(gòu)成風險，為最大限度地降低這些群體的風險，特別是維護研究期間和研究后的機密性，并以尊重所有相關(guān)方利益的方式發(fā)布所得數(shù)據(jù)防止未經(jīng)受試者同意，將受試者的基因檢測結(jié)果泄露給直系親屬或其他人（如保險公司或雇主）的預防措施

*34.

涉及兒童和青少年的研究可以不首先在成年人中進行的條件： 【多選題】

研究干預措施對兒童和青少年具有潛在的個人利益所有沒有潛在個人利益的研究干預措施和程序的累積風險不超過最小風險如果所有沒有潛在個人利益的研究干預措施和程序的累積風險只是稍微超過最小風險，倫理委員會必須確認該研究與兒童或青少年的健康需求特別相關(guān)

*35.

使用過去未經(jīng)特定的或廣泛的知情同意而收集和存儲的數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)可能提供重要的和難以其他方式獲得的信息時，倫理委員會需要決定使用此類數(shù)據(jù)是否合理：  【多選題】

找到計劃研究的數(shù)據(jù)所屬個人的位置是不切實際的，或是極其昂貴的研究必須具有重要的社會價值研究對受試者或受試者所屬群體構(gòu)成的風險不大于最小風險

*36.

分享健康相關(guān)研究的數(shù)據(jù)的理由： 【多選題】

加強臨床醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生實踐安全有效的科學基礎(chǔ)，以滿足公眾的利益促進健全的監(jiān)管決策產(chǎn)生新的研究假設(shè)增加從臨床試驗受試者的貢獻、臨床試驗研究人員的努力以及臨床試驗資助者提供的資源中獲得的科學知識被授權(quán)獲得同意的人具備適當?shù)馁Y格有先前獲得同意的經(jīng)驗經(jīng)過 GCP 培訓，但沒有經(jīng)過該項目的培訓除專業(yè)術(shù)語外，其它文字信息都能解釋

*38.

知情同意是一個過程。這一過程要求向潛在的受試者提供相關(guān)信息，確保其充分理解告知材料的信息，在沒有受到脅迫、不正當影響或欺騙的情況下，決定參加還是拒絕參加

對錯

*39.

作為一般規(guī)則，受試者應簽署一份同意書，或者，如果個人不具備決定的能力，法定監(jiān)護人或其他正式授權(quán)代表應簽署同意書

對錯

*40.

如果研究條件或程序有實質(zhì)性改變，或者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，經(jīng)倫理委員會批準，研究人員應重新獲得每位受試者的知情同意

對錯

*41.

在長期的研究中，即使研究設(shè)計或研究目標沒有變化，研究人員也應按事先確定的時間間隔，確認每個受試者愿意繼續(xù)參加該研究

對錯對錯

*43.

主要研究者有責任確認所有參與該項目的研究人員都遵守公認的倫理原則

對錯對錯

*45.

捐助者應被告知研究人員確保嚴格保密的能力受到限制，以及違反保密規(guī)定的潛在不利后果

對錯

*46.

收集數(shù)據(jù)的背景下，知情同意必須明確規(guī)定，如果捐助者愿意，是否可以預見將反饋從數(shù)據(jù)分析中獲得的信息

對錯

*47.

研究人員不得對被收集數(shù)據(jù)的個人的權(quán)利和福利產(chǎn)生不利影響

對錯

*48.

廣泛知情同意的倫理可接受性依賴于適當?shù)闹卫?。這種類型的知情同意必須符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則

對錯

*49.

捐助者或其法定代表在任何時候、沒有任何費用或損失，應有可能撤回其對使用數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的同意。撤回同意應由捐助者或捐助者的法定代表簽署正式的書面文件，數(shù)據(jù)應予銷毀或歸還捐助者。在撤回同意后，不允許將來使用這些數(shù)據(jù)

對錯

*50.

如果捐助者已對未來研究給予了廣泛的知情同意，研究倫理委員會必須確保計劃使用的數(shù)據(jù)屬于捐助者明確同意的范圍。如果計劃使用的數(shù)據(jù)超出授權(quán)的研究范圍，則需要重新獲得知情同意

對錯

相關(guān)知識

孕婦藥物臨床試驗中的倫理問題及其解決方案綜述
醫(yī)療器械臨床試驗真實性與合規(guī)性要點解讀
優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點啟動
成都無III期臨床試驗
石家莊艾拉莫德片BE期臨床試驗
鄭州屈螺酮炔雌醇片BE期臨床試驗
CRC：新藥臨床試驗催生的新行業(yè)
2024年藥物臨床試驗質(zhì)量大會：如何保障公眾健康？
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告
國家藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會公告（2020年第57號）　　國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告

網(wǎng)址: 臨床試驗倫理規(guī)范考試2 http://www.u1s5d6.cn/newsview880444.html