▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯

諾和諾德（Novo Nordisk）近日公布了臨床3期試驗(yàn)REDEFINE 1的主要結(jié)果。分析顯示，試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)，未罹患2型糖尿病的超重或肥胖患者，在接受CagriSema治療達(dá)68周時(shí)，體重平均減輕達(dá)22.7%，與安慰劑相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和優(yōu)效性?；诖嗽囼?yàn)結(jié)果，諾和諾德表示將會(huì)繼續(xù)探索CagriSema作為減重療法的潛力。該藥物的第二項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)REDEFINE 2的結(jié)果預(yù)計(jì)將在2025年上半年公布，該試驗(yàn)針對(duì)伴有2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。

REDEFINE 1是一項(xiàng)為期68周的療效和安全性試驗(yàn)，旨在評(píng)估每周一次皮下注射CagriSema相較于2.4 mg cagrilintide或2.4 mg司美格魯肽單藥和安慰劑的效果。試驗(yàn)共納入3417名伴有一種或多種共病的肥胖或超重受試者，這些患者未罹患2型糖尿病，其基線平均體重為106.9公斤。

基于靈活的試驗(yàn)方案，REDEFINE 1試驗(yàn)允許患者在試驗(yàn)期間調(diào)整劑量。在68周后，接受CagriSema治療的患者中有57.3%達(dá)到最高劑量，而cagrilintide組和司美格魯肽組患者在此數(shù)值上分別為82.5%和70.2%。

在評(píng)估持續(xù)接受治療的患者時(shí)發(fā)現(xiàn)，CagriSema組患者在68周后體重平均減輕22.7%，而cagrilintide組患者則減輕體重11.8%，司美格魯肽組患者則減輕體重16.1%，此數(shù)值在安慰劑組僅為2.3%。此外，40.4%的CagriSema組患者在68周后實(shí)現(xiàn)了25%或以上的體重減輕，而cagrilintide組為6.0%，司美格魯肽組為16.2%，安慰劑組僅為0.9%。

在試驗(yàn)中，CagriSema、cagrilintide和司美格魯肽均顯示出良好的安全性和耐受性。CagriSema最常見的不良事件為胃腸道相關(guān)反應(yīng)，大多數(shù)為輕度至中度，且隨時(shí)間減輕，與GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物的已知特性一致。

圖片來源：123RF

“我們對(duì)CagriSema的體重減輕效果深感鼓舞，該療法在REDEFINE 1試驗(yàn)中顯示出相較于司美格魯肽和cagrilintide單藥的優(yōu)效性。這一結(jié)果是在僅57%的患者達(dá)到CagriSema最高劑量的情況下實(shí)現(xiàn)的，”諾和諾德開發(fā)執(zhí)行副總裁Martin Holst Lange博士表示?！盎赗EDEFINE 1試驗(yàn)的結(jié)果，我們計(jì)劃進(jìn)一步探索CagriSema在體重減輕方面的潛力?！?/p>

CagriSema是一款由長(zhǎng)效胰淀素類似物cagrilintide（2.4 mg）和司美格魯肽（2.4 mg）組成的固定劑量聯(lián)合療法，設(shè)計(jì)為每周一次皮下注射。這兩種分子通過減少饑餓感、增加飽腹感，幫助患者減少食量和降低卡路里攝入，從而實(shí)現(xiàn)體重減輕。諾和諾德正在開展全球REDEFINE項(xiàng)目以及REIMAGINE項(xiàng)目，分別檢視CagriSema用以治療肥胖/超重成人，和2型糖尿病成人患者的療效與安全性。

其中，REDEFINE臨床3期開發(fā)項(xiàng)目包括兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)，共招募了約4600名伴有肥胖或超重的成人患者，除了REDEFINE 1試驗(yàn)，還包括：

REDEFINE 2：一項(xiàng)為期68周的3期療效和安全性試驗(yàn)，旨在比較每周一次的CagriSema與安慰劑在1200名患有2型糖尿病的肥胖或超重的成人患者中的作用。

REDEFINE 3：一項(xiàng)事件驅(qū)動(dòng)（event-driven）的3期心血管結(jié)局試驗(yàn)，旨在比較每周一次的CagriSema與安慰劑在7000名確診心血管疾病成人患者中的療效與安全性，這些患者伴或不伴有2型糖尿病。

REDEFINE 4：一項(xiàng)為期72周的3期療效和安全性試驗(yàn)，旨在比較每周一次的CagriSema與每周一次的15 mg tirzepatide在800名肥胖成人中的效果。

參考資料：

[1] Novo Nordisk A/S: CagriSema demonstrates superior weight loss in adults with obesity or overweight in the REDEFINE 1 trial. Retrieved December 20, 2024 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=915082

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