近年來，電子數(shù)據(jù)采集（Electronic Data Capture, EDC）技術(shù)在臨床試驗中越來越多被采用，與傳統(tǒng)的紙質(zhì)版病例報告表采集方式不同，能具備數(shù)據(jù)及時錄入、實時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯誤并對錯誤部分進行質(zhì)疑和疑問回復(fù)、加快研究進度、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量等優(yōu)勢。
一、EDC的定義
電子數(shù)據(jù)采集（EDC）是一種基于計算機網(wǎng)絡(luò)的用于臨床試驗數(shù)據(jù)采集的技術(shù)，通過軟件、硬件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和人員配置的有機結(jié)合，以電子化的形式直接采集和傳遞臨床數(shù)據(jù)。EDC應(yīng)具備eCRF構(gòu)建、數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡、邏輯核查、數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理、源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)、電子簽名、數(shù)據(jù)庫的鎖定、數(shù)據(jù)存儲和導(dǎo)出等基本功能。

二、EDC與CRF有啥區(qū)別？

病例報告表（CRF）是記錄受試者的癥狀、體征或?qū)嶒炇覚z查等各種數(shù)據(jù)的文件，申報方需要分析和總結(jié)CRF中的數(shù)據(jù)，形成申請新藥批準(zhǔn)的臨床試驗研究報告。

CRF一般有兩種形式的，一種是傳統(tǒng)紙質(zhì)版，一種是電子版存在的也稱為EDC系統(tǒng)?，F(xiàn)在大部分試驗都直接采用EDC系統(tǒng)去收集數(shù)據(jù)。

EDC電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(網(wǎng)絡(luò))

三、EDC的功能有哪些？

我國藥審中心對于EDC系統(tǒng)的基本功能還作出了要求，主要包含：eCRF構(gòu)建、數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡、自動核查、數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理、源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)、電子簽名、數(shù)據(jù)庫的鎖定、數(shù)據(jù)存儲和導(dǎo)出等功能。

1、eCRF構(gòu)建

EDC系統(tǒng)應(yīng)具有生成符合臨床試驗方案的eCRF的功能。包括eCRF設(shè)計、eCRF模版再利用、訪視階段設(shè)置(如篩選期、基線期和隨訪期)、研究對象分組等。

EDC系統(tǒng)支持上傳和下載eCRF文件，也支持在線編輯eCRF，系統(tǒng)會自動記錄操作信息，一些標(biāo)準(zhǔn)或常用的eCRF或其組成元素還可以從標(biāo)準(zhǔn)庫中導(dǎo)入。

EDC系統(tǒng)中生成的eCRF操作界面友好，數(shù)據(jù)錄入更順暢，可降低低級錯誤發(fā)生率。另外，根據(jù)錄入數(shù)據(jù)完整度，還可以展示eCRF不同的填寫的狀態(tài)（如未填寫、填寫中、已完成），進度一目了然。

2、邏輯核查

EDC系統(tǒng)的最大的優(yōu)勢是在錄入數(shù)據(jù)時，能夠?qū)?shù)據(jù)進行實時自動邏輯核查，比如數(shù)據(jù)值的范圍、邏輯關(guān)系等。自動核查的條目根據(jù)不同研究的具體情況在數(shù)據(jù)核查計劃中制定。EDC系統(tǒng)應(yīng)具備構(gòu)建邏輯核查功能模塊。

細(xì)分下來又分為針對單一數(shù)據(jù)點進行核查，比如某項目入組最小年齡應(yīng)小于60周歲，如果“年齡”一欄填入65，系統(tǒng)會自動跳出質(zhì)疑，并提示此處數(shù)值應(yīng)小于60。還有一種情況是指對eCRF不同數(shù)據(jù)點之間進行邏輯核查，核查的邏輯可來自于方案要求以及常識判斷等。如“不良事件”處勾選了“有伴隨用藥”，而此次訪視的“合并用藥”處沒有填寫，系統(tǒng)會跳出質(zhì)疑提示合并用藥不應(yīng)為空，并對填寫的數(shù)據(jù)進行核對。

如果在數(shù)據(jù)錄入時設(shè)置充分的自動邏輯核查，可以有效保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，為項目組節(jié)約很多數(shù)據(jù)清理的時間。

另外，人工邏輯核查是指專業(yè)人士根據(jù)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)知識對數(shù)據(jù)之間的邏輯關(guān)系進行的核查，通常其數(shù)據(jù)形式為開放文本,雜亂無序，無法通過程序進行統(tǒng)一判斷，需要借助數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理模塊確認(rèn)。

3、數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理

EDC系統(tǒng)應(yīng)該配置臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)疑產(chǎn)生、發(fā)布、關(guān)閉的功能模塊。數(shù)據(jù)管理員和/或臨床監(jiān)查員經(jīng)授權(quán)后可以通過質(zhì)疑管理模塊將數(shù)據(jù)質(zhì)疑發(fā)布給臨床研究機構(gòu)（如數(shù)據(jù)錄入員）；臨床研究機構(gòu)（如數(shù)據(jù)錄入員）對有質(zhì)疑的數(shù)據(jù)進行確認(rèn)、解釋或更正；經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)管理人員根據(jù)答復(fù)情況來決定是否關(guān)閉該數(shù)據(jù)質(zhì)疑或?qū)⒋饛?fù)質(zhì)疑不符要求的數(shù)據(jù)再質(zhì)疑。

以上數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理過程可通過網(wǎng)絡(luò)實時同步，質(zhì)疑解決效率大大提升。還可設(shè)置質(zhì)疑處理的不同狀態(tài)（如添加質(zhì)疑、待修復(fù)、待校驗、已關(guān)閉），簡單直觀。同時數(shù)據(jù)質(zhì)疑記錄痕跡會自動保存?zhèn)洳?，方便項目管理人員后期溯源查看。

4、源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)

源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)是確保臨床數(shù)據(jù)真實完整性的必要措施之一。臨床監(jiān)查員負(fù)責(zé)對保存在EDC系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進行源數(shù)據(jù)核查。源數(shù)據(jù)的確認(rèn)可借助系統(tǒng)的數(shù)據(jù)質(zhì)疑功能完成。同時，EDC系統(tǒng)也支持源數(shù)據(jù)（圖片、音頻、視頻、文件）上傳，多數(shù)時候在EDC系統(tǒng)中即可完成源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)。

5、互動交流

在線交流功能可以讓項目組成員圍繞EDC中的數(shù)據(jù)進行有針對性的討論，增加溝通的便捷性。采用HTML4網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的EDC系統(tǒng)只能進行文字交流，不支持語音對話，如 Rave, InForm等，基于更新的HTML5技術(shù)開發(fā)的EDC系統(tǒng)則可以實現(xiàn)語音對話，溝通的效率更高，操作更加便捷，由于國產(chǎn)系統(tǒng)起步較晚，因此采用HTML5的EDC系統(tǒng)以國產(chǎn)系統(tǒng)為主，如ClinFlash。互動交流功能可以使數(shù)據(jù)問題在第一時間出現(xiàn)，各方都能知曉，能找到問題源頭，可以在線解決問題。

6、權(quán)限管理

EDC系統(tǒng)必須擁有精準(zhǔn)的用戶權(quán)限控制功能，以使每個用戶的分工符合GCP或ICH-GCP規(guī)范。這些用戶包括PI(簽名)、CRC(數(shù)據(jù)錄入、回答質(zhì)疑、編碼)、CRA(數(shù)據(jù)核查、發(fā)質(zhì)疑)、DM(數(shù)據(jù)審核、發(fā)質(zhì)疑、編碼、凍結(jié)、鎖庫)等(以上權(quán)限實際操作中可能會有所出入，且不包含全部)。

7、數(shù)據(jù)導(dǎo)出

可導(dǎo)出多種格式，例如Excel、SPSS、SAS等等，隨著CDISC標(biāo)準(zhǔn)化組織在國內(nèi)的活動，越來越多的企業(yè)開始關(guān)注CDISC標(biāo)準(zhǔn)。所以有時還需要導(dǎo)出用于數(shù)據(jù)交換的CDISC ODM的xml格式。

8、稽查痕跡

EDC系統(tǒng)，每一次數(shù)據(jù)的修改、更新、審核、稽查、簽名等都會留下痕跡，并且可以被授權(quán)的人查看。其實EDC的核心是臨床試驗進行時對數(shù)據(jù)進行任何修改都能在其數(shù)據(jù)庫留下痕跡（何時、誰、修改了什么等信息），就是美國FDA法規(guī) CFR 21 Part 11 規(guī)定的內(nèi)容。

9、系統(tǒng)安全

包括使用https進行數(shù)據(jù)傳輸，數(shù)據(jù)庫定期備份，基于角色的權(quán)限控制(如數(shù)據(jù)管理員、申辦者、監(jiān)查員、研究者、CRC等等)，數(shù)據(jù)庫鎖定與解鎖等。

10、其他功能

包括支持多中心，可滿足當(dāng)下項目分布廣周期長等特點；隨機化，可支持多種隨機化方法，如簡單隨機化、分層區(qū)組隨機化、動態(tài)隨機化等；醫(yī)學(xué)編碼，支持字典MedDRA、WHO DD等；以及要支持多語言，這是進行國際化的藥物臨床試驗必不可少的功能。

四、CRC使用EDC需要注意的問題

1、EDC需要填寫的部分不應(yīng)留空，除非由專門注明。
2、當(dāng)受試者完成訪視后，盡量在3個工作日內(nèi)將所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)錄入至EDC中。

3、CRC在進行EDC錄入的時候，要與原始記錄上的數(shù)據(jù)保持一致。如果發(fā)現(xiàn)異常的邏輯問題或者與方案和試劑情況不符合時，需進一步的溝通與確認(rèn)。

4、及時關(guān)注EDC系統(tǒng)中的質(zhì)疑，根據(jù)源文件進行解答。

5、發(fā)現(xiàn)EDC系統(tǒng)設(shè)置不合理或者缺少錄入選項，需及時與CRA進行溝通反饋、報告并做好記錄。

6、因為是電子數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)，所以每一次修改都會留下痕跡，需謹(jǐn)慎操作，所有檢查報告的異常值需要等研究者評估后方可進行錄入，不要出現(xiàn)前后邏輯矛盾的情形。

7、再次強調(diào)，EDC只是轉(zhuǎn)錄源數(shù)據(jù)的信息，所以沒有源數(shù)據(jù)做支撐，不可以隨意錄入數(shù)據(jù)至EDC中，時刻謹(jǐn)記“沒有記錄就沒有發(fā)生”。

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