剛過去不久的8月，降糖藥二甲雙胍在第三輪集采中單片跌至“1分錢”成為當月的行業(yè)熱點新聞。

在這背后，是全球糖尿病藥物的巨大市場。二甲雙胍是治療2型糖尿病的首選一線藥物，2018年全球糖尿病藥物市場規(guī)模約860億美元，而在中國，約有1.3億糖尿病患者，其中96%為2型糖尿病患者。

雖然雙胍類降糖藥藥效顯著，然而隨著患者用藥時間加長，二甲雙胍也有“失效”或使用效果不佳的時候，對于使用口服藥控制血糖不達標的患者來說，GLP-1受體激動劑由于其在有效性、安全性方面具有獨特優(yōu)勢成為一個好的選擇。

目前市面上，GLP-1受體激動劑仍由跨國藥企占銷售主場，直到2016年，上海仁會生物制藥股份有限公司（以下簡稱“仁會生物”）的貝那魯肽注射液獲批上市，成為國內首款國產原創(chuàng)GLP-1受體激動劑，也是全球首個且唯一的全人源GLP-1類藥物。

每經(jīng)記者 鄭潔

依靠GLP-1類國產創(chuàng)新藥同賽道先發(fā)優(yōu)勢明顯

仁會生物成立于1999年，專注重大疾病領域創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產和銷售。據(jù)仁會生物招股書，2014年仁會生物掛牌新三板。仁會生物主要聚焦糖尿病領域創(chuàng)新藥，并在代謝、心血管、腫瘤領域布局了豐富的研發(fā)管線。

上交所官網(wǎng)顯示，2月14日，仁會生物科創(chuàng)板上市申請獲得受理。7月31日，據(jù)上交所官網(wǎng)披露的科創(chuàng)板上市委2020年第58次審議會議結果，仁會生物首發(fā)過會。

仁會生物此次選擇的是業(yè)內認為或專門面向未盈利生物醫(yī)藥類企業(yè)的第五套標準，要求申請企業(yè)主要業(yè)務或產品需經(jīng)國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗。

對于仁會生物來說，有兩個核心產品超過了上述標準?！半A段性成果”之一就是貝那魯肽注射液（商品名誼生泰），2016年12月，仁會生物獲批上市中國糖尿病領域內的第一個創(chuàng)新藥誼生泰，并獲得國家1類新藥證書。此外，仁會生物還擁有1個處于臨床三期的BEM-014減重新藥。

國家1類新藥，即未在國內外上市銷售的藥品（包括化學藥、生物制品、中藥和天然藥物），是深具技術含量和體現(xiàn)企業(yè)研發(fā)實力與核心競爭力的藥品。從2019年醫(yī)藥企業(yè)申報1類新藥的數(shù)量來看，排位靠前的有恒瑞醫(yī)藥、信達生物、正大天晴等。在研發(fā)過程中，誼生泰就曾獲得“國家‘十一五’重大新藥創(chuàng)制專項”、“上海市戰(zhàn)略性新興產業(yè)重大項目”、“上海市生物醫(yī)藥產業(yè)轉化項目”等重大專項計劃的支持。

國內已上市的長效藥物主要針對的是空腹血糖，誼生泰則在控制餐后血糖上表現(xiàn)得更加突出。80%糖尿病病人都有餐后血糖高的問題，且餐后人體血糖波動更易引起失明、腎病、心血管等并發(fā)癥，誼生泰則可以降低慢性并發(fā)癥風險。由于在有效性、安全性方面具有獨特優(yōu)勢，誼生泰在2018年1月被《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》推薦為臨床常用降糖藥，這是國產原研GLP-1制劑首次被寫入指南。

除了已確診的糖尿病患者外，IDF數(shù)據(jù)顯示，2019年國內未確診糖尿病患者（20~79歲）人數(shù)為6520萬，未確診比例為56%。未來，隨著基層醫(yī)療力量的進一步提升，誼生泰的市場或更為廣闊。

作為打破跨國藥企壟斷的首例國產GLP-1創(chuàng)新藥，在國產同類創(chuàng)新藥商業(yè)化賽道上，仁會生物有首發(fā)優(yōu)勢，而此前，據(jù)仁會生物方面表示，此后將做好市場準入工作，未來，誼生泰有望進入國家醫(yī)保目錄，銷售額或將大為增加。

在研管線眾多有望率先推出國產“減肥”創(chuàng)新藥

除了手握首個GLP-1類國產糖尿病創(chuàng)新藥外，仁會生物突出的前景在于還擁有一個臨床三期的減重新藥。目前我國肥胖癥患者對有效減重藥物的市場需求較為迫切。

Frost&Sullivan的分析報告顯示，我國肥胖人數(shù)從2014年的1.62億人增至2018年的2.0億人，且未來仍有增加趨勢。預計到2023年中國肥胖人數(shù)將達到2.51億人，并于2030年達到3.29億人。

而根據(jù)“健康中國行動規(guī)劃（2019~2030年）”報告，2012年全國18歲及以上成人超重率為30.1%，肥胖率為11.9%，與2002年相比分別增長了32.0%和67.6%；6至7歲兒童青少年超重率為9.6%，肥胖率為6.4%，與2002年相比分別增加了1倍和2倍。

目前，國內超重/肥胖癥藥物治療市場僅有奧利司他仿制藥獲NMPA批準用于肥胖治療。國內實際采用藥物治療和需要進行藥物治療的肥胖患者人數(shù)相差較大，主要原因是安全有效的超重/肥胖癥治療藥物還較為缺乏。因此，超重/肥胖癥大量的藥物治療需求尚未被滿足。

在網(wǎng)絡社交平臺話語體系中，減肥似乎應該通過節(jié)食和運動進行，這被認為是更為健康的方式。實際上，根據(jù)肥胖及超重的程度不同，醫(yī)學上通常采用階梯療法，即在超重且不合并其他與肥胖相關的異常情況時，通過生活方式干預進行體重控制。當體重進展到肥胖范圍時，則根據(jù)需求增加藥物治療。

當下，創(chuàng)新減肥藥GLP-1類藥物成為眾多藥企創(chuàng)新藥開發(fā)的熱點。而主攻內分泌等領域創(chuàng)新藥研發(fā)的仁會生物，是國內較早開展該類藥物研究且已取得重大創(chuàng)新成果的領先者，在這條賽道上可謂“近水樓臺”。

目前，仁會生物的肥胖癥新藥BEM-014正在開展三期臨床研究，作為與人體自身分泌GLP-1氨基酸序列完全一致的藥物，其具有明顯的減重效果，BEM-014有望成為中國首個獲批的創(chuàng)新減重藥物。

BEM-014為貝那魯肽注射液在超重/肥胖治療領域新增的適應癥。根據(jù)招股書，BEM-041與GLP-1受體結合，主要通過調節(jié)食欲中樞、增強飽腹感、延緩胃排空等機制改善患者的飲食生活習慣，減少能量攝入，從而實現(xiàn)降低體重、改善血脂等目的。仁會生物計劃就該產品開展中國青少年減重臨床試驗和泵給藥減重非臨床及臨床研究（中美）。

根據(jù)招股書披露，肥胖癥人群若使用BEM-014三個月，平均體重下降可達10kg左右。據(jù)了解，仁會生物已于2019年在國內開展BEM-014超重/肥胖適應癥的III期臨床研究，該研究項目已獲得“國家‘十三五’重大新藥創(chuàng)制專項”和上海市2019年度“科技創(chuàng)新行動計劃”產學研醫(yī)合作領域項目的支持，預計將于2020年底或2021年初完成全部臨床觀察。若超重/肥胖適應癥的新藥申請獲批，BEM-014將是國內超重/肥胖癥治療領域第一個創(chuàng)新藥物。

此外，仁會生物還有多項在研產品處于臨床前研究階段，如BEM-012：新型GLP-1受體激動劑。該產品有望實現(xiàn)空腹血糖更便捷更有效的控制，保持減重效果并進一步提高患者的依從性。BEM-015：抗凝血因子單克隆抗體，在抗凝血、提高血栓后溶栓的同時減少出血傾向，廣泛地應用于心梗/腦梗后的預防再發(fā)事件等等。

此前，仁會生物曾表示，未來將持續(xù)開展以內分泌藥物為核心，兼顧心血管和腫瘤治療領域的生物創(chuàng)新藥的自主研發(fā)。從目前已經(jīng)手握首個已商業(yè)化的國產糖尿病創(chuàng)新藥，即將完成III期臨床的重磅減肥新藥，以及研發(fā)多個熱門藥物管線的科研實力來看，仁會生物未來可期。

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