10月11日，諾和諾德宣布提前終止其GLP-1藥物司美格魯肽（商品名：Ozempic）治療合并腎功能不全二型糖尿病患者和慢性腎病患者的三期臨床FLOW試驗(yàn)。

停止試驗(yàn)的決定是基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì) (DMC) 的建議，該委員會(huì)得出結(jié)論：中期數(shù)據(jù)結(jié)果符合提前停止試驗(yàn)以提高療效的預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

Ozempic基本信息

截圖來源：藥融云全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

根據(jù)停止試驗(yàn)的決定，將啟動(dòng)試驗(yàn)結(jié)束程序。為了保護(hù)試驗(yàn)的完整性，諾和諾德在試驗(yàn)完成之前對結(jié)果不知情。諾和諾德預(yù)計(jì) FLOW試驗(yàn)數(shù)據(jù)將于 2024 年上半年公布。

司美格魯肽作為GLP-1藥物，已用于糖尿病、減肥等領(lǐng)域，未來將在更多領(lǐng)域應(yīng)用。就2023年來看，國內(nèi)外各大藥企爭相布局GLP-1藥物。國外有諾和諾德、禮來、輝瑞等制藥巨頭，國內(nèi)有華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥、派格生物、仁會(huì)生物、銀諾醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、常山藥業(yè)等多家企業(yè)布局。

2023年國內(nèi)GLP-1藥物研發(fā)進(jìn)展情況如下：

7月25日，NMPA批準(zhǔn)上海仁會(huì)生物的貝那魯肽（BEM-014/HYBR-014）的適應(yīng)癥為超重/肥胖，用于成年人的體重管理。商品名為菲塑美?。

9月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，派格生物長效GLP-1受體激動(dòng)劑維派那肽注射液的上市申請獲得NMPA受理。

9月20日，華東醫(yī)藥通報(bào)其長效GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)首例受試者入組。

恒瑞醫(yī)藥管線中GLP-1類產(chǎn)品頗為豐富，5月5日，恒瑞醫(yī)藥1類新藥HRS9531注射液已獲批臨床，用于減重。

9月26日，聯(lián)邦制藥宣布其GLP-1/GIP/GCG三重激動(dòng)劑UBT251注射液獲美國FDA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于2型糖尿病、超重及肥胖。

9月27日，銀諾醫(yī)藥 GLP-1 受體激動(dòng)劑蘇帕魯肽上市申請獲食品藥品監(jiān)督管理局受理。

9月20日，甘李藥業(yè)口服版GZR18的臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA受理。GZR18是自主研發(fā)的長效GLP-1R受體激動(dòng)肽藥物，目前正在進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)。

9月18日，常山藥業(yè)公布GLP-1藥物艾本那肽III期2型糖尿病臨床試驗(yàn)主要療效分析結(jié)果良好。

除此之外，2023年1-9月，GLP-1相關(guān)藥企也融資不斷。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，這段時(shí)間國內(nèi)外共發(fā)生7起融資，融資總金額高達(dá)4.6億美元。

來源：藥融云數(shù)據(jù)庫整理

司美格魯肽（商品名：Ozempic），每周皮下注射一次的司美格魯肽于2017年12月獲得美國FDA批準(zhǔn)，劑量分為 0.5mg、1.0mg 和 2.0mg，可作為飲食和運(yùn)動(dòng)的輔助藥物，以改善 2 型糖尿病成人患者的血糖控制并降低患糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)于FLOW試驗(yàn)

FLOW 是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，旨在對比司美格魯肽 1.0 mg 與安慰劑預(yù)防腎功能不全的進(jìn)展以及治療腎病的療效。該試驗(yàn)共有 3,534 人參加，該試驗(yàn)在 28 個(gè)國家的 400 多個(gè)研究地點(diǎn)進(jìn)行。FLOW 試驗(yàn)于 2019 年啟動(dòng)。

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網(wǎng)址: 重磅降糖藥司美格魯肽，慢性腎病3期研究療效優(yōu)異，提前終止 http://www.u1s5d6.cn/newsview913244.html