隨著全球人口老齡化的加速，心血管疾?。–VD）已成為威脅人類健康的主要殺手之一。在中國，CVD更是位居城鄉(xiāng)居民首位死因，對公共衛(wèi)生體系構(gòu)成了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。在此背景下，國家“十四五”規(guī)劃明確提出要發(fā)展健康中國事業(yè)，強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主、全民健康，推動醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破。本文將以阿樂（阿托伐他汀鈣片）國產(chǎn)替代立普妥的過程為例，詳細(xì)闡述國內(nèi)制藥企業(yè)在政策引導(dǎo)下如何實現(xiàn)制造水平系統(tǒng)提升，增加通過一致性評價的仿制藥數(shù)量，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

立普妥（Lipitor，阿托伐他汀鈣片），由輝瑞公司研發(fā)，自1996年上市以來，迅速成為全球最暢銷的降脂藥物。根據(jù)Evaluate Pharma的預(yù)測，到2024年，立普妥的累計銷售額預(yù)計將達(dá)到1801.9億美元，彰顯了其在國際市場上的巨大影響力。立普妥不僅連續(xù)10年全球銷量第一，還是全球處方量最多的降膽固醇藥物，其療效和安全性在400多個臨床試驗和超過1.53億病人的臨床用藥經(jīng)驗中得到證實。

面對立普妥的市場壟斷，國內(nèi)制藥企業(yè)積極尋求突破。阿樂（阿托伐他汀鈣片），作為國內(nèi)首個通過一致性評價的國產(chǎn)仿制藥，由北京嘉林藥業(yè)股份有限公司（原北京紅惠生物制藥股份有限公司）開發(fā)，于1999年取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的原料藥和片劑新藥證書及生產(chǎn)批件，2000年正式上市。阿樂的成功上市，打破了立普妥在國內(nèi)的壟斷地位，為患者提供了更為經(jīng)濟(jì)實惠的治療選擇。

先發(fā)優(yōu)勢：阿樂作為國內(nèi)首仿藥，早于立普妥進(jìn)入國內(nèi)市場，占據(jù)了市場先機(jī)。

性價比優(yōu)勢：作為國產(chǎn)仿制藥，阿樂在價格上具有明顯的優(yōu)勢，降低了患者的治療成本。

品牌優(yōu)勢：阿樂的生產(chǎn)企業(yè)北京嘉林藥業(yè)在心腦血管藥物領(lǐng)域具有深厚的積累和口碑，為阿樂品牌提供了有力支撐。

市場認(rèn)可度：經(jīng)過多年的市場推廣和臨床應(yīng)用，阿樂獲得了醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。

通過一致性評價：阿樂已經(jīng)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，意味著其在質(zhì)量和療效上與原研藥立普妥相當(dāng)。

銷量增長：阿樂上市后的多年里，銷量持續(xù)增長。例如，2017年阿樂全年銷售量為1.73億盒，為生產(chǎn)企業(yè)貢獻(xiàn)了90%以上的業(yè)績。從通用名看，2023 年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑老牌明星阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片從 2013 年開始至今 連續(xù)十一年蟬聯(lián)榜單第一、第二。

市場占有率提升：阿樂在國內(nèi)阿托伐他汀鈣片市場中的占有率逐年提升，特別是在一致性評價通過后，其市場占有率大幅增長。截至2019年，在11個試點城市樣本醫(yī)院中，阿樂的市場占有率已經(jīng)超越立普妥，成為阿托伐他汀市場占有率最大的品牌。從通用名看，根據(jù) RPDB-樣本藥店放大數(shù)據(jù)，2024 年 Q1 阿托伐他汀鈣片在樣本藥店所有藥品銷售額排名第三。

國家“十四五”規(guī)劃明確提出要發(fā)展健康中國事業(yè)，將全民健康與人民身體健康水平的進(jìn)一步提升作為下階段的重要目標(biāo)。為此，國家出臺了一系列政策，包括《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017—2025年）》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等，旨在提高高血壓、血脂異常、糖尿病等慢性病的知曉率、治療率和控制率，構(gòu)建以提升“三高”控制率為核心目標(biāo)的危險因素控制一級預(yù)防體系。

在政策的引導(dǎo)下，國內(nèi)制藥企業(yè)加快了產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破的步伐。九部門聯(lián)合發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上，到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售額占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增加。同時，醫(yī)藥制造規(guī)模化體系化優(yōu)勢進(jìn)一步鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點領(lǐng)域補(bǔ)短板取得積極成效。

一致性評價是提升仿制藥質(zhì)量的重要舉措。通過一致性評價，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。阿樂作為國內(nèi)首個通過一致性評價的阿托伐他汀鈣片，為其他仿制藥樹立了榜樣。截至報告撰寫時，已有多家企業(yè)的阿托伐他汀鈣片通過了一致性評價，這意味著國內(nèi)仿制藥的質(zhì)量得到了顯著提升，為患者提供了更多優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟(jì)的治療選擇。

阿樂作為國產(chǎn)仿制藥的代表之一，在國產(chǎn)替代方面取得了顯著成效。其通過一致性評價后，在藥品招標(biāo)、醫(yī)保支付等方面獲得了政策支持，進(jìn)一步加速了國產(chǎn)替代的進(jìn)程。阿樂的市場占有率不斷提升，為患者節(jié)省了大量費用，產(chǎn)生了較大的經(jīng)濟(jì)和社會效益。

隨著國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新能力的提升，預(yù)計未來將有更多高質(zhì)量的國產(chǎn)仿制藥進(jìn)入市場，進(jìn)一步推動國產(chǎn)替代的進(jìn)程。同時，阿樂等國產(chǎn)仿制藥也將繼續(xù)加強(qiáng)市場推廣和品牌建設(shè)，提升市場份額和競爭力。在國家政策的引導(dǎo)下，國內(nèi)制藥企業(yè)將不斷加大研發(fā)投入，加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破，為實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

阿樂作為國產(chǎn)阿托伐他汀鈣片的代表，其國產(chǎn)替代立普妥的過程充分展示了國內(nèi)制藥企業(yè)在政策引導(dǎo)下實現(xiàn)制造水平系統(tǒng)提升、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破的能力。通過一致性評價、政策支持和市場推廣，阿樂不僅打破了原研藥的壟斷地位，還為患者提供了更為經(jīng)濟(jì)實惠、質(zhì)量可靠的治療選擇。展望未來，隨著國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展和政策的不斷完善，相信會有更多像阿樂這樣的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥涌現(xiàn)出來，為健康中國事業(yè)以及銀發(fā)經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)力量。@每日經(jīng)濟(jì)新聞 @7X24快訊 @券商中國 @證券市場周刊市場號 @中國基金報 @證券之星財經(jīng) $德展健康(SZ000813)$ $樂心醫(yī)療(SZ300562)$ $創(chuàng)新藥ETF(SZ159992)$ #大消費持續(xù)走強(qiáng)，零售等多方向大漲# #首發(fā)經(jīng)濟(jì)概念股大漲，板塊內(nèi)多股漲停# #銀發(fā)經(jīng)濟(jì)#

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