2024年1月2日，阿斯利康與賽諾菲共同宣布，兩家公司合作開發(fā)的長效單克隆抗體樂唯初（Nirsevimab/尼塞韋單抗）正式獲得中國藥監(jiān)局批準上市，用于預防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。

在該藥物獲批之前，我國尚無特異性治療措施及疫苗能有效應(yīng)對兒童呼吸道合胞病毒感染，相關(guān)的治療僅以對癥支持治療為主，這一領(lǐng)域的預防空白亟待填補。

樂唯初是我國首個且唯一獲批為保護廣大嬰兒群體應(yīng)對RSV感染的預防手段，覆蓋人群包括健康足月兒、早產(chǎn)兒及因特殊健康狀況易患嚴重RSV感染的嬰兒。

中國疾病預防控制中心數(shù)據(jù)顯示，RSV是我國5歲以下兒童急性呼吸道感染的主要病毒病原體之一，其中1歲以下嬰兒疾病負擔最為沉重。嚴重RSV感染的嬰兒可能出現(xiàn)反復喘息或哮喘等，這些都是肺功能受損的表現(xiàn)，對孩子的健康可能造成長期影響。數(shù)據(jù)顯示，RSV在兒童病毒性呼吸道感染的病原體中位列前三，并可能出現(xiàn)多種呼吸道病毒混合流行的現(xiàn)象，從而引發(fā)兒科的就診負擔和住院壓力。

2023年以來，RSV病毒流行強度增加。在海外，已有RSV疫苗獲批上市，但尚未有疫苗可用于嬰兒預防RSV感染。與需要激活人體免疫系統(tǒng)的主動免疫機制（疫苗）不同，單克隆抗體可以提供及時、快速和直接的免疫保護。

前期深圳市兒童醫(yī)院感染科主任醫(yī)師鄧繼巋曾接受第一財經(jīng)采訪時表示，我國屬于RSV疾病負擔較重的國家之一，因此預防變得十分重要，預防有主動免疫和被動免疫等，主動免疫就是接種疫苗，遺憾的是我國還沒有適合嬰幼兒使用的RSV疫苗，相關(guān)疫苗開發(fā)仍有挑戰(zhàn)，而被動免疫單抗有望在預防方面提供新的可能。

國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心顧問、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院、深圳市兒童醫(yī)院申昆玲教授表示：“合胞病毒對于1歲以下的嬰兒來說尤其危險，因為他們的肺部尚未發(fā)育成熟，氣道像鉛筆尖一樣細嫩，更容易因為腫脹、充血、細胞脫落而阻塞氣道。部分嬰兒嚴重感染后還會出現(xiàn)反復喘息或哮喘，這是肺功能受損的表現(xiàn)，所造成的影響可能長達數(shù)年。從數(shù)據(jù)來看，大多數(shù)因合胞病毒住院的嬰兒基本都是足月且健康出生，因此所有寶寶都需要得到保護。樂唯初是人類發(fā)現(xiàn)合胞病毒六十多年來在預防手段研發(fā)之路上的重大突破，將為中國寶寶免疫預防帶來新的希望?！?/p>

第一財經(jīng)記者了解到，在中國市場，樂唯初將由阿斯利康以及賽諾菲這兩家公司聯(lián)合推廣。

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、疫苗抗體及自體免疫事業(yè)部負責人Iskra Reic表示：“樂唯初是科學創(chuàng)新的成果，表明公司在滿足最脆弱人群未被滿足的醫(yī)療需求和減輕醫(yī)療系統(tǒng)負擔上，始終處于領(lǐng)先地位。公司期待能夠從2024-2025年RSV感染季開始在中國提供樂唯初?！?/p>

賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示：“樂唯初是賽諾菲繼為中國寶寶引進五聯(lián)疫苗以來，帶來的又一重磅創(chuàng)新。作為賽諾菲中國發(fā)展戰(zhàn)略中的重要目標，公司計劃從2020年到2025年為中國引進25種創(chuàng)新產(chǎn)品和適應(yīng)癥。隨著樂唯初獲批，我們已提前兩年達成目標。未來我們將依托全球豐富的研發(fā)管線，繼續(xù)加速在華推出創(chuàng)新藥品和疫苗，助力健康中國2030目標的實現(xiàn)?！?/p>

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網(wǎng)址: 定了！國內(nèi)首個可用于嬰兒預防RSV感染的藥物獲批上市 http://www.u1s5d6.cn/newsview107735.html