國產(chǎn)藥品如何進(jìn)行注冊(cè)審批

2021-01-31 362

普法內(nèi)容

國產(chǎn)藥品注冊(cè)審批的流程： 1、提交新藥申請(qǐng)表及申報(bào)資料； 2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審和原始資料審核及現(xiàn)場(chǎng)考察，同時(shí)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所復(fù)核檢驗(yàn)； 3、藥品注冊(cè)司形式審查； 4、藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)，同時(shí)藥品審評(píng)委員會(huì)技術(shù)審評(píng)； 5、藥品注冊(cè)司審核和發(fā)給新藥補(bǔ)充申請(qǐng)批件，同時(shí)發(fā)給試生產(chǎn)轉(zhuǎn)； 6、批準(zhǔn)。

《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng)，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。本法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

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藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證指藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給進(jìn)口藥品的注冊(cè)證書，其代表了我國藥品監(jiān)督部門已經(jīng)對(duì)該藥品進(jìn)行了審查。進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)則在注冊(cè)證書中可以找到，每一種進(jìn)口藥品均有自己獨(dú)有的批準(zhǔn)文號(hào)。

2020-06-23 685

藥品再注冊(cè)審查審批時(shí)限為

藥品再注冊(cè)審查審批時(shí)限為二十日。 藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。再注冊(cè)申請(qǐng)，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期

2021-12-21 82

為什么要給藥品進(jìn)行注冊(cè)

國家要對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)。在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國

2020-02-29 303

《中華人民共和國刑法》 第一百四十二條【生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪】生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

2022-05-18 15,340

申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向商標(biāo)局提交《商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)書》、商標(biāo)圖案、申請(qǐng)人身份證明文件。當(dāng)事人委托商標(biāo)代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)的，還應(yīng)當(dāng)提交代理委托書。代理委托書應(yīng)當(dāng)載明代理的內(nèi)容和權(quán)限；外國人或者外國企業(yè)的代理

2021-11-07 15,340

辦案機(jī)關(guān)提出拘留意見，報(bào)系統(tǒng)內(nèi)部法制處（室）審核通過后，由公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。行政拘留應(yīng)在24小時(shí)之內(nèi)通知家屬，下達(dá)行政拘留通知書。被拘留人對(duì)拘留處罰不服，有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議或行政訴訟。

2022-11-24 15,340

1申請(qǐng)報(bào)告：企業(yè)董事長或分公伺負(fù)責(zé)人簽署的分支機(jī)構(gòu)設(shè)立登記申請(qǐng)書（加蓋公章）； 2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； 3、公伺簽署的授權(quán)委托書； 4、公伺章程及設(shè)立分公伺的文件、董事會(huì)決議（全體董事簽名）或股

2022-08-14 15,340

如何進(jìn)行房產(chǎn)過戶

房產(chǎn)過戶的流程根據(jù)房產(chǎn)過戶的原因不同，流程也會(huì)有不同。就房屋買賣而產(chǎn)生的房屋過戶而言，具體的流程包括了以下四個(gè)方面： 1、首先由交易雙方當(dāng)事人簽訂房屋買賣合同，辦理網(wǎng)簽手續(xù)，如果涉及到貸款的，那么買方要向銀行申請(qǐng)辦理貸款手續(xù)； 2、雙方到不

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如何對(duì)房產(chǎn)進(jìn)行公證

辦理房產(chǎn)公證的程序如下： 1、要準(zhǔn)備好相應(yīng)的材料，具體需要準(zhǔn)備的材料可以提前向當(dāng)?shù)氐墓C機(jī)關(guān)咨詢； 2、申請(qǐng)人依法前往不動(dòng)產(chǎn)所在地的公證機(jī)申請(qǐng)辦理公證，填寫申請(qǐng)表。對(duì)房產(chǎn)公證管轄的具體分析如下： （1）涉及不動(dòng)產(chǎn)的公證事項(xiàng)，由不動(dòng)產(chǎn)所在地的

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個(gè)人如何注冊(cè)公司

個(gè)人注冊(cè)公司的流程如下： 1、進(jìn)行名稱核準(zhǔn)； 2、開立公司驗(yàn)資戶； 3、開公司帳戶后，股東按自己出資額向公司帳戶中存入相應(yīng)的錢； 4、辦理驗(yàn)資報(bào)告； 5、交工商設(shè)立資料； 6、領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照； 7、刻章； 8、辦組織機(jī)構(gòu)代碼證； 9、辦稅務(wù)登

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