國產(chǎn)藥品如何進行注冊審批

2021-01-31 362

普法內(nèi)容

國產(chǎn)藥品注冊審批的流程： 1、提交新藥申請表及申報資料； 2、省級藥品監(jiān)督管理部門初審和原始資料審核及現(xiàn)場考察，同時省級藥品檢驗所復(fù)核檢驗； 3、藥品注冊司形式審查； 4、藥品審評中心技術(shù)審評，同時藥品審評委員會技術(shù)審評； 5、藥品注冊司審核和發(fā)給新藥補充申請批件，同時發(fā)給試生產(chǎn)轉(zhuǎn)； 6、批準(zhǔn)。

《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條 對申請注冊的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。本法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

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藥品注冊證和進口藥品批準(zhǔn)文號

進口藥品注冊證指藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給進口藥品的注冊證書，其代表了我國藥品監(jiān)督部門已經(jīng)對該藥品進行了審查。進口藥品批準(zhǔn)文號則在注冊證書中可以找到，每一種進口藥品均有自己獨有的批準(zhǔn)文號。

2020-06-23 685

藥品再注冊審查審批時限為

藥品再注冊審查審批時限為二十日。 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。再注冊申請，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期

2021-12-21 82

為什么要給藥品進行注冊

國家要對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請。在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品注冊申請包括新藥申請、已有國

2020-02-29 303

《中華人民共和國刑法》 第一百四十二條【生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪】生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金

2022-05-18 15,340

申請商標(biāo)注冊，應(yīng)當(dāng)向商標(biāo)局提交《商標(biāo)注冊申請書》、商標(biāo)圖案、申請人身份證明文件。當(dāng)事人委托商標(biāo)代理機構(gòu)申請商標(biāo)注冊的，還應(yīng)當(dāng)提交代理委托書。代理委托書應(yīng)當(dāng)載明代理的內(nèi)容和權(quán)限；外國人或者外國企業(yè)的代理

2021-11-07 15,340

辦案機關(guān)提出拘留意見，報系統(tǒng)內(nèi)部法制處（室）審核通過后，由公安機關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。行政拘留應(yīng)在24小時之內(nèi)通知家屬，下達行政拘留通知書。被拘留人對拘留處罰不服，有權(quán)申請行政復(fù)議或行政訴訟。

2022-11-24 15,340

1申請報告：企業(yè)董事長或分公伺負(fù)責(zé)人簽署的分支機構(gòu)設(shè)立登記申請書（加蓋公章）； 2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； 3、公伺簽署的授權(quán)委托書； 4、公伺章程及設(shè)立分公伺的文件、董事會決議（全體董事簽名）或股

2022-08-14 15,340

如何進行房產(chǎn)過戶

房產(chǎn)過戶的流程根據(jù)房產(chǎn)過戶的原因不同，流程也會有不同。就房屋買賣而產(chǎn)生的房屋過戶而言，具體的流程包括了以下四個方面： 1、首先由交易雙方當(dāng)事人簽訂房屋買賣合同，辦理網(wǎng)簽手續(xù)，如果涉及到貸款的，那么買方要向銀行申請辦理貸款手續(xù)； 2、雙方到不

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如何對房產(chǎn)進行公證

辦理房產(chǎn)公證的程序如下： 1、要準(zhǔn)備好相應(yīng)的材料，具體需要準(zhǔn)備的材料可以提前向當(dāng)?shù)氐墓C機關(guān)咨詢； 2、申請人依法前往不動產(chǎn)所在地的公證機申請辦理公證，填寫申請表。對房產(chǎn)公證管轄的具體分析如下： （1）涉及不動產(chǎn)的公證事項，由不動產(chǎn)所在地的

956 15,340

個人如何注冊公司

個人注冊公司的流程如下： 1、進行名稱核準(zhǔn)； 2、開立公司驗資戶； 3、開公司帳戶后，股東按自己出資額向公司帳戶中存入相應(yīng)的錢； 4、辦理驗資報告； 5、交工商設(shè)立資料； 6、領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照； 7、刻章； 8、辦組織機構(gòu)代碼證； 9、辦稅務(wù)登

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