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藥品審批有望提速三類藥品將會被優(yōu)先審批

來源：泰然健康網時間：2024年12月14日 01:13

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（以下簡稱“《公告》”）指出，為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質量和效率，將會對新藥、臨床急需或質量療效明顯改進藥品優(yōu)先審批。除此之外，《公告》還指出仿制藥要提高審批標準及優(yōu)化臨床試驗審批等。

提高仿制藥審批標準

仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批。其中，對已在中國境外上市但尚未在境內上市藥品的仿制藥注冊申請，應與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術要求開展臨床試驗。未能與原研藥進行對比研究的，應按照創(chuàng)新藥的技術要求開展研究。

已經受理的仿制藥，將實行分類處理。其中，中國境內已有批準上市原研藥，申請注冊的仿制藥沒有達到與原研藥質量和療效一致的，不予批準注冊。

另外，中國境外已上市但境內沒有批準上市原研藥，申請仿制藥注冊的企業(yè)可以選擇按原規(guī)定進行審評審批，但在藥品批準上市3年內需按照國發(fā)〔2015〕44號文件規(guī)定進行質量和療效一致性評價，未通過一致性評價的注銷藥品批準文號。企業(yè)也可以選擇撤回已申報的注冊申請，改按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報。重新申報的注冊申請將會被優(yōu)先審評審批，批準上市后免于進行質量和療效一致性評價。

優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批

《公告》指出，對新藥的臨床試驗申請，實行一次性批準，不再采取分期申報、分期審評審批的方式。審評時重點審查臨床試驗方案的科學性和對安全性風險的控制，保障受試者的安全。

在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人要及時提交試驗結果及下一期臨床試驗方案。未發(fā)現安全性問題的，可在與藥審中心溝通后轉入下一期臨床試驗。如果臨床試驗中發(fā)生的嚴重不良事件申請人要如實報告，對不能控制臨床試驗安全性風險的，應立即停止臨床試驗。

對于藥品的安全性和有效性將進行嚴格審查，發(fā)現有活性成分不明確、結構不清楚或療效可能不確切及安全性可能存在風險的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時公布相關品種名單并有可能撤銷藥品批準文號。

日前，食藥監(jiān)局接連發(fā)文公布臨床試驗作假名單，對此，《公告》指出，發(fā)現申請人臨床試驗數據作假， 3年內將不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內不受理其所有藥品注冊申請，已經受理的也將進行不予批準處理。除此之外，食品藥品監(jiān)管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準證明文件進行追溯檢查，發(fā)現弄虛作假行為的，將會撤銷相關藥品批準證明文件，5年內不受理其所有藥品注冊申請。

三類藥品將會被優(yōu)先審批

對在預防、診斷和治療方面具有優(yōu)于已有治療手段的藥品注冊申請，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請，以及解決臨床急需的藥品注冊申請，實行優(yōu)先審評審批。

符合下列條件之一的，實行單獨排隊，加快審評審批。

1。防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請；

2。兒童用藥注冊申請；

3。老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請；

4。列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請；

5。使用先進技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請；

6。轉移到中國境內生產的創(chuàng)新藥注冊申請；

7。申請人在歐盟、美國同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內用同一生產線生產并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構現場檢查的藥品注冊申請；

8。臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請。

（責任編輯：梁倩緣）