作者：中關(guān)村水木醫(yī)療  馮健  侯瑩

2021年2月9日，國(guó)務(wù)院頒布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第739號(hào)令）。該條例第十四條規(guī)定，醫(yī)療器械備案與注冊(cè)需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。條例的頒布使得注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢和委托檢驗(yàn)成為可能，自檢報(bào)告由此進(jìn)入大家的視野。

自測(cè)報(bào)告進(jìn)入大家視線來(lái)自于《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）第七章第（十七）條的規(guī)定：注冊(cè)申請(qǐng)人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告，亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告。

那么到底什么是自檢報(bào)告？什么是自測(cè)報(bào)告？注冊(cè)備案人/申請(qǐng)人分別需要符合什么樣的條件才能使其出具的自檢或自測(cè)報(bào)告符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求呢？接下來(lái)小編就帶您一起深入探索。

一、概念解讀

l 自檢報(bào)告中的“檢”指的是檢驗(yàn)，自檢報(bào)告即注冊(cè)備案人/申請(qǐng)人自己出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

l 自測(cè)報(bào)告中的“測(cè)”指的是測(cè)試，對(duì)于醫(yī)療器械軟件而言，注冊(cè)申請(qǐng)人可以在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51的自測(cè)報(bào)告。

二、自檢能力要求解讀

2021年10月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）（2021年第126號(hào)）?！兑?guī)定》要求，注冊(cè)時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)：

①　將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；

②　配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施；

③　具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員；

④　嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主  體責(zé)任。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意的是，通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，除了自檢報(bào)告本身之外，還應(yīng)當(dāng)提交：

①具有相應(yīng)自檢能力的聲明；

②質(zhì)量管理體系相關(guān)資料；

③關(guān)于型號(hào)覆蓋的說(shuō)明；

④報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明。

境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人自身開(kāi)展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可（通過(guò)了ISO 17025，軟件企業(yè)還要通過(guò)CNAS CL01-A019），可不提交具有相應(yīng)自檢能力的聲明和質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。這無(wú)疑為注冊(cè)申請(qǐng)人簡(jiǎn)化了工作復(fù)雜度，但難度卻并不小。以下列舉CNAS CL01-A019的要求：

①　人員要求：從事軟件測(cè)試人員，應(yīng)具有計(jì)算機(jī)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷、并獲得國(guó)家或行業(yè)承認(rèn)的軟件測(cè)試技術(shù)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)合格資質(zhì)或計(jì)算機(jī)軟件相關(guān)專(zhuān)業(yè)的高級(jí)工程師，具備與軟件測(cè)試任務(wù)相適應(yīng)的被測(cè)試軟件背景知識(shí)和軟件測(cè)試技術(shù)。

②　實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)至少具有 5 名軟件檢測(cè)人員；由熟悉軟件項(xiàng)目管理、開(kāi)發(fā)、測(cè)試及標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范的技術(shù)人員負(fù)責(zé)組織實(shí)施軟件檢測(cè)任務(wù)；由熟悉軟件檢測(cè)過(guò)程以及軟件測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程，軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)和軟件測(cè)試質(zhì)量評(píng)價(jià)的人員負(fù)責(zé)對(duì)軟件檢測(cè)人員實(shí)施質(zhì)量核查，審核軟件測(cè)試過(guò)程和形成的軟件測(cè)試工作產(chǎn)品是否符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范；由熟悉軟件測(cè)試需求、測(cè)試結(jié)果評(píng)價(jià)和判定準(zhǔn)則的人員負(fù)責(zé)對(duì)軟件測(cè)試輸入和測(cè)試結(jié)果進(jìn)行核查，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

③　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定測(cè)試計(jì)劃、測(cè)試需求和測(cè)試用例及其執(zhí)行方案，通過(guò)文檔化方式明確選定的測(cè)試方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)培訓(xùn)、技術(shù)咨詢(xún)或技術(shù)指導(dǎo)方式確保能夠正確運(yùn)用選擇的測(cè)試方法。

④　設(shè)施和環(huán)境要求：實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)確保測(cè)試數(shù)據(jù)和測(cè)試設(shè)備的完好、安全、穩(wěn)定，測(cè)試場(chǎng)地一般應(yīng)具備防靜電、電源故障保護(hù)措施。如果軟件測(cè)試在實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所以外進(jìn)行，應(yīng)有措施控制測(cè)試設(shè)施和環(huán)境條件滿足測(cè)試任務(wù)要求，確保其測(cè)試記錄及數(shù)據(jù)的完整和安全，防止非授權(quán)實(shí)體的進(jìn)入；應(yīng)有措施保證軟件測(cè)試項(xiàng)目使用的計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)與該項(xiàng)目以外的計(jì)算機(jī)及其網(wǎng)絡(luò)有效隔離，防止外部環(huán)境不可控因素對(duì)被測(cè)軟件和測(cè)試結(jié)果造成不良影響。當(dāng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室以外的網(wǎng)絡(luò)實(shí)施遠(yuǎn)程測(cè)試時(shí)，應(yīng)注意影響網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)行的環(huán)境條件。

⑤　設(shè)備要求：軟件測(cè)試設(shè)備可包括測(cè)試工具軟件以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、適配器、測(cè)試輸入和結(jié)果輸出等硬件設(shè)備。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)軟件測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào) 告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)這些測(cè)試數(shù)據(jù)處理有關(guān)的軟件進(jìn)行核實(shí)，并對(duì)測(cè)試環(huán)境中測(cè)試工具軟件的計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定程序保證測(cè)試環(huán)境中的所有測(cè)試軟件應(yīng)為正式軟件或與客戶約定的軟件，且版本正確。

⑥　過(guò)程要求：實(shí)驗(yàn)室所采用的軟件測(cè)試方法，一般包括測(cè)試用例集、測(cè)試工具（硬件和軟件）及其使用方法、以及依托測(cè)試工具運(yùn)行測(cè)試用例獲得測(cè)試結(jié)果的相關(guān)程序三要素。為了保證不影響軟件測(cè)試方法的運(yùn)用和測(cè)試結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有適當(dāng)?shù)能浖y(cè)試方法使用指導(dǎo)書(shū)，有措施確保測(cè)試用例、測(cè)試腳本、測(cè)試數(shù)據(jù)和測(cè)試工具的一致、有效。

水木醫(yī)療提醒：綜上所述，雖然條例明確了注冊(cè)申請(qǐng)人可以提供自檢報(bào)告，但自檢不等于自測(cè)，真正實(shí)施起來(lái)困難重重。為了保證自檢報(bào)告能夠有效，無(wú)論是實(shí)驗(yàn)環(huán)境、實(shí)驗(yàn)設(shè)備還是檢驗(yàn)人員等，都必須符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人若沒(méi)有足夠的場(chǎng)所、人員、能力、資質(zhì)，將無(wú)法開(kāi)展自檢活動(dòng)。從時(shí)間成本和資源成本上考慮，還是建議委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢驗(yàn)。

三、自測(cè)能力要求解讀

（一）人員要求

①　軟件開(kāi)發(fā)、測(cè)試、維護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具備與崗位職責(zé)要求相適宜的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、實(shí)

踐經(jīng)驗(yàn)和工作能力；

②　用戶測(cè)試人員應(yīng)當(dāng)具備適宜的軟件產(chǎn)品使用經(jīng)驗(yàn)，或經(jīng)過(guò)培訓(xùn)具備適宜的軟

件產(chǎn)品使用技能；

③　黑盒測(cè)試應(yīng)當(dāng)保證同一軟件項(xiàng)的開(kāi)發(fā)人員和測(cè)試人員不得互相兼任。

（二）設(shè)備要求

①　應(yīng)當(dāng)在軟件生存周期過(guò)程持續(xù)提供充分、適宜、有效的軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境，包括軟硬件設(shè)備、開(kāi)發(fā)測(cè)試工具、網(wǎng)絡(luò)等資源以及病毒防護(hù)、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等保證措施；

②　軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境維護(hù)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級(jí)、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄；

③　軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境維護(hù)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級(jí)、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。

（三）廠房與設(shè)施要求

①　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求；

②　機(jī)房（或類(lèi)似場(chǎng)所）、計(jì)算機(jī)使用環(huán)境的管理要求，確認(rèn)是否有防水、防靜電等設(shè)施；

③　應(yīng)當(dāng)配備軟件存儲(chǔ)媒介、包裝的存放區(qū)域及標(biāo)識(shí)。

（四）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

①  應(yīng)當(dāng)結(jié)合軟件生存周期模型特點(diǎn)建立軟件生存周期過(guò)程控制程序并形成文件，確定軟件開(kāi)發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、軟件更新、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件停運(yùn)等活動(dòng)要求；

②  軟件質(zhì)量保證相關(guān)文件應(yīng)根據(jù)軟件安全性級(jí)別規(guī)定相應(yīng)軟件質(zhì)量保證活動(dòng)要求。

水木醫(yī)療提醒：

自測(cè)并不易

n 雖然注冊(cè)申請(qǐng)人可以提供自測(cè)報(bào)告，但真正實(shí)施起來(lái)卻并非易事。企業(yè)不僅需要為相關(guān)人員提供GB/T 25000系列標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，使其具備相應(yīng)的檢測(cè)能力；還要購(gòu)置正版測(cè)試工具，并實(shí)施定期驗(yàn)證、更新升級(jí)、病毒防護(hù)等活動(dòng)；同時(shí)應(yīng)保證測(cè)試人員熟知標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試項(xiàng)，出具符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的自測(cè)報(bào)告（例如GB/T 25000.51部分條款要求書(shū)面形式提供可驗(yàn)證的依從性證據(jù)，如下圖所示）：

非要自測(cè)，放在哪里？

2022版的軟件審查指導(dǎo)原則規(guī)定，“注冊(cè)申請(qǐng)人可以在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51的自測(cè)報(bào)告”，小編建議可以將其放在軟件研究資料中的驗(yàn)證與確認(rèn)部分。

不想自測(cè)，如何確定檢驗(yàn)依據(jù)？

n 醫(yī)療器械軟件審查指導(dǎo)原則提供的技術(shù)要求模板中并未提及GB/T 25000.51，如下圖所示。

如果注冊(cè)申請(qǐng)人要求在委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)GB/T 25000.51的內(nèi)容：

獨(dú)立軟件：需要在技術(shù)要求中增加GB/T 25000.51的內(nèi)容，例如增加“2.2 質(zhì)量要求 符合GB/T 25000.51第5章的要求”。

軟件組件：委托單的檢驗(yàn)依據(jù)可直接寫(xiě)“GB/T 25000.51”，檢驗(yàn)項(xiàng)目可寫(xiě)“第五章（使用質(zhì)量除外）”；委托時(shí)需要提供說(shuō)明書(shū)，必要時(shí)需要提供技術(shù)要求。

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