藥品名稱

功能主治

用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ級(jí)，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。 沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB），與其他心力衰竭治療藥物（例如：β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質(zhì)激素拮抗劑）合用。

規(guī)格

PVC/PVDC包裝；14片/盒、28片/盒。

用法用量

本品可以與食物同服，或空腹服用(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。 由于與ACE抑制劑合用時(shí)存在血管性水腫的潛在風(fēng)險(xiǎn)，禁止本品與ACEI合用。如果從ACEI轉(zhuǎn)換成本品，必須在停止ACE抑制劑治療至少36小時(shí)之后才能開始應(yīng)用本品（參見【禁忌】）。 推薦本品起始劑量為每次100 mg，每天兩次。在目前未服用ACEI或血管緊張素II受體拮抗劑（ARB）的患者或服用低劑量上述藥物的患者中，用藥經(jīng)驗(yàn)有限，推薦本品的起始劑量為50mg，每天兩次。根據(jù)患者耐受情況，本品劑量應(yīng)該每2至4周倍增一次，直至達(dá)到每次200mg每天兩次的目標(biāo)維持劑量。 血鉀水平＞5.4 mmol/l的患者不可開始給予本品治療。SBP＜100 mmHg的患者，開始給予本品治療時(shí)需慎重，注意監(jiān)測(cè)血壓變化。對(duì)于100mmHg≤SBP至110 mmHg的患者，應(yīng)考慮起始劑量為50mg，每天兩次。 如果患者出現(xiàn)不耐受本品的情況（收縮壓≤95 mmHg、癥狀性低血壓、高鉀血癥、腎功能損害），建議調(diào)整合并用藥，暫時(shí)降低本品劑量或停用本品（參見【注意事項(xiàng)】）。 本品具有拮抗血管緊張素Ⅱ受體的活性，故不應(yīng)與ARB合用（參見【注意事項(xiàng)】和【藥物相互作用】）。 特殊人群 腎功能損害患者： 輕度腎功能損害（eGFR 60~90 mL/min/1.73 m2）患者不需要調(diào)整起始劑量。 中度腎功能損害（eGFR 30~60 mL/min/1.73 m2）患者應(yīng)考慮起始劑量為每次50mg，每天兩次。由于在重度腎功能損害患者（eGFR ＜30 ml/min/1.73 m2）中的用藥經(jīng)驗(yàn)非常有限，因此這類患者應(yīng)慎用本品，推薦起始劑量為每次50mg，每天兩次。 沒有在終末期腎病患者中的使用經(jīng)驗(yàn)，因此不建議此類患者使用本品。 肝功能損害： 輕度肝功能損害（Child-Pugh A級(jí)）患者不需要調(diào)整起始劑量。 中度肝功能損害（Child-Pugh B級(jí)）患者的推薦起始劑量為每次50mg，每天兩次。在患者能夠耐受的情況下，可以每2-4周倍增一次本品劑量，直至達(dá)到目標(biāo)維持劑量200mg每天兩次。 不推薦重度肝功能損害（Child-Pugh C級(jí)）患者應(yīng)用本品（參見【藥理毒理】）。 老年患者（65歲以上）： 65歲以上患者無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。

禁忌

禁用于對(duì)本品活性成份（沙庫(kù)巴曲、纈沙坦）或任何輔料過敏者。 禁止與ACEI合用（參見【注意事項(xiàng)】、【用法用量】和【藥物相互作用】）。必須在停止ACEI治療36小時(shí)之后才能服用本品。 禁用于存在ACEI或ARB治療相關(guān)的血管性水腫既往病史的患者。 禁用于遺傳性或特發(fā)性血管性水腫患者。 在2型糖尿病患者中，禁止諾欣妥與阿利吉侖合用（參見【注意事項(xiàng)】和【藥物相互作用】）。 禁用于重度肝功能損害、膽汁性肝硬化和膽汁淤積。 禁用于中期和晚期妊娠患者（參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】）。

注意事項(xiàng)

警告： 胚胎毒性 懷孕婦女應(yīng)用本品可能造成胎兒損害。孕中期和孕晚期應(yīng)用作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物，可降低胎兒腎臟功能并增加胎兒和新生兒發(fā)病率和死亡率。發(fā)現(xiàn)懷孕時(shí)要考慮替代藥物治療并停用本品。但是，如果沒有合適的替代治療（替代影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物），并且認(rèn)為本品可挽救母親生命，則告知懷孕婦女本品對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。 血管性水腫： 諾欣妥可能導(dǎo)致血管性水腫。在研究 PARADIGM-HF 的雙盲階段，0.5% 的諾欣妥治療患者和 0.2% 的依那普利治療患者發(fā)生了血管性水腫（參見【不良反應(yīng)】）。如果發(fā)生血管性水腫，立即停用諾欣妥，給予適當(dāng)?shù)闹委煵⒈O(jiān)測(cè)呼吸道受累情況。禁止再次應(yīng)用諾欣妥。對(duì)于已確認(rèn)的局限于面部和唇部的血管性水腫病例，一般無(wú)需治療便可緩解，雖然應(yīng)用抗組胺藥有助于緩解癥狀。 伴有喉頭水腫的血管性水腫可能是致命性的。如果水腫累及舌、聲門或喉，可能會(huì)導(dǎo)致氣道阻塞，要給予適當(dāng)?shù)闹委?，例如皮下注射腎上腺素溶液 1:1000（0.3 mL-0.5 mL）以及采取必要措施以確?；颊邭獾劳〞?。 應(yīng)用諾欣妥時(shí)黑人中血管性水腫發(fā)生率高于非黑人患者。 有血管性水腫既往史的患者應(yīng)用諾欣妥時(shí)血管性水腫風(fēng)險(xiǎn)可能增加（參見【不良反應(yīng)】）。已知有與 ACEI 或 ARB 治療相關(guān)的血管性水腫既往病史的患者不應(yīng)該使用諾欣妥（參見【禁忌】）。 腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）的雙重阻滯： 因有發(fā)生血管性水腫的風(fēng)險(xiǎn)，諾欣妥不得與 ACEI 合用。必須在 ACEI 末次給藥 36 小時(shí)之后才能開始應(yīng)用諾欣妥。如果停止諾欣妥治療，必須在諾欣妥末次給藥 36 小時(shí)之后才能開始應(yīng)用 ACEI（參見【禁忌】、【用法用量】和【藥物相互作用】）。 諾欣妥與直接腎素抑制劑（如阿利吉侖）合用需警慎（參見【禁忌】和【藥物相互作用】）。在 2 型糖尿病患者中禁止諾欣妥與阿利吉侖合用（參見【禁忌】）。 因具有拮抗血管緊張素 II 受體的活性，諾欣妥不應(yīng)與 ARB 合用（參見【用法用量】和【藥物相互作用】）。 低血壓： 諾欣妥可降低血壓并可能造成癥狀性低血壓。腎素-血管緊張素系統(tǒng)被激活的患者（例如血容量不足或電解質(zhì)不足的患者，如正接受高劑量利尿劑治療患者）風(fēng)險(xiǎn)更大。研究 PARADIGM-HF 雙盲階段，18% 的諾欣妥治療患者和 12% 的依那普利治療患者報(bào)告了低血壓不良事件（參見【不良反應(yīng)】），兩個(gè)治療組大約 1.5% 的患者報(bào)告了低血壓嚴(yán)重不良事件。在給予諾欣妥之前應(yīng)糾正血容量不足或電解質(zhì)不足的狀況，或是以較低劑量開始給藥。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)考慮調(diào)整利尿劑、合用的降壓藥的劑量，并治療導(dǎo)致低血壓的其他病因（如血容量不足）。如果在采取了這些措施之后低血壓仍持續(xù)存在，則降低諾欣妥劑量或暫時(shí)停用。通常不需要永久停止治療。 腎功能損害： 由于抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS），預(yù)期易感個(gè)體應(yīng)用諾欣妥治療可能出現(xiàn)腎功能減退。在 PARADIGM-HF 研究雙盲階段，諾欣妥組和依那普利組均有 5% 的患者報(bào)告了腎功能衰竭不良事件（參見【不良反應(yīng)】）。在腎功能取決于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（例如，嚴(yán)重充血性心力衰竭患者），應(yīng)用 ACEI 和 ARB 治療可伴發(fā)少尿、進(jìn)行性氮質(zhì)血癥、罕見急性腎功能衰竭和死亡。如果患者出現(xiàn)具有臨床意義的腎功能減退，則密切監(jiān)測(cè)血清肌酐并降低諾欣妥劑量或暫停給藥（參見【用法用量】—特殊人群和【藥代動(dòng)力學(xué)】）。 與影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的其他藥物一樣，在雙側(cè)或單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者中，諾欣妥可能引起血尿素和血清肌酐水平升高。腎動(dòng)脈狹窄患者需慎用諾欣妥并建議進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)。 高鉀血癥： 通過作用于 RAAS，應(yīng)用諾欣妥治療時(shí)可能發(fā)生高鉀血癥。在 PARADIGM-HF 研究雙盲階段，12% 的諾欣妥治療患者和 14% 的依那普利治療患者報(bào)告了高鉀血癥不良事件（參見【不良反應(yīng)】）。要定期監(jiān)測(cè)血清鉀水平并進(jìn)行適當(dāng)治療，尤其是對(duì)存在高鉀血癥風(fēng)險(xiǎn)因素的患者（如重度腎功能損害、糖尿病、低醛固酮血癥或正在接受高鉀飲食），可能需要降低諾欣妥劑量或暫停給藥（參見【用法用量】）。 NYHA 功能分級(jí) IV 級(jí)患者： 由于在 NYHA 功能分級(jí)Ⅳ級(jí)的患者中的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，此類患者開始諾欣妥治療時(shí)應(yīng)慎重。 B 型利鈉肽（BNP）： B 型利鈉肽（BNP）是腦啡肽酶的底物。對(duì)于接受諾欣妥治療的患者而言，B 型利鈉肽（BNP）并不是心力衰竭的合適的生物標(biāo)志物。 肝功能損害患者： 在中度肝功能損害（Child-Pugh B 級(jí)）或 AST/ALT 值高于正常上限兩倍的患者中的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)有限。在這些患者中，暴露量可能增高，且未確立安全性特征。因此建議此類患者慎用本品。本品禁用于重度肝功能損害、膽汁性肝硬化或膽汁淤積患者（Child-Pugh C 級(jí)）。

生產(chǎn)廠商

Novartis Pharma Schweiz AG

批準(zhǔn)文號(hào)

- 50mg（沙庫(kù)巴曲24mg/纈沙坦26mg）；H20170362，H20170344 - 100mg（沙庫(kù)巴曲49mg/纈沙坦51mg）；H20170363，H20170343 - 200mg（沙庫(kù)巴曲97mg/纈沙坦103mg）：H20170342，H20170364

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網(wǎng)址: 諾欣妥（沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片） http://www.u1s5d6.cn/newsview1390455.html