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圣兆藥物注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制劑）臨床BE試驗(yàn)生物等效

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年06月27日 08:33

2025年3月12日，近日，圣兆藥物已完成在研項(xiàng)目注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制劑）在前列腺癌受試者中的隨機(jī)、開放、平行設(shè)計(jì)的生物等效性試驗(yàn)。目前已完成數(shù)據(jù)庫鎖庫，統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明公司的該制劑（規(guī)格：3.75mg）與參比制劑（商品名：抑那通?，規(guī)格：3.75mg）生物等效。

注射用醋酸亮丙瑞林微球主要用于治療子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、前列腺癌、絕經(jīng)前乳腺癌和中樞性性早熟等疾病。亮丙瑞林通過與垂體促性腺激素釋放激素受體結(jié)合發(fā)揮治療作用，但其半衰期短、治療周期長(zhǎng)，以微球?yàn)檩d體可延長(zhǎng)半衰期。

原研藥品為武田與艾伯維合作開發(fā)的注射用醋酸亮丙瑞林微球 Lupron depot（抑那通），1989 年獲 FDA 批準(zhǔn)，1992 年在中國(guó)獲批上市，現(xiàn)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類。國(guó)內(nèi)有兩款國(guó)產(chǎn)制劑獲批，其中博恩特于 2009 年 7 月獲批，麗珠集團(tuán)于 2009 年 9 月獲批，目前僅麗珠集團(tuán)通過一致性評(píng)價(jià)。2023 年中國(guó)該藥品市場(chǎng)規(guī)模為 51 億元，預(yù)計(jì) 2025 年可達(dá) 68 億元，2030 年可達(dá) 87 億元。

本次研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展標(biāo)志著相關(guān)試驗(yàn)生物樣本采集及血藥濃度檢測(cè)等完成，且初步統(tǒng)計(jì)結(jié)果符合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品臨床 BE 試驗(yàn)的成功標(biāo)志著公司微球制劑技術(shù)平臺(tái)成熟，將為后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)積累經(jīng)驗(yàn)。下一步公司將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交申報(bào)上市許可的注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品將按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類 4 類申報(bào)，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)。

注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制劑）是公司第二個(gè)完成生物等效性試驗(yàn)的微球產(chǎn)品，也是第八個(gè)通過生物等效性的復(fù)雜注射劑產(chǎn)品，其生產(chǎn)能力高達(dá) 50,000 支/批，遠(yuǎn)超國(guó)內(nèi)同行企業(yè)，具備產(chǎn)能及成本優(yōu)勢(shì)。這體現(xiàn)了公司在國(guó)內(nèi)復(fù)雜注射劑大規(guī)模生產(chǎn)能力上的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，標(biāo)志著公司復(fù)雜注射劑大技術(shù)平臺(tái)進(jìn)一步完善。

截至本公告日，公司該項(xiàng)目的上市許可能否通過存在一定不確定性。公司會(huì)積極推進(jìn)，并及時(shí)履行信息披露義務(wù)。請(qǐng)投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

本文源自金融界

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