快保存！教你看懂醫(yī)療器械外包裝上標(biāo)志符號

今天為大家分享一個醫(yī)療器械標(biāo)識和標(biāo)簽和符號的規(guī)范，本文內(nèi)容化用自醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求》，該標(biāo)準(zhǔn)等同于國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO 15223-1:2012》，所以國內(nèi)外通用，看懂外文標(biāo)簽不成問題。

因為新冠疫情的原因，院感人幾乎看完了人生中所有防護(hù)用品，再沒有見過那么多口罩防護(hù)服手套等等，國內(nèi)的中文還好說，國外就容易看瞎，其中一個重要的內(nèi)容看標(biāo)志符合，有些廠家拿未滅菌的口罩，或者沒有滅菌的防護(hù)服，在手術(shù)時候，滅菌的顯得尤為重要。

EC是什么？

各種符號表示什么意思？

◆【制造商】

◆表示醫(yī)療器械制造商

◆制造商（即將醫(yī)療器械投放市場的人）的名稱和地址應(yīng)隨符號一起，并與符號相鄰。

◆【歐美授權(quán)代表】

◆表示歐盟的授權(quán)代表

◆歐盟授權(quán)代表的名稱和地址應(yīng)隨符號一起，并與符號相鄰

對體外診斷醫(yī)療器械的直接包裝上的符號不要求地址。

◆【生產(chǎn)日期】

◆表示醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期

◆該符號應(yīng)隨日期一起表示生產(chǎn)日期，日期應(yīng)按ISO8601表示為年四個數(shù)字，如果適用，月用兩個數(shù)字表示，日用兩個數(shù)字表示..該日期應(yīng)與符號相鄰。

◆【有效期】

◆表示醫(yī)療器械在該日期之后不得使用的日期

◆符號應(yīng)隨日期一起指示醫(yī)療器械在所示的年、月或日終止之后不宜使用。

◆【批次代碼】

◆表示制造商的批次代碼，以便識別批次或組

◆【產(chǎn)品編碼】

◆表示制造商的產(chǎn)品目錄編號，以便識別醫(yī)療器械

◆【序列編號】

◆表示制造商的序列編號，以便識別特定的醫(yī)療器械

◆【無菌】

◆表示醫(yī)療器械經(jīng)過滅菌過程

◆【體外診斷醫(yī)療器械】

◆該符號用于識別體外診斷醫(yī)療器械，并不規(guī)定該醫(yī)療器械是“用于體外”

◆【不得二次滅菌】

◆表示醫(yī)療器械不得重復(fù)滅菌

◆【未滅菌】

◆表示醫(yī)療器械未經(jīng)過滅菌過程

◆此符號宜僅用于區(qū)分以無菌和非無菌兩種條件銷售的相同或類似醫(yī)療器械。

◆【怕曬】

◆表示醫(yī)療器械需要避開光源

◆【生物風(fēng)險】

◆表示存在與醫(yī)療器械相關(guān)的潛在生物風(fēng)險

◆該符號不能與預(yù)期用于工作場所的“生物危害”符號相混淆。

◆【陰性對照】

◆表示預(yù)期驗證結(jié)果在預(yù)期的陰性范圍內(nèi)的質(zhì)控品

◆【陽性對照】

◆表示預(yù)期驗證結(jié)果在預(yù)期的陽性范圍內(nèi)的質(zhì)控品

◆【每毫升滴數(shù)】

◆表示每毫升滴數(shù)

◆表示每毫升滴數(shù)：顯示的20是一個示例，宜由適當(dāng)?shù)拿亢辽螖?shù)代替

◆【單向閥】

◆表示具有只允許單向流動的醫(yī)療器械

◆使用者指導(dǎo)只能單向流動而不能反向是很重要的

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