歐洲CE認證簡介

根據(jù)MedTec Europe統(tǒng)計，2022年歐洲醫(yī)療器械市場規(guī)模約為1350億歐元，約占全球市場的27％，是僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場。

自2021年5月起，醫(yī)療器械制造商必須遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745而不是醫(yī)療器械指令93/42/EEC，才能獲得CE標志批準。因此，醫(yī)療器械必須根據(jù)MDR進行分類。 

為了證明您的設備符合這些CE指令的基本要求，您需要在其上貼上CE標志。您的產(chǎn)品需要通過CE認證標記過程。后者的方向取決于您的醫(yī)療器械類別和您選擇的合格評定途徑。您的醫(yī)療設備的具體特性將決定其類別，以及對患者的風險程度。例如，預期用途、侵入性以及局部與全身效應等特征。

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醫(yī)療器械CE認證所需程序及流程 

（一）確認出口國家

（二）確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令

（三）指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

（四）確認認證所需的模式(Module)

（五）采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認證機構"

（六）建立技術文件 (Technical Files) 及其維護與更新

（一）確認出口國家

若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的 30 個成員國 中的任何一國，則可能需要CE認證。 （二）確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令

根據(jù)歐洲框架，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風險最高。今天，由于新監(jiān)管系統(tǒng)的更嚴格規(guī)則，許多設備的類別發(fā)生了變化。之前他們會被歸入IIa或IIb類，但現(xiàn)在他們將被歸入III類。如果您的醫(yī)療設備屬于I類以外的任何其他類別，您必須向認證機構提供證明，證明您的產(chǎn)品符合相應CE指令的基本要求。

1.第一類醫(yī)療器械CE

醫(yī)療器械類I的風險最低。此類設備的制造商可以選擇三種可能的CE標記途徑中的一種。在這方面，他們應該考慮以下幾點：

（1）如果醫(yī)療器械是否是無菌的，例如個人防護套件；

（2）醫(yī)療器械是否具有測量功能，如聽診器；

（3）如果它不是無菌的，也不是測量的，例如矯正眼鏡。

注意：如果您的產(chǎn)品是I類產(chǎn)品，并且它不是無菌或測量設備，那么您只需對其進行自我認證，并通過書面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無菌或測量醫(yī)療設備，那么您將需要認證機構評估。

表1：I類醫(yī)療器械的CE認證標志路線

2.IIa類醫(yī)療器械CE

IIa類醫(yī)療器械可能是手術手套、助聽器、診斷超聲機等。它們通常構成中低風險?；颊邞唐谑褂?，不超過30天。如果您是IIa類醫(yī)療設備的制造商，您必須支持您的聲明符合認證機構評估。只有這樣，您才能將您的產(chǎn)品投放市場。有四種可能的途徑可以讓您的產(chǎn)品獲得CE標志，根據(jù)產(chǎn)品的類型（即是否無菌）分為兩組。

表2.IIa類醫(yī)療器械的CE標志路線

3.IIb類醫(yī)療器械CE

IIb類器械包：括醫(yī)療設備，例如長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等。它們是中高風險設備，患者可能會使用它們超過30天。如果您的產(chǎn)品屬于IIb類，類似于IIa類的程序，您將需要指定機構來評估您的技術文檔是否符合醫(yī)療器械指令。特定CE標志路線的選擇將再次取決于您的產(chǎn)品類型。

表3.IIb類醫(yī)療器械的CE標志路線

4.第三類醫(yī)療器械CE

在該類別中，所有醫(yī)療設備都具有最高的風險，并且需要在其生命周期內(nèi)進行永久監(jiān)控。有專門的機構負責對產(chǎn)品進行監(jiān)測。例如，此類裝置是心血管導管、動脈瘤夾、髖關節(jié)植入物、人工心臟瓣膜等。在這里，以及在II類中，醫(yī)療器械的合格評定可能包括對技術文件的審核和質量體系/產(chǎn)品檢查，并側重于器械設計和生產(chǎn)的一個或多個方面。

表4 類醫(yī)療器械的CE標志路線 （三）指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 )  為了能確保前述CE標志 (CE Marking )認證實施過程中的4 項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個 EEA 盟國境外的制造商 必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授 權代表 ( 歐盟授權代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲 市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性;技術文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構隨時檢查;對被市場監(jiān)督機構發(fā)現(xiàn)的不 合 CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須 采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除);已加貼 CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。

（四）確認認證所需的模式(Module)

　　對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種 CE認證 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說，CE 認證模式可分為以下9種基本模式 ：

　　1.Module A: internal production control

　　模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )

　　2.Module Aa: intervention of a Notified Body

　　模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測

　　3.Module B: EC type-examination

　　模式 B: EC型式試驗

　　4.Module C: conformity to type

　　模式 C: 符合型式

　　5.Module D: production quality assurance

　　模式 D: 生產(chǎn)質量保證

　　6.Module E: product quality assurance

　　模式 E: 產(chǎn)品質量保證

　　7.Module F: product verification

　　模式 F: 產(chǎn)品驗證

　　8.Module G: unit verification

　　模式 G: 單元驗證

　　9.Module H: full quality assurance

　　模式 H: 全面質量保證

　　基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一 般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之， 也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進行CE認證。

（五）采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認證機構”

　　風險水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk)

　　歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk) 的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 ) ”的方式進行CE 認證。

　　風險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構 NB(Notified Body) 介入。

　　對于風險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式來達到 CE 認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body)介入。

　　模式 A 以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構 NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣 檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質量體系審核，等等方式介入認證過 程，并出具相應的 檢測報告，證書等。

　　目前，已經(jīng)有 1200 多家認證機構獲得歐盟認可， 這些認證機構中的絕大多數(shù)位 于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下， 一家 NB僅被歐盟授權可針對某一類或幾類產(chǎn)品 進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針 對所有的產(chǎn)品種類進行認證，即使對其被授權的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非 被授權所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指 令的授權認證機構NB名錄。

（六）建立技術文件 (Technical Files)及其維護與更新

　　歐盟法律要求，加貼了 CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后， 其技術文件 (TechnicalFiles) 必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術文件也應及時地更新。

　　"技術文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項， 它的目的是要求企 業(yè)準備充份的技術資料和證明， 供主管機關抽查， 或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于 " 技術檔案 " 的要求有所差別， 在這里謹以中國出口企業(yè)最 常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。

　　醫(yī)療器械指令 93/42/ EEC要求 " 技術檔案 " 可能包含下列項目：

　　A、企業(yè)的質量手冊和程序文件

　　B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

　　C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明， 若該產(chǎn)品是和其它設備聯(lián)合運用， 則應有整體符合基本要求的證明材料)

　　1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述

　　2.產(chǎn)品概述(包括類型和預期用途)

　　a) 產(chǎn)品的歷史沿革

　　b) 技術性能參數(shù)

　　c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設備清單

　　d) 產(chǎn)品的圖示與樣品

　　e) 產(chǎn)品所用原材料及供應商

　　3.使用該產(chǎn)品的調和標準 / 或其它標準

　　4.風險分析評估結論和預防措施( EN1441 產(chǎn)品服務危險分析報告)

　　5.生產(chǎn)質量控制

　　a) 產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)

　　b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述

　　c) 滅菌驗證

　　d) 產(chǎn)品質量控制措施

　　e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

　　6.包裝和標識

　　a) 包裝材料說明

　　b) 標簽

　　c) 使用說明書

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