臨床評(píng)價(jià)資料包括申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比，同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時(shí)的科學(xué)證據(jù)以及評(píng)價(jià)結(jié)論等內(nèi)容。

一、同品種器械的選擇及對(duì)比

1、需要申報(bào)產(chǎn)品與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性等方面基本等同，基本等同境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)上市的產(chǎn)品；

2、申報(bào)產(chǎn)品與同品種器械差異點(diǎn)不對(duì)產(chǎn)品的安全、有效產(chǎn)生不利影響。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品存在差異的時(shí)候，我們可能會(huì)引入第二個(gè)同品種產(chǎn)品即“同品種2”作為差異性的證據(jù)，這時(shí)需要關(guān)注的是，不同的設(shè)計(jì)特征適用范圍在申報(bào)產(chǎn)品中組合時(shí)不應(yīng)相互影響。

二、等同性論證

1、申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對(duì)比項(xiàng)目：

1）技術(shù)特征

①基本原理

②結(jié)構(gòu)組成

③生產(chǎn)工藝

④制造材料

⑤性能要求

⑥軟件核心功能

⑦安全性評(píng)價(jià)

⑧符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2）適用范圍及禁忌癥

①適用人群

②適用部位

③與人體接觸方式

④適應(yīng)癥

⑤禁忌癥

3）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)臨床使用信息

①使用方法

②防范措施和警告

③交付狀態(tài)、滅菌/消毒

④包裝

⑤標(biāo)簽

⑥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

2、對(duì)比器械臨床數(shù)據(jù)獲取方式

1）臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)：指非注冊(cè)申請(qǐng)人持有、可論證產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的已發(fā)表臨床數(shù)據(jù)，構(gòu)成臨床證據(jù)的一部分。臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證全面、精準(zhǔn)、具有可重復(fù)性，中國(guó)境內(nèi)和/或境外公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)都應(yīng)進(jìn)行收集。

2）臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)：除臨床試驗(yàn)外的臨床使用，與申報(bào)產(chǎn)品或同品種醫(yī)療器械相關(guān)，包括但不限于上市后的監(jiān)測(cè)報(bào)告、登記數(shù)據(jù)、病歷數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)（如國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)企業(yè)與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫(kù)（MAUDE），英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)（MDA），澳大利亞TGA召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)等）以及糾正措施信息（如召回、公告、警告等）。

3）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：包括申報(bào)產(chǎn)品/同品種器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、境內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。通常對(duì)于采用同品種對(duì)比路徑的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)主要來(lái)自：

①同一家公司產(chǎn)品更新?lián)Q代，使用前代產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

②擁有同品種器械公司的授權(quán)，使用同品種器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

③進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化，使用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

④針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與同品種器械的差異，開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。

三、與同品種產(chǎn)品差異性部分進(jìn)行安全有效性論證

一般情況下，在進(jìn)行同品種對(duì)比時(shí)，應(yīng)全面深入的分析對(duì)比產(chǎn)品，既要對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品與所選定的同品種醫(yī)療器械的等同性，也要對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品與所選定的同品種器械的差異性，并對(duì)存在的差異進(jìn)行客觀且完整的分析。若差異性對(duì)安全性和有效性不造成不利影響，應(yīng)詳述理由并提供客觀性證據(jù)或評(píng)價(jià)報(bào)告?？梢酝ㄟ^(guò)以下幾種方式進(jìn)行論證：

①可以增加具有可比性的同品種產(chǎn)品，提供相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)；

②提供申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究（比如性能研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）；

③提供申報(bào)產(chǎn)品的臨床證據(jù)。若差異性對(duì)安全性和有效性可能會(huì)造成不利影響，應(yīng)對(duì)差異點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，分析對(duì)安全性和有效性影響的嚴(yán)重度和發(fā)生概率，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。若差異性較大應(yīng)評(píng)估是否需更換對(duì)比產(chǎn)品和選擇多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，或者重新選擇評(píng)價(jià)路徑。

四、臨床數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)

臨床數(shù)據(jù)的分析方法包括定量分析和定性分析。鑒于目前多數(shù)產(chǎn)品為漸進(jìn)性設(shè)計(jì)變更，對(duì)臨床試驗(yàn)的需求有限，其臨床評(píng)價(jià)大量使用臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，可能使用定性分析方法（如描述性方法）。需考慮，臨床證據(jù)與其他設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件、器械描述、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)分析以及生產(chǎn)信息進(jìn)行綜合分析時(shí)，能夠確證：

1、產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期性能；

2、產(chǎn)品未對(duì)患者或者使用者產(chǎn)生不適當(dāng)?shù)陌踩詥?wèn)題；

3、與患者受益相比，器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受；

4、符合安全和性能基本原則；

5、是否需要開(kāi)展上市后研究。

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