上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院麻醉科

背景：

癌癥相關(guān)疲勞(CRF)是癌癥患者最常見的癥狀之一，其發(fā)病率在60% ~ 90%。目前CRF的發(fā)病機制尚不清楚，且尚未發(fā)現(xiàn)有效的治療藥物。臨床研究表明，非藥物治療以及輔助和替代療法，特別是針灸和穴位刺激療法可顯著緩解CRF。經(jīng)皮穴位電刺激(TEAS)干預可促進神經(jīng)元再生和神經(jīng)營養(yǎng)因子分泌，增加肌肉力量和活力，改善多種伴隨癥狀并提高病人的生活質(zhì)量。然而，TEAS的治療完全依靠醫(yī)生，相關(guān)醫(yī)療資源短缺。此外，由于治療方案不具有普遍性，以及患者對自身病情的自我認識有限，很難繼續(xù)康復，導致治療無效。關(guān)于TEAS的研究主要關(guān)注其影響，而這方面的技術(shù)創(chuàng)新很少被討論。體感交互作用在穴位按摩獨立康復中的應用是一種新型的運動康復方法。通過體感控制設備捕捉患者的身體動作，通過人機交互識別和穴位定位，并在治療過程中實時反饋生理數(shù)據(jù)，為自主康復提供可能。

SI-TEAS按摩系統(tǒng)整合了SI穴位識別和定位、TEAS和表面肌電圖(SEMG)信號采集。該系統(tǒng)由浙江省人民醫(yī)院自主開發(fā)(獲得國家軟件著作權(quán)專利，編號:2020SR1236626)，由醫(yī)療管理端、體感控制端、患者智能手機端、穴位理療端組成。SI-TEAS按摩系統(tǒng)的整體結(jié)構(gòu)如圖1所示。該系統(tǒng)的具體功能和實現(xiàn)方法如下：醫(yī)療管理端:管理所有患者的康復信息，包括個體診療信息和康復方案。管理過程從導入患者基本信息、聯(lián)系方式、體重指數(shù)、腫瘤、淋巴結(jié)、轉(zhuǎn)移(TNM)分期、絕經(jīng)狀態(tài)、治療方法等信息開始。然后，系統(tǒng)對不良反應進行科學分析，并根據(jù)患者TNM分期、病理檢查結(jié)果和手術(shù)資料智能推薦治療方案。最后，醫(yī)生根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗調(diào)整方案，生成適合患者的個性化穴位按摩干預方案。體感控制端:指導患者定位經(jīng)絡、腧穴、表面肌電電極。首先，體感控制器采集患者的彩色視頻圖像和關(guān)節(jié)和骨骼信息，生成三維體型序列數(shù)據(jù)。根據(jù)人體三維尺寸數(shù)據(jù)校正經(jīng)絡穴位網(wǎng)格模型，根據(jù)骨骼對應完成人體的動態(tài)裝配。這為通過視頻實時收集身體姿勢信息做了準備。然后，通過SI技術(shù)，指導患者學習基本的穴位按摩。患者智能手機端:通過穴位按摩管理患者個體康復?；颊吒鶕?jù)SI康復按摩模型進行自我按摩，系統(tǒng)自動設置按摩干預的波形、強度、頻率和持續(xù)時間。在康復過程中，系統(tǒng)根據(jù)表面肌電信號檢測肌肉張力數(shù)據(jù)，自動調(diào)整按摩干預參數(shù)。按摩干預完成后，智能手機端會將患者的康復數(shù)據(jù)上傳到醫(yī)療管理端，患者也可以通過語音或文字的方式向醫(yī)生反饋和咨詢。穴位理療端:執(zhí)行智能手機端下發(fā)的TEAS按摩命令，跟蹤理療過程中穴位表面肌電信號的變化。

因此，該研究針對癌癥患者CRF的典型癥狀，嘗試將創(chuàng)新的SI-TEAS按摩系統(tǒng)應用于個性化、獨立的穴位按摩干預中，探索CRF的有效治療方法，為CRF的臨床治療和護理提供依據(jù)。

圖一： SI-TEAS按摩系統(tǒng)的整體結(jié)構(gòu)。SI表示體感相互作用

方法：

倫理批準：該研究為隨機對照試驗設計。該研究方案已在中國臨床試驗注冊中心注冊，注冊號:ChiCTR2100045655。該研究已獲浙江省人民醫(yī)院倫理委員會批準(批準文號:2021QT133)。已取得所有參與者的書面知情同意。

研究人群：選取2020年3月至8月在我院針灸腫瘤科治療的癌癥患者。根據(jù)隨機數(shù)字表將患者隨機分為SI-TEAS組、指壓按摩(AM)組和偽穴位按摩(FAM)組。

納入標準:所有受試者均經(jīng)病理或細胞學診斷為惡性腫瘤;符合《國際疾病分類(第10版)》(ICD-10)規(guī)定的CRF診斷標準，包括疲勞癥狀的復發(fā)和持續(xù)時間超過2周，并伴有5種或以上其他癥狀;在Piper疲乏修訂量表(RPFS)20中得分≥4分;預期生存時間≥6個月;年齡在60歲以下;他們或他們的家庭成員能夠使用電腦和智能手機;他們愿意參與這項研究。

排除標準：經(jīng)臨床及影像學檢查證實有腫瘤復發(fā)或轉(zhuǎn)移;有嚴重的心肺功能不全或者其他重大原發(fā)疾病的;有穴位按摩禁忌證;有精神病史的;患有嚴重皮膚病的;過去曾參與其他臨床研究。

干預方法：該研究為隨機對照試驗。根據(jù)隨機數(shù)字表將患者隨機平均分為SI-TEAS組(強刺激)、AM組(輕度刺激)和FAM組(假刺激)。研究人員分別在干預前和(治療)第4周和第8周對患者的治療效果進行了評估。干預共進行了8周。

SI-TEAS組: 根據(jù)中國國家標準《穴位定位》(GB 12346-90)，研究團隊根據(jù)穴位的生理特點及其與疾病的相關(guān)性，在考慮患者自主康復需求的同時，經(jīng)過統(tǒng)計分析、過濾和調(diào)整，選取百會、太陽、大椎、中脘、關(guān)元、氣海、內(nèi)關(guān)、神門、足三里、三陰交、太溪等穴位進行SI-TEAS干預。利用現(xiàn)有的臨床一線經(jīng)驗，并結(jié)合專家咨詢。

干預措施每天一次，每周5天。治療2個療程，每個療程4周。具體實施干預措施如下：

記錄患者管理記錄:護士將收集到的患者基本信息和疾病相關(guān)信息輸入SI穴位按摩系統(tǒng)，醫(yī)護人員根據(jù)患者病情確定穴位按摩干預方案。

初步指導:治療師逐步幫助患者或家屬了解《體感交互穴位按摩系統(tǒng)使用指南》及相關(guān)穴位按摩康復方法;如何在患者智能手機端安裝系統(tǒng)應用程序，如何導入個人信息，如何下載康復治療方案，如何生成具體的多媒體信息(文字、圖片、視頻等)進行實施，以及如何通過語音和文字與醫(yī)護人員進行溝通。將按摩設備借給病人，并附有使用說明。

確定SI穴位按摩位置:患者面對體感控制器，站在人體模型的拍攝中心，體感控制器捕捉她的骨骼和肌肉的圖片。將圖像轉(zhuǎn)換為與人體相適應的動態(tài)仿真模型。在模型中確定重點標記點，自動生成患者的穴位。面對體感控制器和電腦顯示屏，患者按照系統(tǒng)指示定位經(jīng)絡，識別穴位，學會識別肌腹中的穴位，檢查穴位和肌腹的定位是否正確。

穴位按摩的應用:患者在家中打開智能手機上的穴位按摩應用，按照說明將50×50 mm電極貼在指定穴位上進行TEAS穴位按摩。將直徑為10 mm的正負極分別貼于相應穴位的肌肉上，電極間距為20 mm。實時檢測肌肉的表面肌電信號，動態(tài)調(diào)整按摩波形、強度、頻率和持續(xù)時間。按摩結(jié)束后，觀察局部皮膚觀察局部皮膚有無損傷或腫脹。

溝通:按摩結(jié)束后，患者通過語音或文字在app中輸入反饋信息，與醫(yī)生、護士進行溝通。

監(jiān)控管理:醫(yī)護人員根據(jù)患者智能手機app每周傳輸?shù)碾A段性康復治療數(shù)據(jù)，對患者按摩效果進行分析評估，調(diào)整康復方案。

AM組：治療師向AM組患者傳授穴位按摩知識，發(fā)放獨立穴位按摩培訓材料，通過PPT講解按摩方法和手法、時間、注意事項等，并進行實踐示范。AM組與SI-TEAS組的證候穴位相同。患者用指尖輕按所選穴位，并在按住穴位的同時順時針方向轉(zhuǎn)動指尖，產(chǎn)生疼痛、麻木、腫脹、疼痛的感覺。每日1次，每周5次，每個穴位按3 ~ 5分鐘，頻率為每分鐘90 ~ 120次。專科護士每周通過電話或微信對患者進行一次隨訪，檢查按摩干預措施的應用情況并解答問題。

FAM組：FAM組采用與AM組相同的按摩方法和按摩干預過程。理療師指導FAM組患者按8 ~ 10個穴位。

所按的穴位與癥狀治療的穴位不同。所有患者均未認識到這些按壓穴位與癥狀治療的相關(guān)性。

評價指標：采用主觀量表和實驗室檢查指標相結(jié)合的治療效果觀察系統(tǒng)對CRF患者的療效進行評價。采用RPFS評價患者的CRF。它包括從0到10的評分，以評估疲勞的行為、感覺、情感和認知維度，外加一個總分。分別于干預前1天及干預后4、8周采集患者空腹靜脈血5ml。采用免疫熒光和流式細胞術(shù)檢測血清t淋巴細胞亞群相關(guān)指標(CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+)和NK細胞，評價患者的細胞免疫能力。

統(tǒng)計方法：采用SPSS 22.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行分析，對用例進行分類，以百分比表示，并進行χ2檢驗;計量資料以均數(shù)±標準差表示，并進行方差分析;采用混合效應模型評估基線至第8周的組間差異，以時間和組為固定效應，計算各時間點組間差異的95%置信區(qū)間(CI);結(jié)果均有統(tǒng)計學意義，P < 0.05。使用絕對計數(shù)管對細胞亞群進行絕對計數(shù)，進一步分析血細胞樣本。以準確定量的熒光微球作為標準內(nèi)參考，取淋巴細胞亞群絕對計數(shù)。

結(jié)果：

患者納入及特征：研究共納入300例女性乳腺癌術(shù)后患者(本報告試驗綜合標準見圖2)，研究結(jié)束時排除5例。SI-TEAS組1例患者在4周后感覺癥狀消失后退出第二療程治療，被排除在外;2例患者4周后未復查排除;3例患者8周后未復查排除。穴位按壓組1例患者因不配合拒絕穴位按摩被排除;2例患者4周后未復查排除;3例8周后未復查排除;2例患者因資料不完整而被排除。假指壓組2例患者因不配合、拒絕穴位按摩而被排除; 1例4周后未復查排除;2例患者8周后未復查排除;2例患者因資料不完整而被排除。最終279例患者完成研究，其中SI-TEAS組94例，穴位按壓組92例，偽穴位按壓組93例。

三組患者在性別、年齡、婚姻、文化程度、腫瘤類型、TNM分期、治療方式等方面差異均無統(tǒng)計學意義(均P > 0.05)，提示基線特征具有可比性。詳見表1。 

圖2：試驗報告綜合標準(CONSORT)圖表。

表1：參與者特征的比較  

不同時間點疲勞維度和免疫變化的比較：表2和圖3給出了3個治療組在第4周和第8周后各疲勞維度得分和總得分與基線期比較的變化情況。從混合線性模型來看，SI-TEAS組患者在干預4周和8周后，各疲勞維度評分和總分均有明顯下降趨勢。同樣的趨勢也可能在穴位按壓組被觀察到，而偽穴位按壓組則未見明顯變化。

對疲勞的行為、感覺、情緒、認知維度及總分進行組間比較，SI-TEAS組與穴位按壓組在第4周和第8周后各時間點的變化有統(tǒng)計學差異(均P < 0.05)。穴位按壓組與偽穴位按壓組在第4周、第8周后各時間點的變化差異有統(tǒng)計學意義(均P < 0.05)。SI-TEAS組與偽穴位按壓組在第4周、第8周后各時間點的變化差異有統(tǒng)計學意義(均P < 0.05)。

表2和圖4顯示了第4周和第8周后t淋巴細胞亞群和NK細胞絕對計數(shù)與基線期比較的組間變化。從混合線性模型來看，SI-TEAS組的t淋巴細胞亞群和NK細胞絕對計數(shù)在干預4周和8周后均有明顯上升趨勢。穴位按摩組也有明顯的上升趨勢。而假指壓組則未見明顯變化。

CD3+ T細胞、CD4+ T細胞、CD8+ T細胞、CD4+ /CD8+ T細胞、NK細胞的絕對計數(shù)組間比較顯示，在第4周和第8周后，SI-TEAS組和穴位按壓組在各時間點的變化具有統(tǒng)計學差異(CD3+的95% CI: 102.90、170.97和135.43、184.12;  CD4+的95% CI: 52.68、91.16和142.46、176.91;  CD8+的95% CI：28.80,47.87和71.78,89.71;  NK的95% CI: 24.72、45.09和75.47、98.86,P < 0.001;  CD4+/CD8+的95% CI：0.01、0.05  P < 0.01和0.04、0.07  P < 0.001)。

穴位按壓組和偽穴位按壓組在第4周和第8周后各時間點的變化有統(tǒng)計學差異(CD3+的95% CI: 45.23、113.48和223.85、282.67;  CD4+的95% CI: 85.26、123.84和202.31、236.85;  CD8+的95% CI: 40.07、59.20和101.72、119.69;  CD4+/CD8+的95% CI: 0.06、0.10和0.11、0.13;  NK的95% CI: 45.98、66.41和108.93、132.39,P < 0.001)。

SI-TEAS組和偽穴位按壓組在第4周和第8周后各時間點的變化有統(tǒng)計學差異(CD3+的95% CI: 182.34、250.23和393.76,442.32;  CD4+的95% CI: 157.28、195.65和362.09、396.44;  CD8+的95% CI: 78.46,97.48和182.51,200.39;  CD4+/CD8+的95% CI: 0.09、0.12和0.16、0.18;  NK的95% CI: 80.94,101.26和196.16,219.49, P < 0.001)。 

表2：不同時間點疲勞維度與免疫的組間比較  

圖3：比較三組癌癥相關(guān)疲勞患者在基線期及干預4、8周后的piper評分。  

圖4：比較三組癌癥相關(guān)疲勞患者在基線期及干預4、8周后淋巴細胞亞群的絕對計數(shù)。  

中西合璧述評  

CRF涉及非常復雜的神經(jīng)生理過程，與中樞神經(jīng)系統(tǒng)不同水平的神經(jīng)遞質(zhì)密切相關(guān)。該研究結(jié)果顯示，與AM組和FAM組相比，SI-TEAS組在干預4周和8周后的疲勞和免疫力變化最大，證實干預效果顯著;相比之下，雖然AM組的疲勞癥狀得到了類似的緩解，但他們的整體改善低于SI-TEAS組;假性穴位按壓的應用對CRF患者疲勞和免疫力的臨床療效無明顯改善。疲勞的發(fā)生與癌細胞的生長、炎癥因子和機體自身血紅蛋白水平的降低密切相關(guān)。該研究探討了物理療法對疲勞和細胞免疫的作用機制。TEAS干預可以促進腦內(nèi)啡肽和腦啡肽從大腦釋放，雙向調(diào)節(jié)神經(jīng)、內(nèi)分泌和免疫系統(tǒng)。  

根據(jù)中醫(yī)哲學，CRF是一種“消耗性疾病”或“虛癥”。CRF的發(fā)病機制可以概括為正氣與致病因素的斗爭所引起的臟腑和體質(zhì)的損害。作為一種新的針灸技術(shù)，TEAS可同時發(fā)揮電刺激和穴位刺激作用，促進疲勞癥狀的減輕和緩解。該研究所選的穴位組合，可活氣，行氣，補氣健脾，補腎止瀉。百會穴，位于督經(jīng)、諸陽之會，可治療頭暈、視物模糊，補腦提神;再加上太陽、神門、內(nèi)關(guān)等，有提神醒腦的效果;關(guān)元為任經(jīng)與足三陰經(jīng)的交會穴，配合氣海、大椎，可補氣、養(yǎng)陽、益精;足三里是胃下的下合穴，三陰交是足三陰經(jīng)的交會穴。這兩穴配合中脘，可補氣養(yǎng)血，補脾健胃;太溪是腎經(jīng)的原穴，能養(yǎng)腎陰，益精填髓。以上穴位配合，可行氣活血，調(diào)節(jié)臟腑功能，達到氣血平衡，疏通經(jīng)絡，補氣，增強機體抵抗力，消除致病因素，提高機體的免疫力和抗疲勞能力。  

TEAS項目的研究大多集中在TEAS項目的影響上，而這方面的技術(shù)創(chuàng)新則很少討論。該研究提出了一種創(chuàng)新的方法，將SI軟件系統(tǒng)與TEAS應用于穴位按摩。體感控制設備可以通過人機交互，捕捉患者的身體動作和穴位定位，并提供數(shù)據(jù)反饋。該方法不僅能提供準確的治療，評估患者的生理狀況，還能提高患者接受治療的體驗和動力，為后續(xù)康復提供技術(shù)支持。  

然而，這項研究也有一定的局限性。在研究開始前，研究團隊針對不同的刺激強度、波形和持續(xù)時間制定了一套治療標準，以適應疲勞癥狀嚴重程度的不同變化，患者根據(jù)這些標準選擇合適的干預條件。然而，這些治療標準并沒有標準化。此外，由于所選穴位的變化，穴位按摩對FAM組并沒有起到生理安慰劑的作用。未來的研究將進一步調(diào)整和優(yōu)化對照組的干預標準和安慰措施的選擇。該研究在確定穴位配伍時，未綜合考慮患者獨立推拿的限制，未來的研究需要考慮這些限制，并進一步探索最佳的穴位組合。由于時間限制，該研究采用的干預措施相對較短，長期效果有待進一步論證。此外，該研究的受試者僅限于中國杭州的一小群患者。沒有通過觀察指標(如身體健康和心理健康)對生活質(zhì)量進行詳細評估。未來的研究應包括對患者生活質(zhì)量的評估，觀察血常規(guī)、肝腎功能、皮膚反應等安全指標，以豐富和獲得更多的科學研究成果。  

SI-TEAS作為一種新興的中醫(yī)護理實踐，在治療CRF方面具有較好的短期效果，因為它緩解了腫瘤患者的疲勞，提高了細胞免疫力。然而，這只是初步的試驗。仍需要采用適當大樣本量和較長隨訪時間的大規(guī)模隨機試驗研究來證實這些發(fā)現(xiàn)。此外，SI-TEAS在治療其他疾病方面的應用效果也可能是值得進一步研究的另一個有趣的話題。  

譯稿：吳曉琿 孫翔宇

中西合璧述評：宋建鋼  

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