原標題：用于心肺功能康復訓練 海南省藥監(jiān)局批準一款數(shù)字療法產(chǎn)品上市

新海南客戶端、南海網(wǎng)2月9日消息（記者 蒙健）近日，海南省藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序，批準1款運動康復訓練軟件上市。該產(chǎn)品是按第二類醫(yī)療器械管理的數(shù)字療法產(chǎn)品，用于輔助臨床醫(yī)生指導患者進行心肺功能康復訓練。截至目前，海南省已有4款數(shù)字療法產(chǎn)品獲批上市。

據(jù)介紹，數(shù)字療法是由軟件程序驅(qū)動，以循證醫(yī)學為基礎的干預方案，用以治療、管理或預防疾病。海南省在2022年1月率先將數(shù)字療法列入省級數(shù)字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃，并于當年10月發(fā)布加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的21條措施，強調(diào)要搶抓歷史機遇，通過2—3年的努力，將海南建設成為全球數(shù)字療法創(chuàng)新島、創(chuàng)新資源集聚區(qū)和產(chǎn)業(yè)高地，將數(shù)字療法打造成海南健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“新引擎”。

記者了解到，海南省藥監(jiān)局瞄準數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)新賽道，持續(xù)深化監(jiān)管制度創(chuàng)新，優(yōu)化提升政務服務水平，先后出臺一系列支持數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項政策文件，支持數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是暢通數(shù)字療法產(chǎn)品優(yōu)先審批通道。結合數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，為企業(yè)定制專屬產(chǎn)業(yè)扶持政策包，對數(shù)字療法產(chǎn)品的注冊申報予以單獨排隊、隨到隨審。目前已有8個數(shù)字療法產(chǎn)品通過優(yōu)先審批通道提交醫(yī)療器械注冊申請，4個按第二類醫(yī)療器械管理品種獲得醫(yī)療器械注冊證。

同時海南省藥監(jiān)局還加強數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)注冊指導。增設數(shù)字療法產(chǎn)品專項咨詢輔導通道，實行“一對一”幫扶，為數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)、驗證檢驗、審評審批等階段提供全鏈條服務。2023年，海南省藥監(jiān)局還組織召開26次數(shù)字療法企業(yè)專場座談會、研討會，為16個數(shù)字療法產(chǎn)品提供專項輔導，及時梳理解決企業(yè)實際困難和突出問題。

海南省藥監(jiān)局表示，下一步將繼續(xù)積極對接國家數(shù)字療法監(jiān)管前沿，結合海南省數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況、監(jiān)管要求深入探索，促進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，全力推動數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)成為海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新增量。（蒙?。?/p>

相關知識

“健康管家”海南造五款數(shù)字療法產(chǎn)品獲批上市
FDA近三年批準的121款數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品盤點
一文概覽數(shù)字療法
心景科技：精神心理VR數(shù)字療法，助力實現(xiàn)“在虛擬中訓練，在現(xiàn)實中康復”
心景科技：精神心理VR數(shù)字療法，助力實現(xiàn)“在虛擬中訓練，在現(xiàn)實中康復”—維科號
蘇州創(chuàng)新藥獲批上市！可用于治療小細胞肺癌患者
藥監(jiān)局批準1類創(chuàng)新藥來瑞特韋片上市，這款新冠口服藥怎樣？
國家藥監(jiān)局：首款國產(chǎn)抗腫瘤藥物PD-1上市申請被拒絕
美體減肥儀吹噓“包治百病” 上海市市場監(jiān)管局起底養(yǎng)生騙局
“治病神器”的坑別踩 湖南省市場監(jiān)管局發(fā)布一批典型案例

網(wǎng)址: 用于心肺功能康復訓練 海南省藥監(jiān)局批準一款數(shù)字療法產(chǎn)品上市 http://www.u1s5d6.cn/newsview221047.html