文|聚美麗

3月15日，國家藥品監(jiān)督管理局直屬行業(yè)報紙《中國醫(yī)藥報》官方公眾號發(fā)布題為《助企紓困 統(tǒng)籌推進——國家藥監(jiān)局將優(yōu)化化妝品安全評估管理》的文章，宣布“為避免重復評估，浪費社會資源，國家藥監(jiān)局擬給出6個月的過渡期”，表示在2024年5月1日前已開展安全評估的化妝品產(chǎn)品，允許企業(yè)在一定時間內(nèi)在產(chǎn)品注冊或者備案時提交簡化版安全評估報告。對于過渡期的設置，國家藥監(jiān)局將進一步征求行業(yè)和有關(guān)專家意見。

在聚美麗之前的報道《從框架到細則：化妝品監(jiān)管新規(guī)落地三年記》中提到，在新規(guī)實施3年中，關(guān)于化妝品及原料安全的提高，主要體現(xiàn)在事前的備案需要全部原料的安全信息資料、產(chǎn)品完整版安全評估報告。同時，還搭建了化妝品及原料的事后安全性追溯體系。其中，即將在今年5月1日實施的完整版安評，是目前業(yè)內(nèi)關(guān)注的一大焦點。

據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導則(2021年版)》規(guī)定，2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告，這一天之后要提交完整版安全評估報告。

據(jù)了解，我國完整版安評因參考了許多國外的法規(guī)，所以較全面，但由于國內(nèi)暫時未搭建原料安全數(shù)據(jù)庫，開展安評工作的數(shù)據(jù)來源主要是美國的CIR，還有小部分源自歐盟、食品(注：部分有食品使用歷史的原料可免除毒性測試，但相關(guān)數(shù)據(jù)查找有一定難度)的毒理學數(shù)據(jù)。

即將實施的完整版安評，于企業(yè)而言，在技術(shù)之外還有一定的挑戰(zhàn)。完整版安評的底層邏輯是高質(zhì)量發(fā)展，之于企業(yè)，除嚴格的技術(shù)要求之外，超額預算也是一大難題?！霸诙纠韺W方面，有一些現(xiàn)成的資料可以參考。但是，從經(jīng)濟學角度來看，企業(yè)的運作需要平衡成本、利潤、銷售之間的支出，安評的費用支出可能在幾百萬、上千萬，這對企業(yè)而言是一個壓力?！?/p>

《中國醫(yī)藥報》在上文中提到，鑒于企業(yè)在實施化妝品產(chǎn)品完整版安全評估報告制度過程中普遍存在困難，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司廣泛開展調(diào)研，聽取各方建議后研究起草了各項優(yōu)化措施，以幫助企業(yè)規(guī)范開展化妝品安全評估，解決企業(yè)在安全評估工作中存在的問題和困難，推動行業(yè)構(gòu)建系統(tǒng)完備的化妝品安全評估體系，促進化妝品安全評估制度平穩(wěn)有序?qū)嵤?/p>

而“優(yōu)化措施”從整體上對企業(yè)存在的困難給予系統(tǒng)地回應，既有利于提高企業(yè)安全評估的能力水平和安全評估報告的科學性，也在操作層面給出了具體的指導和幫扶。

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網(wǎng)址: 擬延期6個月，完整版安評設置過渡期 http://www.u1s5d6.cn/newsview305128.html