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丁苯酞軟膠囊(恩必普)詳細(xì)說明書

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月06日 09:47

英文名稱：Butylphthalide Soft Capsules

生產(chǎn)企業(yè)：石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司

39AI全科醫(yī)生

概述詳細(xì)說明書用藥經(jīng)驗權(quán)威問答藥品對比相關(guān)文章藥品圖片全國藥店條碼查看

丁苯酞軟膠囊(恩必普) 網(wǎng)上報價

0.1克x24粒

￥95元

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【藥品名稱】

通用名稱：丁苯酞軟膠囊
商品名稱：恩必普
英文名稱：Butylphthalide Soft Capsules
漢語拼音：Dingbentai Ruanjiaonang

【成份】

丁苯酞。

【性狀】

本品為軟膠囊，內(nèi)容物為黃色或深黃色油狀液體。

【適應(yīng)癥】

輕、中度急性缺血性腦卒中。

【用法用量】

根據(jù)現(xiàn)有臨床研究的用藥方法，本品應(yīng)與復(fù)方丹參注射液聯(lián)合使用?？崭箍诜?，一次兩粒（0.2g），一日四次，十至十二天為一療程，或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

本品不良反應(yīng)較少，主要為轉(zhuǎn)氨酶輕度升高，根據(jù)部分隨訪觀察的病例，停藥后可恢復(fù)正常。偶見惡心、腹部不適、皮疹及精神癥狀等。在丁苯酞Ⅱ、Ⅲ期臨床研究中，與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)見表1：表1與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率不良反應(yīng)丁苯酞組n=376對照組n=168例數(shù)發(fā)生率例數(shù)發(fā)生率。

【禁忌】

下列患者禁用： 1.對本品或芹菜過敏者禁用。 2.有嚴(yán)重出血傾向者禁用。

【注意事項】

1.餐后服用影響藥物吸收，建議餐前服用。 2.肝、腎功能受損者慎用。 3.用藥過程中需要注意肝功變化。 4.因本品尚未進(jìn)行出血性腦卒中臨床研究，故不推薦出血性腦卒中患者使用。 5.有精神癥狀者慎用。 6.吞咽功能障礙者，不宜服用。

【特殊人群用藥】

兒童注意事項：
本品用于兒童的療效，安全性尚未建立。

妊娠與哺乳期注意事項：
本品尚未對妊娠期和哺乳期婦女的療效和安全性進(jìn)行研究。

老人注意事項：
參見用法用量。

【藥物相互作用】

本品僅有與復(fù)方丹參注射液聯(lián)用的臨床研究結(jié)果，未見明顯影響。與其它藥物是否有相互作用尚缺乏研究資料。

【藥理作用】

藥理作用本品與芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的結(jié)構(gòu)相同，為其人工合成的消旋體。臨床研究結(jié)果表明，本品（與丹參注射液靜脈滴注聯(lián)合應(yīng)用）對急性缺血性腦卒中患者的中樞神經(jīng)功能的損傷有改善作用，可促進(jìn)患者功能恢復(fù)。國內(nèi)外研究表明，缺血性腦損傷的病理機(jī)制非常復(fù)雜，有多個病理環(huán)節(jié)參與，是一個多基因和多靶點參與的過程。動物藥效學(xué)研究提示，本品可阻斷缺血性腦卒中所致腦損傷的多個病理環(huán)節(jié)，具有較強(qiáng)的抗腦缺血作用，明顯縮小大鼠局部腦缺血的梗塞面積，減輕腦水腫，改善腦能量代謝和缺血腦區(qū)的微循環(huán)和血流量，抑制神經(jīng)細(xì)胞凋亡，并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集作用。本品可能通過降低花生四烯酸含量，提高腦血管內(nèi)皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸釋放，降低細(xì)胞內(nèi)鈣濃度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等機(jī)制而產(chǎn)生上述藥效作用。毒性研究重復(fù)給藥毒性：大鼠經(jīng)口給藥120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg，連續(xù)6個月，血糖（各劑量組）、膽固醇（高、中劑量組）明顯高于對照組，停藥后可恢復(fù)正常。犬經(jīng)口連續(xù)給藥6個月，劑量分別為80、500mg/kg/天，高劑量組動物體重增加緩慢，肝臟明顯增大，肝細(xì)胞空泡樣腫大，血液堿性磷酸酶活性明顯增加，停藥后上述表現(xiàn)恢復(fù)正常；小劑量組動物僅出現(xiàn)唾液分泌增加。生殖毒性：一般生殖毒性試驗中，雌、雄動物經(jīng)口給藥（雌性動物為交配前給藥二周，受孕后繼續(xù)給藥15天，雄性動物連續(xù)給藥8周）80mg/kg、200mg/kgt和500mg/kg，結(jié)果對親代動物生育力無明顯影響，未表現(xiàn)出明顯胚胎毒性和致畸作用，僅高劑量組動物攝水量明顯增加，給藥后前幾天出現(xiàn)流涎、爬伏癥狀，圍產(chǎn)期毒性試驗中，經(jīng)口給藥80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg，結(jié)果高劑量組動物出現(xiàn)妊娠期延長趨勢，其中一只孕鼠難產(chǎn)（剖檢為死胎），少數(shù)動物無乳汁分泌，并出現(xiàn)仔鼠（4日齡）存活率下降，仔鼠（4日至3周齡）體重明顯下降；高劑量組F1代大鼠斜板試驗和懸垂試驗分?jǐn)?shù)降低（反映協(xié)調(diào)平衡能力），F(xiàn)2代仔鼠骨骼發(fā)育有一定延遲；中、低劑量組未見明顯影響。遺傳毒性：Ames試驗、中國倉鼠肺細(xì)胞（CHL）染色體畸變試驗及小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。

【貯藏】

遮光，在陰涼處密封保存。

【規(guī)格】

0.1g

【包裝規(guī)格】

O.1g*24S

【有效期】

36個月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-122）-2005Z

【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字H20050299