鹽酸氟西汀膠囊(百優(yōu)解)詳細(xì)說明書
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【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸氟西汀膠囊
商品名稱:百優(yōu)解
英文名稱:Fluoxetine Hydrochloride Capsules
漢語拼音:Yansuan Fuxiting Jiaonang
【成份】
本品主要成份為:鹽酸氟西汀。其化學(xué)名稱為:(±)-N-甲基-γ-[4-(三氟甲基)-苯氧基]-苯丙胺鹽酸鹽。
【性狀】
本品內(nèi)容物為白色粉末。
【適應(yīng)癥】
本品適用于抑郁癥緩解期,用于鞏固期治療和維持期治療。
【用法用量】
僅用于成人口服。
急性期建議使用氟西汀普通片,待抑郁癥狀緩解4周以上后,使用本品。成人推薦劑量為每周口服一次氟西汀腸溶片一片(不可咀嚼)。推薦每周固定某一天早晨飯后服用。
由于氟西汀從體內(nèi)清除較慢,由服用每日一次20mg氟西汀普通片轉(zhuǎn)為服用本品時,需間隔7天(從停用普通片時計算)。
WHO達(dá)成的共識認(rèn)為,抗抑郁藥物持續(xù)治療至少6個月。
對于肝腎功能受損患者、老年患者、或合用了其它可能產(chǎn)生相互作用藥物的患者,需考慮減少劑量。
如果患者顯示任何其他的不良反應(yīng),應(yīng)咨詢有經(jīng)
【不良反應(yīng)】
隨著本品的持續(xù)治療,不良反應(yīng)的強(qiáng)度和發(fā)生頻率會減少,通常不會導(dǎo)致治療停止。同其它SSRIs一樣,常見的不良反應(yīng)如下:全身:過敏(如搔癢、皮疹、風(fēng)疹、過敏反應(yīng)、脈管炎、血清反應(yīng)、顏面水腫等)(見【禁忌】和【警告】)、寒戰(zhàn)、5-羥色胺綜合征、光敏反應(yīng)及非常罕見的毒性表皮壞死松解癥(Lyell綜合征)。消化系統(tǒng):胃腸道功能紊亂(如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺顛倒)、口干等。少見肝功能檢測異常,肝炎鮮有報告。國外臨床試驗報告氟西汀周服腸溶制劑比日服普通片更多發(fā)生腹瀉不良
【禁忌】
對氟西汀或本品輔料成份過敏患者禁用。單胺氧化酶抑制劑(MAOI):有報告在接受選擇性5羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)治療的患者同時合并單胺氧化酶抑制劑,以及近期終止SSRI治療轉(zhuǎn)而開始單胺氧化酶抑制劑治療的患者中間出現(xiàn)嚴(yán)重的、有時甚至是致命的反應(yīng)。應(yīng)在停用MAOI治療2周后,方可開始氟西汀治療。有些病例可表現(xiàn)出類似5-羥色胺綜合癥(類似神經(jīng)阻滯劑惡性綜合癥并可能被作出如此診斷)的特點。賽庚啶或丹曲林可能會對此類病人的治療有益。合用MAOI的患者出現(xiàn)的反應(yīng)包括:高熱、僵硬、肌陣攣、自主神
【注意事項】
警告皮疹和過敏反應(yīng):皮疹、過敏反應(yīng)和進(jìn)一步的全身反應(yīng),有時非常嚴(yán)重(包括皮膚、腎臟、肝臟和肺)。如果出現(xiàn)皮疹或其它可能的過敏現(xiàn)象而不能確定病因時,應(yīng)停用氟西汀。注意抽搐發(fā)作:抗抑郁藥可能增加抽搐發(fā)作的風(fēng)險。因此,同其它抗抑郁藥一樣,氟西汀須慎用于既往有抽搐發(fā)作史的患者?;颊甙l(fā)生抽搐發(fā)作或抽搐發(fā)作頻率增加,應(yīng)立即停藥。氟西汀應(yīng)避免用于不穩(wěn)定性抽搐發(fā)作/癲癇患者,如用于癲癇穩(wěn)定患者,應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查。躁狂癥:抗抑郁藥應(yīng)慎用于既往有躁狂/輕躁狂病史的患者。同所有抗抑郁藥一樣,一
【特殊人群用藥】
兒童注意事項:
尚無兒童服用鹽酸氟西汀膠囊的安全性及有效性的數(shù)據(jù),不提倡兒童服用。
妊娠與哺乳期注意事項:
孕婦:尚不清楚鹽酸氟西汀膠囊對人類妊娠的影響。但是,因為氟西汀能夠透過胎盤且可能對新生兒具有不良影響,如必需使用本品,需權(quán)衡利弊。 乳母:本品可以分泌至母乳。尚未肯定對嬰兒的影響。如果必須服用氟西汀,建議停止哺乳。 分娩:尚不清楚本品對人類分娩的影響。
【藥物相互作用】
半衰期:分析藥物間在藥效動力學(xué)和藥代動力學(xué)上的相互作用時(例如從氟西汀換用其它抗抑郁藥時)應(yīng)考慮氟西汀和去甲氟西汀較長的消除半衰期(詳見【藥代動力學(xué)】)。單胺氧化酶抑制劑:(參見【禁忌】)。配伍禁忌:MAOI-A(參見【禁忌】)合用時注意事項:MAOI-B(司來吉蘭):5-羥色胺綜合征風(fēng)險,建議臨床監(jiān)查。苯妥英鈉:當(dāng)與氟西汀合用時已發(fā)現(xiàn)血藥濃度存在變化。在一些病例中已有毒性反應(yīng)報道。如果需要合用此藥物,建議采用保守的劑量調(diào)整策略并監(jiān)查臨床狀態(tài)。5
【藥理作用】
氟西汀具有抗抑郁作用,推測與其抑制中樞神經(jīng)元5-HT再攝取有關(guān)。動物試驗結(jié)果顯示,氟西汀抑制5-HT再攝取的作用強(qiáng)于去甲腎上腺素。在臨床相關(guān)劑量下,氟西汀可抑制人血小板對5-HT的再攝取。經(jīng)典的三環(huán)類抗抑郁藥物的抗膽堿能、鎮(zhèn)靜、及對心血管系統(tǒng)的作用與其對毒蕈堿能、組胺能及α1-腎上腺素能受體的拮抗作用有關(guān)。體外受體結(jié)合試驗顯示,氟西汀與腦組織上的上述受體及其他膜受體的結(jié)合力明顯弱于三環(huán)類抗抑郁藥。
【貯藏】
低于25℃,室溫保存。有效期三年
【有效期】
36個月
【批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字J20030017
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:Eli Lilly and Company Limited
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