近日，慕恩（廣州）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：慕恩生物）宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新減肥活菌藥物MNO-863臨床一期試驗(yàn)，已于2023年3月2日正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)啟動(dòng)，其擬用適應(yīng)癥為肥胖治療（BMI≥30kg/m2）。

這標(biāo)志著慕恩生物在腫瘤和代謝疾病領(lǐng)域的兩款活菌生物藥（Live Biotherapeutic Products，LBPs）產(chǎn)品的三項(xiàng)臨床管線(xiàn)，已全面進(jìn)入臨床，同時(shí)也標(biāo)志著慕恩生物已全面打通在FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）、NMPA（中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）、TGA（澳大利亞藥物管理局）三國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)路徑，因此極具里程碑意義。

肥胖，已成為全球范圍內(nèi)嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康的一類(lèi)流行性疾病，全球近20億人屬于超重或肥胖人群，而中國(guó)已成為全球超重或肥胖人口基數(shù)最大的國(guó)家。目前全球正式上市的減肥藥物僅8項(xiàng)，而且由于各類(lèi)潛在副作用、成癮性與停藥反彈等種種安全性及藥效問(wèn)題，減肥藥物領(lǐng)域仍有廣大未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求與價(jià)值。

目前，全球已有超過(guò)200多家企業(yè)布局腸道微生物相關(guān)的活菌藥物，肥胖是第一種被證明微生態(tài)療法具備有因果關(guān)系與成藥潛力的適應(yīng)癥，這些年中，基于靶向腸道菌群的肥胖或相關(guān)代謝疾病的臨床在研藥物管線(xiàn)也已有超過(guò)20項(xiàng)。無(wú)疑，以活菌生物藥治療肥胖與相關(guān)代謝疾病已成為火熱賽道，未來(lái)發(fā)展前景巨大。

慕恩生物MNO-863，是一款具備首創(chuàng)性及全球?qū)＠Ｗo(hù)的全新活菌生物藥。臨床前數(shù)據(jù)顯示，MNO-863單藥干預(yù)四周即可降低近10%的體重，其減重藥效可媲美現(xiàn)今一線(xiàn)非處方減肥藥物奧利司他，及已上市的GLP-1R激動(dòng)劑減肥藥物。且與GLP-1R激動(dòng)劑減肥藥物聯(lián)用后，具有平均超過(guò)20%的減重效果。

更重要的是，MNO-863在停藥后仍可減緩復(fù)胖問(wèn)題。此外，MNO-863在逆轉(zhuǎn)二型糖尿病及非酒精性脂肪肝炎方面，同樣具有一定功效。

MNO-863對(duì)比全球已上市的減肥藥物預(yù)估臨床前與臨床人體減重百份比｜圖源：慕恩生物

相比于全球不同在研階段的其他活菌藥物，如: TargEDys（ProbioSatys?）、Second Genome（SGM-1019）、YSOPIA Biosciences（YSO-1）、The Akkermansia Company（Akkermansia）、Caelus Health（CH-0106）等等，MNO-863的臨床前藥效具備高度的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。它通過(guò)腦腸軸熱量攝取控制、提升能量燃燒、增強(qiáng)糖脂代謝及調(diào)節(jié)腸道菌群與代謝物組成等多靶向創(chuàng)新型作用機(jī)理，能夠達(dá)到持續(xù)降低患者體重的目的，而且具備高度的安全性與多藥物協(xié)同性。

MNO-863的主要成分是克里斯坦森氏菌（Christensenella sp.）的一種，這是該物種在美國(guó)FDA首次獲批應(yīng)用于臨床肥胖治療領(lǐng)域。與此同時(shí)，該類(lèi)菌株在中國(guó)的臨床試驗(yàn)IND申報(bào)工作，也在同步進(jìn)行中。這同樣也是克里斯坦森氏菌在中國(guó)首次被申報(bào)應(yīng)用于肥胖治療適應(yīng)癥。

基于MNO-863多種代謝疾病的臨床前藥效優(yōu)勢(shì)及高度安全性等特質(zhì)，讓我們對(duì)MNO-863未來(lái)在國(guó)際多中心的臨床研究進(jìn)展與結(jié)果高度期待。相信未來(lái)，首創(chuàng)新藥MNO-863將為全球近1/4的肥胖人口帶來(lái)全新的治療選擇，幫助肥胖患者們享“瘦”新生活。

關(guān)于MNO-863

MNO-863是慕恩生物基于公司獨(dú)有的Culture-To-Product技術(shù)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)，擬用于治療肥胖、糖尿病與NASH等代謝性疾病的優(yōu)勢(shì)單株活菌藥物，此次美國(guó)FDA獲批的臨床試驗(yàn)擬用適應(yīng)癥為肥胖治療（BMI≥30kg/m2）。臨床前藥效指出，單藥干預(yù)四周即可降低體重近10%、改善二型糖尿病與非酒精性脂肪肝炎，且與GLP-1R激動(dòng)劑減肥藥物聯(lián)用下平均可具有超過(guò)20%的減重效果，且在停藥后仍可減緩復(fù)胖的問(wèn)題。因此，MNO-863具備有效改善現(xiàn)有減肥藥物痛點(diǎn)的潛力，其高度安全性、全新多靶向作用機(jī)制與多種代謝疾病的治療潛力，有望為肥胖的治療帶來(lái)療效更好、并發(fā)癥更少、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)更低的治療新選擇，為更多的肥胖患者帶來(lái)福音。

關(guān)于慕恩生物

慕恩生物是國(guó)內(nèi)專(zhuān)注于將微生物資源商業(yè)化的創(chuàng)新型生物技術(shù)公司，已搭建起了從發(fā)現(xiàn)微生物、篩選微生物、改造微生物到應(yīng)用微生物的完整微生物組產(chǎn)業(yè)化技術(shù)體系。公司建立了全球最大、生物多樣性最高的腸道微生物、植物微生物菌種庫(kù)和基因庫(kù)，發(fā)現(xiàn)、保存和鑒定了超21萬(wàn)株具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的微生物菌株。

在生物醫(yī)藥板塊，公司依托領(lǐng)先的全譜活菌藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)，瞄準(zhǔn)微生物療法在腫瘤免疫和代謝疾病領(lǐng)域的治療潛力，已有三項(xiàng)臨床在研階段藥物與多個(gè)臨床前藥物管線(xiàn)研發(fā)，包括: 腫瘤、肥胖、二型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎等多項(xiàng)未滿(mǎn)足醫(yī)療需求的治療領(lǐng)域。慕恩生物秉承著“以微生物創(chuàng)造美好未來(lái)”的愿景，致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型微生態(tài)藥物，以滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的需求，為人類(lèi)的健康事業(yè)做出自己的貢獻(xiàn)。

相關(guān)知識(shí)

23款減肥藥獲批臨床，石藥、甘李、樂(lè)普...
國(guó)內(nèi)23款“減肥藥”獲批臨床試驗(yàn)，未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模有望超百億
恒瑞醫(yī)藥公告：第十款藥物臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)
喜大普奔：史上效果最好減肥藥獲FDA批準(zhǔn)上市，每月費(fèi)用約8000元，減重20%
25年首款銀屑病外用乳膏問(wèn)世 已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市
高效減重15kg？“減肥神藥”?口服版III期臨床試驗(yàn)成功！背后是.......
國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)審批不斷加速！國(guó)內(nèi)多個(gè)首款新藥臨床試驗(yàn)獲批
益普生罕見(jiàn)病新藥帕羅伐汀獲FDA批準(zhǔn)上市
石藥集團(tuán)「司美格魯肽」獲批減重臨床
「最強(qiáng)」減肥藥今年有望國(guó)內(nèi)獲批上市？

網(wǎng)址: 用細(xì)菌來(lái)減肥：慕恩生物減肥活菌新藥獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn) http://www.u1s5d6.cn/newsview364613.html