6月22日，據(jù)fiercepharma報(bào)道，歐洲藥品管理局(EMA)已將GLP-1藥物標(biāo)記為甲狀腺癌的潛在風(fēng)險(xiǎn)，包括諾和諾德的Ozempic和Wegovy，以及禮來(lái)的Mounjaro。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求公司在7月26日之前提交更多信息。歐洲藥品管理局已經(jīng)加強(qiáng)了對(duì)GLP-1治療的審查，提出了一個(gè)關(guān)于糖尿病和肥胖藥物可能導(dǎo)致癌癥的潛在風(fēng)險(xiǎn)的安全信號(hào)。

此舉是監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)可能與使用已批準(zhǔn)藥物有關(guān)的潛在不良事件的第一步。據(jù)路透社報(bào)道，諾和諾德公司告訴丹麥新聞媒體，歐盟上個(gè)月通知了該信號(hào)，其他公司的GLP-1產(chǎn)品也受到了警告，包括禮來(lái)、阿斯利康和賽諾菲。

諾和諾德在一份聲明中表示:“諾和諾德意識(shí)到EMA的信號(hào)和要求，并將對(duì)所有相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行徹底評(píng)估，以闡明這一主題?！敝Z和諾德和禮來(lái)公司的2型糖尿病和肥胖治療藥物面臨著巨大的需求。

在Novo的Ozempic和Wegovy第一季度銷售強(qiáng)勁之后，ODDO BHF的分析師預(yù)計(jì)，這兩種GLP-1藥物今年的銷售額將達(dá)到153億美元。

禮來(lái)公司在治療2型糖尿病的藥物Mounjaro上取得了類似的進(jìn)展，該藥物也可能很快被批準(zhǔn)用于治療肥胖癥。該公司預(yù)計(jì)，Mounjaro今年的銷售額將達(dá)到30億美元。在美國(guó)，這種藥物已經(jīng)帶有一個(gè)黑框警告，警告使用者患甲狀腺癌的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

但是制藥公司們對(duì)此顯然有不同的意見?！癎LP-1受體激動(dòng)劑作為一種藥物類別已經(jīng)用于治療2型糖尿病超過(guò)15年，”Novo補(bǔ)充說(shuō)?！皬拇笮团R床試驗(yàn)項(xiàng)目和上市后監(jiān)測(cè)中收集的安全性數(shù)據(jù)并未證明西馬魯肽或利拉魯肽與甲狀腺癌之間存在因果關(guān)系?！?/p>

在藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)的建議下，歐盟發(fā)布了關(guān)于GLP-1治療的信號(hào)。每家公司都被要求在7月26日之前提供補(bǔ)充信息。

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