銀杏葉制劑 

最近要對(duì)門診的藥品

進(jìn)行醫(yī)保編碼整理

發(fā)現(xiàn)一個(gè)很有趣的問(wèn)題

字母釋義——

H代表化學(xué)藥品

Z代表中成藥

S代表生物制品

B代表保健藥品

T代表體外化學(xué)診斷試劑

F代表藥用輔料

J代表進(jìn)口分包裝藥品

通用名：銀杏葉提取物片

商品名：金納多

規(guī)格：每片含總黃酮醇苷 9.6 mg,萜類內(nèi)酯 2.4 mg

注冊(cè)證號(hào)：H20170088

通用名：銀杏葉片

商品名：依康寧

規(guī)格：每片含總黃酮醇苷9.6mg、萜類內(nèi)酯2.4mg

國(guó)藥準(zhǔn)字：Z20007949

上面兩個(gè)藥品

看著沒(méi)啥不同的

但是為什么

一個(gè)按照H化學(xué)藥品注冊(cè)

一個(gè)按照Z(yǔ)中成藥注冊(cè)

01

別人的猜想

注冊(cè)為Z的應(yīng)該是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用的；

注冊(cè)為H的應(yīng)該是有明確已知的化學(xué)結(jié)構(gòu)的；

第一個(gè)廠家是進(jìn)口的，所以就注冊(cè)為H；第二個(gè)是國(guó)產(chǎn)的，所以就注冊(cè)為Z；

有效成分如果是藥用天然植物提取，就定義為Z；有效成分如果是化學(xué)合成的，就定義為H；

上述的幾個(gè)猜想

都滿足不了我對(duì)

這個(gè)答案的探索

因?yàn)槲夷芘e出反面例子

邁之靈片，廠家『德國(guó)禮達(dá)大藥廠』

批準(zhǔn)文號(hào)ZJ20140002

標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊，廠家『德國(guó)保時(shí)佳大藥廠』批準(zhǔn)文號(hào)Z20100007

上面的這兩個(gè)藥

都是進(jìn)口的

很明顯也并非在

中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用

02

我的猜想

在中國(guó)知網(wǎng)找到了一篇資料，關(guān)于《銀杏葉提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較及標(biāo)準(zhǔn)提高思路探討》，里面提到關(guān)于銀杏葉提取物( Ginkgo biloba extract ，GBE) 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

GBE 制劑占銀杏葉類藥品的大多數(shù)，其中 GBE( 《中國(guó)藥典》2015 年版) 的制劑按中藥管理，數(shù)量和劑型最多; 進(jìn)口GBE以EGb 761 為主，按化學(xué)藥品管理，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與《中國(guó)藥典》2015 年版也有一定差異。

 這個(gè)似乎又提供了一些思路，雖然都是銀杏葉提取物的物質(zhì)，但是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，也就是組成成分及含量、穩(wěn)定性等并不完全相同，所以注冊(cè)類別應(yīng)該還跟制備工藝流程有關(guān)。

銀杏葉提取物片（金納多）

 該藥品注冊(cè)為H

藥盒注明EGb761標(biāo)準(zhǔn)

 銀杏葉提取物制劑，最開(kāi)始是德國(guó)威瑪舒培博士（schwabe）藥廠生產(chǎn)，迄今這個(gè)產(chǎn)品仍然是該公司最成功的產(chǎn)品之一。從20世紀(jì)開(kāi)始，銀杏葉提取物的藥物成分發(fā)展經(jīng)歷了4代——

第一代：多為保健產(chǎn)品，并無(wú)確切的藥理作用；

 第二代：有效成分為銀杏黃酮，含量為16%；

第三代：有效成分為銀杏黃酮，含量為24%，發(fā)現(xiàn)能夠清除自由基；

第四代：銀杏葉制劑要求:

 ①提取濃縮比例為50:1(50份干燥銀杏葉中提取1份銀杏葉提取物);

 ②銀杏葉酸的含量<5ppm(1/10萬(wàn)單位);

 ③含24%的銀杏黃酮、6%的萜類(3.1%的銀杏內(nèi)酯、2.9%的白果內(nèi)酯)；藥理作用必須能夠抗氧化清除自由基、改善凝血功能、保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞。

查找了資料

當(dāng)時(shí)只有德國(guó)的制藥企業(yè)

能制備高含量的

黃酮和內(nèi)酯提取物的工藝

以化學(xué)方法標(biāo)準(zhǔn)化

所以『金納多』的27個(gè)提取工序

在歐洲獲得了永久性專利

它的提取方法

主要是運(yùn)用了

高效液相色譜法-紫外光譜法

聯(lián)合使用

綜上所述，都是同一植物藥的制劑，注冊(cè)類型應(yīng)該和『是否明確了化學(xué)結(jié)構(gòu)』以及『制備工藝流程』有關(guān)。不管怎樣，純屬個(gè)人猜想，歡迎各位藥學(xué)老師提出不同意見(jiàn)，可以直接后臺(tái)留言。

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關(guān)鍵詞:

中成藥,銀杏葉,提取物,GBE,銀杏,制劑,藥品,化學(xué),內(nèi)酯,黃酮,含量,注冊(cè)

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網(wǎng)址: 都是銀杏葉制劑，為何一個(gè)是化學(xué)藥品一個(gè)是中成藥？ http://www.u1s5d6.cn/newsview384250.html