NMPA2022年12月22日藥品批準證明文件送達信息發(fā)布，18個上市申請受理號獲批，其中：

南京海納醫(yī)藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯顆粒成功獲批上市，視同通過一致性評價！為該17億抗病毒藥物顆粒劑型的國內(nèi)首仿藥+首家過評。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

一、17億抗病毒藥物

富馬酸替諾福韋二吡呋酯是核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑類抗病毒藥物，可用于治療慢性乙肝，也可與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用治療艾滋病。

此前，富馬酸替諾福韋二吡呋酯在國內(nèi)僅有片劑與膠囊劑獲批上市。據(jù)藥融云統(tǒng)計，富馬酸替諾福韋二吡呋酯在我國院內(nèi)（終端）的銷售額峰值曾經(jīng)達到近17億元，2020年卻出現(xiàn)斷崖式下跌，僅剩7.59億元，2021年銷售額變化不大，與去年持平。其中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片劑基本包攬整個院內(nèi)市場，98%的銷售額都由其貢獻。

截圖來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

富馬酸替諾福韋二吡呋酯由美國吉利德公司研制，于2001年首次在美國獲批上市，其相關(guān)制劑在輝煌時期一年曾賣了12億美元。國內(nèi)藥企中，則由成都倍特藥業(yè)首當其沖，其他依次還有正大天晴、齊魯制藥......

截圖來源：藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

二、國內(nèi)競爭格局

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片共有27個批件，涉及20余家企業(yè)，其中不乏齊魯制藥、倍特醫(yī)藥、白云山醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、雙鷺藥業(yè)、羅欣藥業(yè)等知名藥企；富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊則僅有福建廣生堂藥業(yè)1家獲批，也是該劑型的國內(nèi)首仿藥+首家過評。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯一致性評價情況

南京海納醫(yī)藥于2021年8月3日首家申報富馬酸替諾福韋二吡呋酯顆粒劑上市，顆粒劑在給藥方式和給藥劑量方面更加靈活及精準，特別是在兒童患者的使用上有著較為明顯的優(yōu)勢和價值。2021年12月23日，擬納入優(yōu)先審評，適用于：（1）2歲及以上體重至少10kg的兒童和成人患者，與其他抗逆轉(zhuǎn)錄藥物聯(lián)用治療HIV-1感染；（2）2歲及以上體重至少10kg的兒童和成人患者治療慢性乙型肝炎。此次更是以該17億抗病毒藥物顆粒劑型國內(nèi)首仿藥+首家過評獲得藥監(jiān)局批準上市。

截至目前，除了此次拿下國內(nèi)首仿藥的南京海納醫(yī)藥外，富馬酸替諾福韋二吡呋酯顆粒還暫無其他企業(yè)申報仿制，但此前已有海南美大制藥、四川百利藥業(yè)以3.1類新藥申報臨床，并獲得了批準。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯顆粒審評情況

截圖來源：藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

三、入集采，藥品價格直降95.88%

據(jù)藥融云藥品集中采購數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，富馬酸替諾福韋二吡呋酯僅有片劑被納入了藥品集中采購，累計共入選三次，包括兩次國家集采（4+7試點、4+7擴圍）和一次地方集采（2021年廣東聯(lián)盟藥品集團帶量采購），藥品價格平均降幅52.55%。

截圖來源：藥融云藥品集中采購數(shù)據(jù)庫

中標企業(yè)累計共有7家，包括成都倍特藥業(yè)、齊魯制藥、杭州和澤醫(yī)藥、杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)、北京雙鷺藥業(yè)、蘇州弘森藥業(yè)、石家莊迪康龍澤藥業(yè)。其中，藥品降幅最大的是成都倍特藥業(yè)，在4+7試點中以降價95.88%、0.59元/單位制劑（300mg*10片/板*3板）中標，在北京、天津、重慶、上海、廣州、深圳、沈陽、大連、廈門、成都、西安等地供應(yīng)，采購周期維持一年。而以最低價格生產(chǎn)銷售該抗病毒藥物的則是齊魯制藥，每片0.29元（300mg*10片/板）。藥品集采是為老百姓謀福利，最大好處就是能把藥品價格打下來，讓更多人能買的起藥，吃的上藥。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片入集采后藥品降幅TOP6

截圖來源：藥融云藥品集中采購數(shù)據(jù)庫

參考來源：

[1] CDE官網(wǎng)

[2] NMPA官網(wǎng)

[3] 藥融云數(shù)據(jù)庫

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