2024-07-31 09:35 來源： 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

7月30日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李利主持召開會(huì)議，研究部署創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批改革工作，審議通過《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》。

會(huì)議指出，藥物臨床試驗(yàn)是創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作，是持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的重要舉措。此次試點(diǎn)工作針對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)限速的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，探索建立提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批，推動(dòng)試點(diǎn)區(qū)域縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)的目標(biāo)。試點(diǎn)工作將在臨床試驗(yàn)配套管理和支持政策完善、創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強(qiáng)的區(qū)域開展，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人申請(qǐng)納入試點(diǎn)項(xiàng)目不受區(qū)域限制。試點(diǎn)方案對(duì)試點(diǎn)申請(qǐng)條件、工作實(shí)施步驟、時(shí)間安排、保障措施等進(jìn)行了部署。

《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》將于近日發(fā)布。國家藥監(jiān)局將堅(jiān)持公平公正公開，嚴(yán)格按照現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批，加強(qiáng)與申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)同，全力推動(dòng)試點(diǎn)工作開展。

相關(guān)知識(shí)

國內(nèi)新藥研發(fā)審批不斷加速！國內(nèi)多個(gè)首款新藥臨床試驗(yàn)獲批
恒瑞醫(yī)藥公告：第十款藥物臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)址：https://www.cdr
FDA 加速審批計(jì)劃改革細(xì)節(jié)，或?qū)⒊闪⑿碌募铀賹徟瘑T會(huì)
國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告
關(guān)于印發(fā)支持康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)國家綜合創(chuàng)新試點(diǎn)工作政策措施清單的通知
國家藥監(jiān)局：我國中成藥整體合格率長(zhǎng)期穩(wěn)定在98%以上
CRC：新藥臨床試驗(yàn)催生的新行業(yè)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性與合規(guī)性要點(diǎn)解讀
全球 III 期臨床試驗(yàn)顯示 Pimicotinib 可顯著改善腱鞘巨細(xì)胞瘤患者臨床結(jié)局

網(wǎng)址: 國家藥監(jiān)局部署創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批改革試點(diǎn)工作 http://www.u1s5d6.cn/newsview505439.html