雖然中藥是老祖宗留下來的，但在我國(guó)目前西醫(yī)主導(dǎo)的醫(yī)療體制下，一些大醫(yī)院并不認(rèn)可中藥，甚至在納入新藥中將中成藥排除在外，首當(dāng)其沖的就是進(jìn)院難。

健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司藥物研究院院長(zhǎng)趙剛?cè)涨霸诮邮芤患颐襟w采訪時(shí)坦言，“從事中藥創(chuàng)新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)數(shù)量少，新藥申報(bào)少，獲批數(shù)量自然就少了，是個(gè)‘冷板凳’?！?/p>可能會(huì)有很多人不解，中藥材價(jià)格都炒到天上去了，利好政策不斷出臺(tái)，今年以來，國(guó)家已至少發(fā)布13份與中醫(yī)藥相關(guān)的重要政策，中藥現(xiàn)在從一級(jí)市場(chǎng)“火”到二級(jí)市場(chǎng)，為什么還說“冷”呢？01申報(bào)少，獲批少也許數(shù)據(jù)最能說明問題。第一組數(shù)據(jù)是中藥創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量，來自官方數(shù)據(jù)是，2017年只有1款中藥創(chuàng)新藥獲批，2018年和2019年平均每年批2個(gè)，2020年4個(gè)，2021年增加到12個(gè)，2022年又減少到10個(gè)，盡管今年出來這么多利好政策，但直到現(xiàn)在也只有2款中藥創(chuàng)新藥獲批。沒有對(duì)比就沒有傷害。在創(chuàng)新藥IND申報(bào)藥物品種中，化藥和生物制品占比遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于中藥，2017—2021年，中藥創(chuàng)新藥申報(bào)品種數(shù)量占比一直較低，均值處于5%以下。對(duì)此，深耕中藥創(chuàng)新事業(yè)多年的趙剛有切身的感受，“與每年國(guó)家批準(zhǔn)的數(shù)百個(gè)化學(xué)藥相比，中藥每年獲批的數(shù)量只有個(gè)位數(shù)，而在2015—2016年，湖北省連續(xù)兩年申報(bào)的中藥甚至為零?！?strong>02與西藥創(chuàng)新藥對(duì)比，中藥“受傷更大”為什么會(huì)這樣？ 冰凍三尺非一日之寒。雖然中藥是老祖宗留下來的，但在我國(guó)目前西醫(yī)主導(dǎo)的醫(yī)療體制下，一些大醫(yī)院并不認(rèn)可中藥，甚至在納入新藥中將中成藥排除在外，首當(dāng)其沖的就是進(jìn)院難，這也壓縮了中藥的市場(chǎng)空間，業(yè)界戲言“中藥相對(duì)沒有西藥空間大，西藥可以賣全球，中藥頂多賣中國(guó)?！碑?dāng)前的新藥審批制度與中藥自身特點(diǎn)不相適應(yīng)，則是導(dǎo)致中藥新藥審批難的核心原因?，F(xiàn)行的《藥品管理法》規(guī)定，研制新藥必須報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這也就意味著現(xiàn)在的中藥、西藥都必須按照統(tǒng)一的辦法進(jìn)行藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究等。中醫(yī)遵循的是整體觀念，其治療對(duì)應(yīng)的是證候而非某一疾病，針對(duì)的是多靶點(diǎn)。而現(xiàn)行的審評(píng)體系則是統(tǒng)一要求針對(duì)單靶點(diǎn)進(jìn)行研究，這恰恰是化學(xué)藥品的強(qiáng)項(xiàng)。這種以疾病為目標(biāo)的評(píng)審體系忽略了中醫(yī)藥“證”的特色，沒有充分發(fā)揮中醫(yī)藥多成分、多通路、多靶點(diǎn)作用機(jī)制的綜合優(yōu)勢(shì)。讓人欣慰的是，在解決上述問題上，有關(guān)主管部門已經(jīng)出臺(tái)措施。比如今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，該規(guī)定充分重視“人用經(jīng)驗(yàn)”對(duì)中藥安全性、有效性的支撐，設(shè)立“人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用”專章，明確了中藥人用經(jīng)驗(yàn)的具體內(nèi)涵，及其支持中藥安全性、有效性證據(jù)的合規(guī)性、藥學(xué)研究的要求，并對(duì)藥效學(xué)和臨床等研究?jī)?nèi)容的減免進(jìn)行了規(guī)定?！秾ｉT規(guī)定》與新修訂的《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行有機(jī)銜接，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊(cè)管理。7月，CDE發(fā)布《中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥等中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備、質(zhì)量控制等研究提供技術(shù)指導(dǎo)。除了在制度和技術(shù)上掃清束縛中藥創(chuàng)新發(fā)展的障礙外，同時(shí)也要建立能夠促進(jìn)中藥創(chuàng)新發(fā)展的生態(tài)系統(tǒng)。筆者在今年7月份召開的中藥監(jiān)管新政實(shí)施與產(chǎn)業(yè)發(fā)展培訓(xùn)會(huì)（昆山站）上提出，應(yīng)該建立“政產(chǎn)學(xué)研金介用”生態(tài)系統(tǒng)助力中藥創(chuàng)新發(fā)展。當(dāng)時(shí)提了五點(diǎn)建議：第一個(gè)建議是鼓勵(lì)民營(yíng)資本進(jìn)入中藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥是個(gè)耗資金耗時(shí)間的事情，沒有強(qiáng)大的資本做后盾創(chuàng)新藥企走不到最后，所以需要資本加持，這就是政產(chǎn)學(xué)研金介用生態(tài)系統(tǒng)中“金”的作用；這個(gè)系統(tǒng)中的“介”指的是中介機(jī)構(gòu)，要讓資本找到中藥創(chuàng)新藥項(xiàng)目，或者讓缺錢的項(xiàng)目找到金主，中介起到橋梁的作用，讓不對(duì)稱的信息對(duì)稱起來，這是筆者提的第二個(gè)建議；第三，要讓研發(fā)人員和科技創(chuàng)新發(fā)明者通過研發(fā)獲得巨大的經(jīng)濟(jì)收益，充分調(diào)動(dòng)他們的積極性。政府直接資助科研，但由政府支持的研究將來所產(chǎn)生的巨大經(jīng)濟(jì)利益則由發(fā)明人和承擔(dān)科研任務(wù)的機(jī)構(gòu)獲得，而不是政府，以此激發(fā)科學(xué)家將科研成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的動(dòng)力，同時(shí)也造就一大批“知本家”，即通過發(fā)明創(chuàng)造發(fā)財(cái)致富的人；第四，應(yīng)該解放科研人員的身份，比如像斯坦福大學(xué)的教授，他們不僅在大學(xué)當(dāng)教授，而且還可以在社會(huì)上辦企業(yè)，成為公司的合伙人，把自己的研究成果轉(zhuǎn)化成能夠形成效益的生產(chǎn)力，只有解放生產(chǎn)力才能發(fā)展生產(chǎn)力；第五，應(yīng)該建立政府資助科研的體制，構(gòu)建政府研究基金管理和分配的機(jī)制。研究機(jī)構(gòu)的運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)費(fèi)主要來自政府資助或政府研究基金，科研成果轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力所帶來的收益主要?dú)w發(fā)明人和科研團(tuán)隊(duì)所有，研究機(jī)構(gòu)不分一杯羹，而發(fā)明者或企業(yè)家獲得巨大收益后，反過來可以通過慈善基金的方式回饋他的母校，由此形成一種良性循環(huán)。當(dāng)然，“政產(chǎn)學(xué)研金介用”生態(tài)系統(tǒng)的形成不是一朝一夕的事情，需要社會(huì)方方面面的努力。今年4月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局等8部委聯(lián)合印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程實(shí)施方案》，提出12項(xiàng)重要任務(wù)，明確大力弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，以滿足人民群眾對(duì)中醫(yī)藥的健康需求和精神需求。中醫(yī)藥已經(jīng)上升到文化的高度，我們應(yīng)該有這種自信。任重而道遠(yuǎn)。

作者為《華夏時(shí)報(bào)》編委、大健康新聞部主任陳巖鵬

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