原標(biāo)題：藥品審評(píng)審批加倍提速 新藥好藥上市有望加快

中國(guó)藥審改革大刀闊斧、仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)全速推進(jìn)。最新數(shù)據(jù)顯示，藥品注冊(cè)審批改革自去年拉開(kāi)大幕后，今年藥品審評(píng)審批加倍提速。在這樣的大背景下，“第二十八屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”22-25日在廣州召開(kāi)。CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)林建寧透露，今年前三季度藥品市場(chǎng)銷售額為11280億元，同比增速?gòu)娜ツ甑?1%降至7.9%，醫(yī)藥工業(yè)則出現(xiàn)回暖跡象，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)形勢(shì)更趨復(fù)雜。由于增長(zhǎng)減速和結(jié)構(gòu)調(diào)整，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正承受著動(dòng)力轉(zhuǎn)換的陣痛和結(jié)構(gòu)調(diào)整的壓力。

藥品審評(píng)審批改革深入推進(jìn)

藥品的注冊(cè)審批改革在去年正式拉開(kāi)大幕。在過(guò)去的一年多時(shí)間內(nèi)，藥品審評(píng)審批改革深受業(yè)界關(guān)注。

據(jù)悉，為推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了10個(gè)政策文件和5個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則；成立了仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室，專門(mén)負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)的總體工作。國(guó)家總局后續(xù)還將適時(shí)發(fā)布政策文件和技術(shù)指導(dǎo)原則，以輔助、指導(dǎo)推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐在會(huì)上透露，到目前已受理2400多個(gè)仿制藥參比制劑備案申請(qǐng)。

此外，藥品審評(píng)審批的速度也在加快，新藥好藥上市有望加快。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年1-9月，國(guó)家總局藥品審評(píng)中心已經(jīng)完成審評(píng)任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍。待審注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量也由2015年最高峰時(shí)的22000多件下降到今年11月8日的10661件。

王立豐表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以改革藥品審評(píng)審批制度為契機(jī)，相繼推行了藥品上市許可人制度、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革、藥品優(yōu)先審評(píng)審批等一系列措施，以不斷提高藥品質(zhì)量、鼓勵(lì)藥物研發(fā)和創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)。

醫(yī)藥工業(yè)出現(xiàn)回暖跡象

從今年前三季度藥品市場(chǎng)的銷售情況來(lái)看，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)院市場(chǎng)藥品銷售7738億元，同比增加7.6%；零售市場(chǎng)藥品銷售2525億元，同比上升8.5%；基層醫(yī)療1027億元，上漲13.2%。三大藥品銷售終端分占前三季度藥品市場(chǎng)的68.6%、22.3%和9.1%。

此外，醫(yī)藥出口持續(xù)低迷。今年前三季度，我國(guó)醫(yī)藥類產(chǎn)品出口額413.6億美元，同比下降2.0%，為近10年新低。去年全年，我國(guó)醫(yī)藥出口年增長(zhǎng)2.7%。

不過(guò)，醫(yī)藥工業(yè)銷售收入增速呈現(xiàn)緩慢回升狀態(tài)。數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度醫(yī)藥工業(yè)銷售收入為20910億元，增長(zhǎng)10.1%，預(yù)測(cè)全年銷售增長(zhǎng)將快于2015年。

林建寧預(yù)計(jì)，2017年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入有望同比增長(zhǎng)13%，但藥品終端市場(chǎng)銷售額的增速卻在明顯下滑，僅為7.6%。

“今年醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值增速止跌回穩(wěn)，利潤(rùn)增速提高?！绷纸▽帍?qiáng)調(diào)，雖然醫(yī)藥工業(yè)出現(xiàn)回暖跡象，但不應(yīng)盲目樂(lè)觀，“因?yàn)榻K端增長(zhǎng)不理想，醫(yī)藥出口出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，產(chǎn)業(yè)運(yùn)行趨勢(shì)仍有待觀察”。（羊城晚報(bào)記者 陸志霖）

(責(zé)編：趙娟、權(quán)娟)

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