據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，全球肽類藥物市場預(yù)計于2025年增至960億美元，2030年將達(dá)到1419億美元，是增長第二快的藥物類別。我國的肽類藥物市場將從2020年的85億美元增至2025年的182億美元，復(fù)合年增長率為16.3%；預(yù)計2030年增至328億美元，2025年至2030年的復(fù)合年增長率為12.5%。增速將高于美歐。

不過，受研發(fā)起步較晚、高技術(shù)壁壘等行業(yè)門檻影響，國內(nèi)入局企業(yè)雖多，但具備生產(chǎn)規(guī)?；钠髽I(yè)相對較少，市場集中度低，同質(zhì)化競爭激烈。但隨著市場的不斷擴(kuò)大、本土企業(yè)快速成長、國產(chǎn)替代加快等，賽道將會變得愈發(fā)激烈。另一方面，多肽藥物賽道的高技術(shù)門檻也將市場目光拉向多肽CDMO，本土多肽CDMO應(yīng)運(yùn)而生，部分企業(yè)成績不錯。

雖然取得一定成績，但面對被國外龍頭強(qiáng)勢占領(lǐng)的廣闊中國市場，本土企業(yè)何時才能出頭？又能否守住國內(nèi)市場？下一步，要如何走？

美歐占據(jù)大市場，降糖減重競爭激烈，持續(xù)拓展適應(yīng)癥

多肽藥物具有適應(yīng)癥廣、安全性高、療效顯著等特點，目前已廣泛應(yīng)用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預(yù)防、診斷和治療，開發(fā)前景廣闊。目前，全球大部分多肽市場被美國和歐盟占據(jù)。其中美國是多肽藥物第一大市場，2020年占比達(dá)68.2%。歐洲5國位居第二，2020年占比達(dá)9.1%。中國的肽類藥物2020年僅占全球市場的5.6%。不過，中國的肽類藥物未來增速將高于歐美，市場占有率將持續(xù)提升。

來源：Frost & Sullivan貝殼社制圖

來源：Frost & Sullivan貝殼社制圖

目前，全球獲批的多肽類藥物約180種，其中代謝領(lǐng)域項目最多，其次是涉及黑色素瘤、腦轉(zhuǎn)移瘤、宮頸癌的腫瘤/免疫系統(tǒng)領(lǐng)域，第三是抗感染領(lǐng)域。頭部企業(yè)有諾和諾德、禮來、鹽野義等，競爭環(huán)境激烈且集中度高。其中競爭火熱的當(dāng)屬降糖、減重領(lǐng)域，尤以GLP-1藥物最盛。

依托糖尿病及肥胖藥物的龐大需求，GLP-1藥物當(dāng)前形勢大好。其中不得不提的便是諾和諾德和禮來的GLP-1類藥物。據(jù)諾和諾德2022年財報顯示，諾和諾德司美格魯肽（Semaglutide）的銷售額達(dá)到109億美元，成為首個年銷售額突破百億美元的GLP-1藥物，超過禮來糖尿病藥物王牌產(chǎn)品度拉糖肽的74.4億美元。2023年一季度，諾和諾德的司美格魯肽銷售額達(dá)到42.23億美元，預(yù)計全年銷售額可能超過200億美元。

憑借優(yōu)勢效果，2023版ADA指南將禮來的度拉糖肽（高劑量）和諾和諾德的司美格魯肽列為“降糖療效非常高”的藥物。減肥方面，司美格魯肽為“減重效果非常高”的藥物，度拉糖肽為“減重效果高”的藥物。ADA指南助推GLP-1藥物加速崛起。

除度拉糖肽外，禮來首創(chuàng)的雙重葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑——替爾泊肽（Tirzepatide）后來居上，于2022年5月13日由FDA批準(zhǔn)上市，用以改善2型糖尿病成人的血糖控制。從2022年5月上市到2023年一季度，銷售額已達(dá)到5.685億美元。該藥具有降糖界“天花板”之稱，此前在大型III期臨床中頭對頭擊敗司美格魯肽，且已經(jīng)在中國提交上市申請，今年有望獲批。

除了降糖和減重外，一些企業(yè)還在不斷推進(jìn)GLP-1藥物適應(yīng)癥的拓展。

比如，禮來和信達(dá)生物共同推進(jìn)的一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物Mazdutide（IBI362）是中國第一個進(jìn)入臨床的具有同類最優(yōu)潛力的GLP-1R和GCGR雙重激動劑分子。該藥除了GLP-1R激動劑具有促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖、減輕體重的作用，還可通過GCGR的激活增加能量消耗、改善肝臟脂肪代謝等。

鹽野義和OncoTherapy的Asudemotide（S-588410）是一種含有五種人類白細(xì)胞抗原(HLA)-A*24:02-限制性表位肽的癌癥肽苗，這些表位肽來源于五種癌癥睪丸抗原（DEPDC1、MPHOSPH1、 URLC10、 CDCA1和KOC1），用于化療治療臨床穩(wěn)定的晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。研究證明，S-588410在接受一線鉑基化療的晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者中，表現(xiàn)出較高的CTL誘導(dǎo)率、可接受的安全性和適度的臨床反應(yīng)。

納斯達(dá)克上市公司VectivBio 的Apraglutide是新一代長效、強(qiáng)效、人工合成GLP-2類似物，該產(chǎn)品于2019年1月獲得FDA授予的治療短腸綜合征（SBS）的孤兒藥資格，迄今為止的臨床結(jié)果顯示出令人信服的數(shù)據(jù)，有可能成為短腸綜合征伴腸功能衰竭（SBS-IF）最佳的GLP-2療法。近期，專注于胃腸道疾病治療的美國波士頓醫(yī)療保健公司Ironwood宣布以17美元/股的價格收購VectivBio。Ironwood認(rèn)為，如果Apraglutide成功上市，其凈銷售峰值有可能達(dá)到10億美元。VectivBio的主要資產(chǎn)就是Apraglutide，其正在開發(fā)用于一系列罕見的胃腸道疾病，包括腸衰竭短腸綜合征（SBS-IF）和急性移植物抗宿主?。╝GVHD）。

一些企業(yè)還將GLP-1的適應(yīng)癥拓展到NASH（非酒精性脂肪性肝炎）領(lǐng)域。今年6月，默沙東宣布其GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑Efinopegdutide被FDA授予快速通道資格，用于治療NASH；阿斯利康的Cotadutide和勃林格殷格翰的BI456906作為同靶點藥物用于NASH已進(jìn)入臨床階段。

進(jìn)口藥霸占中國市場，國內(nèi)同質(zhì)化競爭激烈

中國GLP-1藥物市場超九成被進(jìn)口藥物占據(jù)，國產(chǎn)替代道阻且長。在中國，目前有8款GLP-1降糖藥物獲批上市，且均進(jìn)入醫(yī)保。分別是艾塞那肽、利拉魯肽、貝那魯肽、利司那肽、艾塞那肽微球、度拉糖肽、洛塞那肽和司美格魯肽。8款上市GLP-1降糖藥中，僅三家為本土企業(yè)。GLP-1靶點藥物肥胖適應(yīng)癥方面，華東醫(yī)藥的利拉魯肽獲批上市，仁會生物的貝那魯肽及諾和諾德的司美格魯肽提交上市申請，萬邦醫(yī)藥、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥等進(jìn)入III期臨床。

來源：21世紀(jì)新健康研究院、公開信息貝殼社制圖

國內(nèi)GLP-1靶點藥物肥胖適應(yīng)癥格局來源：21世紀(jì)新健康研究院、公開信息

相比較代謝領(lǐng)域多肽藥物的弱勢，中國免疫領(lǐng)域的多肽藥物則占據(jù)多肽藥物一半的市場，其中主要集中在胸腺五肽、胸腺法新、生長抑素等大宗多肽品種。

來源：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院、公開資料貝殼社制圖

涉足胸腺五肽的企業(yè)主要有海南中和藥業(yè)、北京世橋生物制藥、深圳瀚宇藥業(yè)、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、武漢華龍生物制藥等。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫，在樣本醫(yī)院中，胸腺肽類藥物占免疫刺激劑總體市場份額的8%，其中最多的胸腺法新銷量約50億元，占6%；胸腺肽與胸腺五肽銷量超10億元，分別占1%左右。胸腺肽類藥物在國內(nèi)的銷售趨勢自2014年達(dá)到峰值后逐漸減少。胸腺五肽自2014年后逐年下降至近年的約10億元，銷量不及胸腺肽。胸腺法新則逐漸上升并在2017年反超胸腺五肽，呈現(xiàn)穩(wěn)中向好態(tài)勢。2021年數(shù)據(jù)，除海南中和同時布局胸腺五肽和胸腺法新，其余各企業(yè)大多僅發(fā)力一種胸腺肽類產(chǎn)品。

胸腺肽市場中占比最高的是西安迪賽，占據(jù)半壁江山；其次為上海寶龍、吉林康乃爾和黑龍江迪龍，分別占約10%。胸腺五肽，北京世橋與海南中和各占約25%，北京雙鷺、深圳瀚宇與武漢華龍共同瓜分剩下的市場。胸腺法新，賽生藥業(yè)的原研產(chǎn)品，占據(jù)62%的市場份額，成都地奧緊隨其后，銷售額占比22%。

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫貝殼社制圖

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫貝殼社制圖

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫貝殼社制圖

其次是消化道和抗腫瘤領(lǐng)域，各占據(jù)20%。骨科、產(chǎn)科、糖尿病、心血管等共占7%。且多以仿制藥和原料藥為主，產(chǎn)品線及劑型相對單一，且相似度高導(dǎo)致同質(zhì)化競爭激烈。

本土CDMO應(yīng)運(yùn)而生，仿制、原料、原研多管齊發(fā)

競爭激烈之原因多為多肽藥物的高技術(shù)門檻，此外亦有成本及研發(fā)風(fēng)險等，這也致使市場對于肽類CDMO的關(guān)注度愈發(fā)高漲。同時在鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的時代大趨勢下，多家本土企業(yè)入局多肽CDMO。代表企業(yè)有藥明康德、凱萊英、諾泰生物等，涉及仿制藥、原料藥等，成績不錯。亦有企業(yè)涉足創(chuàng)新藥，管線不斷推進(jìn)。

藥明康德

藥明康德是國內(nèi)規(guī)模最大的醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包（CRO/CDMO）服務(wù)商，主要為制藥企業(yè)提供藥物研發(fā)服務(wù)，滿足后者藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)到生產(chǎn)等需求，擁有完善的多肽研發(fā)平臺和原料藥平臺。據(jù)其2022年報，藥明康德研發(fā)費用為16.14億元，同比增長71.29%，主要系報告期內(nèi)公司持續(xù)加大研發(fā)投入，進(jìn)一步加強(qiáng)對PROTAC、寡核苷酸藥、多肽藥、偶聯(lián)藥物、雙抗、細(xì)胞和基因等新分子類型的服務(wù)能力。

年報顯示，其TIDES業(yè)務(wù)（主要為寡核苷酸和多肽）的D&M服務(wù)客戶數(shù)量達(dá)到103個，同比提升81%，服務(wù)分子數(shù)量達(dá)到189個，同比提升91%，服務(wù)收入達(dá)到15.78億元，同比增長337%。TIDES業(yè)務(wù)擁有業(yè)界獨特的新分子種類CRDMO平臺，端到端支持多種復(fù)雜化學(xué)偶聯(lián)物的研發(fā)與生產(chǎn)。截至2023年2月底，藥明康德?lián)碛?7條寡核苷酸生產(chǎn)線，總體積超過10000升的多肽固相合成儀，和1000多人的寡核苷酸和多肽研發(fā)團(tuán)隊。同時還整合原料藥到制劑的一體化能力，2022年完成16個CMC一體化項目。此外，其正在為客戶開展15個新分子種類臨床前項目，包括多肽/多肽偶聯(lián)藥物（PDC）、蛋白降解劑和寡核苷酸。其中部分項目已于2022年底遞交IND申請，另有多個項目預(yù)計將于2023年初遞交IND申請。

凱萊英

據(jù)凱萊英2022年報，憑借多年積累的醫(yī)藥行業(yè)洞察力、技術(shù)優(yōu)勢、成熟的研發(fā)及生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制運(yùn)營管理體系和卓越聲譽(yù)，公司制定“雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略，積極開拓新興業(yè)務(wù)領(lǐng)域，已將小分子CDMO服務(wù)能力擴(kuò)展至更多類別新藥，如多肽、寡核苷酸、單克隆抗體（mAb）、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）及信使RNA（mRNA），以及其他服務(wù)范圍。2022年凱萊英新興業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入 9.96 億元，同比增長 150.52%。報告期內(nèi)，凱萊英在多肽等業(yè)務(wù)領(lǐng)域持續(xù)增長，客戶服務(wù)范圍不斷擴(kuò)大，繼續(xù)保持了高質(zhì)量的項目交付。報告期內(nèi)承接新項目超40個，完成3個驗證生產(chǎn)項目，5個驗證生產(chǎn)項目進(jìn)行中。研發(fā)方面，建立微生物細(xì)胞工廠及多肽/蛋白合成技術(shù)平臺，并完善藥用蛋白生產(chǎn)能力，大力推進(jìn)從分子生物學(xué)（重組表達(dá)）開始的一站式合成生物服務(wù)的整體布局建設(shè)。

諾泰生物

據(jù)其2022年報，諾泰生物一直以來聚焦于多肽藥物及小分子化藥領(lǐng)域，目前已經(jīng)具備側(cè)鏈化學(xué)修飾多肽、長鏈修飾多肽數(shù)公斤級的大生產(chǎn)能力，如利拉魯肽、艾博韋泰等長鏈修飾多肽藥物的單批次產(chǎn)量已超過5公斤。業(yè)務(wù)范圍主要涵蓋高級醫(yī)藥中間體、原料藥、制劑等，核心產(chǎn)品包括CDMO、CRO等定制類產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)，以及自主選擇產(chǎn)品兩大類。其中，自主選擇產(chǎn)品定位是以多肽藥物為主、以小分子化藥為輔，圍繞糖尿病、心血管疾病、腫瘤等疾病治療方向，具有較高技術(shù)壁壘和良好市場前景的仿制藥藥品。2022年，自主選擇產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入2.56億。研發(fā)投入方面，自主選擇產(chǎn)品業(yè)務(wù)是其主要研發(fā)投入領(lǐng)域，報告期內(nèi)累計研發(fā)投入占比為75.12%。截至2023年一季度，諾泰生物實現(xiàn)營業(yè)收入同比增長54.98%，扣非凈利潤同比增長84.35%。另外，諾泰生物管線進(jìn)展不斷推進(jìn)。原料藥方面，提交了司美格魯肽、利拉魯肽、阿戈美拉汀和依帕司他在CDE的注冊申報；制劑方面，提交了利拉魯肽注射液（合作申報）在CDE的注冊申報等。

著力點：發(fā)力創(chuàng)新、持續(xù)仿制，拓寬CDMO、原料藥差異化

雖然國內(nèi)多肽領(lǐng)域入局門檻高、競爭相對緩和，但受人口老齡化加速、患病率不斷上升，以及政策紅利和本土企業(yè)研發(fā)實力不斷提升等，多肽藥物的國產(chǎn)替代將持續(xù)加速，不容入局者懈怠。事實上，本土企業(yè)如翰宇藥業(yè)、中和藥業(yè)、地奧九泓、中肽生化、蘇豪逸明和雙成藥業(yè)正在崛起，上市多肽藥企市場表現(xiàn)良好，你追我趕、相互促進(jìn)。

數(shù)據(jù)來源：藥陌貝殼社制圖

政策紅利方面，隨著國家深化藥品審評審批制度改革推進(jìn)，國外上市國內(nèi)未上市的有明確臨床療效的產(chǎn)品將加速審批。仿制藥方面，本土企業(yè)雖然在多肽創(chuàng)新藥方面不及國外，但如前文所述，部分專注于多肽藥物生產(chǎn)的企業(yè)已經(jīng)具備較高技術(shù)水平，加之國外更多優(yōu)勢多肽藥物專利到期，多肽仿制藥將為本土企業(yè)帶來更多可能。CDMO方面，除降糖、減重外，可繼續(xù)向更大的腫瘤等領(lǐng)域拓展。原料藥企業(yè)，則可進(jìn)行差異化布局，譬如進(jìn)行產(chǎn)品布局、合成方法的選擇使用及積累、產(chǎn)能搭建等方面的考量，以此提升競爭力。而行業(yè)高技術(shù)門檻不能成為本土企業(yè)放棄創(chuàng)新的理由，依然需要發(fā)力多肽創(chuàng)新藥。

如此，中國多肽才有希望迅猛發(fā)展、配合超強(qiáng)增速、搶占本土市場，早日比肩國際龍頭甚至出海全球。

參考資料：

1.《在中國發(fā)展?jié)摿薮螅?023多肽藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景展望》，醫(yī)藥每日發(fā)布，2023-04-19.

2.《GLP-1RA藥物火出圈，多肽CDMO迅速成長 》， CPHI制藥在線 ，2023-07-20.

3.《多肽藥物·全球進(jìn)入III期臨床的多肽藥物盤點》，天狼價值pro，2023-07-09.

4.《多肽藥物行業(yè)研究：廣闊空間助力發(fā)展，核心技術(shù)鑄就企業(yè)護(hù)城河》，未來智庫，2023-06-06.

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