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科創(chuàng)板上市在即仁會生物創(chuàng)新藥取得新突破將成業(yè)績一大增長點(diǎn)？

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月16日 10:02

來源：華夏時(shí)報(bào)

原標(biāo)題：科創(chuàng)板上市在即仁會生物創(chuàng)新藥取得新突破將成為業(yè)績的一大增長點(diǎn)？

華夏時(shí)報(bào)（chinatimes.net.cn）記者王穎徐超無錫報(bào)道

當(dāng)糖尿病市場變得越來越擁擠時(shí)，不少藥企將其目光轉(zhuǎn)向肥胖癥市場。肥胖既是一個(gè)獨(dú)立的疾病，又是心腦血管疾病、癌癥、糖尿病等慢性病的重要誘因，被世界衛(wèi)生組織列為威脅人類健康的十大疾病之一。

既然肥胖是一種病，是否有藥物可以治療？《華夏時(shí)報(bào)》記者從7月31日在科創(chuàng)板過會的仁會生物方面了解到，其已上市的糖尿病GLP-1類藥物誼生泰（通用名：貝那魯肽注射液），在降糖的同時(shí)有良好的減重效果。

據(jù)招股書披露，仁會生物正積極推進(jìn)貝那魯肽在糖尿病緩解、肥胖/超重領(lǐng)域以及NAFLD（非酒精性脂肪肝?。?NASH（非酒精性脂肪肝炎）領(lǐng)域的應(yīng)用。其中，公司已開展了一項(xiàng)貝那魯肽治療新診斷糖尿病的多中心探索性臨床研究，期望在糖尿病緩解上實(shí)現(xiàn)突破；貝那魯肽用于超重/肥胖領(lǐng)域減重新藥即BEM-014，在中國已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段，為國內(nèi)減重領(lǐng)域第一個(gè)進(jìn)入III期研究階段的GLP-1類藥物；同時(shí)，在探索貝那魯肽在NAFLD/NASH領(lǐng)域的應(yīng)用BEM-050項(xiàng)目，將于2020年遞交IND申請，目前全球尚無NASH藥物上市。

仁會生物相關(guān)工作人員對《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，仁會生物BEM-014項(xiàng)目預(yù)計(jì)將于2020年底或2021年初完成全部臨床觀察。若超重/肥胖適應(yīng)癥的新藥申請獲批，BEM-014將是國內(nèi)超重/肥胖癥治療領(lǐng)域第一個(gè)創(chuàng)新藥物，若能成功上市，或?qū)⒊蔀槿蕰飿I(yè)績的一大增長點(diǎn)。

肥胖成為流行病藥物減肥市場崛起

Frost & Sullivan的分析報(bào)告顯示，我國肥胖人數(shù)從2014年的1.62億人增至2018年的2.0億人，且未來仍有增加趨勢。預(yù)計(jì)到 2023年中國肥胖人數(shù)將達(dá)到2.51億人，并于2030年達(dá)到3.29億人。

早在1997年，世界衛(wèi)生組織（WHO）就將肥胖定義為疾病。肥胖對身體健康的副作用將日益受到社會公眾的關(guān)注，肥胖的藥物治療也將會被廣泛接受。當(dāng)前中國減肥品市場魚龍混雜，大都是保健食品類、茶類、藥品類、外用類、儀器類。我國減肥類保健品已經(jīng)過十多年的混戰(zhàn)，至今還沒有形成較成熟的市場品牌，真正歸為的藥物幾乎空白目前。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了5款肥胖癥長期治療藥物，分別是奧利司他、氯卡色林、芬特明-托吡酯、安非他酮/納曲酮和利拉魯肽，均用于成人治療。公開資料顯示，這5種減重藥物表現(xiàn)出不同程度的體重降低效果，可使體重較基線下降3%-7%，其中芬特明托吡酯復(fù)方制劑減重效果最顯著，奧利司他減重效果較弱。

目前，在我國，除了奧利司他被批準(zhǔn)用于減肥以外，其他四種藥物并未獲批進(jìn)入我國市場，且國內(nèi)奧利司他制劑均為國產(chǎn)仿制藥。根據(jù)藥智網(wǎng)公開數(shù)據(jù)，奧利司他制劑在國內(nèi) 2017-2019年的銷售增長率分別為13.2%、104.5%、95.8%，預(yù)計(jì)2021年中國市場奧利司他制劑銷售規(guī)模將達(dá)到20億元。

BEM-014進(jìn)入III期臨床研發(fā)投入占比高

據(jù)了解，BEM-014主要通過調(diào)節(jié)食欲中樞、增強(qiáng)飽腹感、延緩胃排空等機(jī)制改善患者的飲食生活習(xí)慣，減少能量攝入，從而實(shí)現(xiàn)降低體重、改善血脂等療效。根據(jù)招股書披露的相關(guān)試驗(yàn)研究結(jié)果推斷，肥胖人群若使用BEM-014三個(gè)月，平均體重下降可達(dá)10KG左右。

目前國內(nèi)有多家企業(yè)進(jìn)行減肥新藥申請注冊，包括信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、先為達(dá)生物等，仁會生物的BEM—014已在三期臨床階段，研發(fā)進(jìn)度明顯領(lǐng)先于同類產(chǎn)品。其他GLP-1類藥物減重產(chǎn)品中，杭州九源基因的利拉魯肽進(jìn)展較快，但尚未開始招募受試者，其他在研產(chǎn)品均未進(jìn)行臨床試驗(yàn)公示。

BEM-014的研發(fā)進(jìn)度快于其他同類產(chǎn)品的背后，是仁會生物大手筆的研發(fā)投入。官網(wǎng)顯示，仁會生物多年來聚焦研發(fā)，迄今總投入已超過14億元。記者查閱公司招股書發(fā)現(xiàn)， 2017-2019年，公司研發(fā)投入占營業(yè)收入比例分別為491.93%、193.38%、160.78%。

目前仁會生物95%以上的營業(yè)收入源于誼生泰。2017-2019年，仁會生物的營業(yè)收入分別為1408.96萬元、2732.31萬元、5687.15萬元，而公司銷售費(fèi)用也主要用于為誼生泰搭建銷售網(wǎng)絡(luò)以及用于誼生泰學(xué)術(shù)推廣。2017-2019年，仁會生物銷售費(fèi)用分別為6059.15萬元、8532.75萬元、1.54億元。顯然，自上市以來，誼生泰的銷售收入一直未能覆蓋其銷售費(fèi)用。

上述仁會生物相關(guān)工作人員對《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，仁會生物BEM-014項(xiàng)目預(yù)計(jì)將于2020年底或2021年初完成全部臨床觀察。若超重/肥胖適應(yīng)癥的新藥申請獲批，BEM-014將是國內(nèi)超重/肥胖癥治療領(lǐng)域第一個(gè)創(chuàng)新藥物。若BEM-014能成功上市，或?qū)⒊蔀槿蕰飿I(yè)績的一大增點(diǎn)。

深挖GLP-1潛力，探索NASH治療方案

BEM-050是仁會生物自主研發(fā)的GLP-1類藥物，用于治療NAFLD（非酒精性脂肪肝病）/NASH（非酒精性脂肪肝炎）。目前，BEM-050處在臨床前研究階段，即將2020年遞交IND申請。同時(shí)將開展多項(xiàng)機(jī)理與臨床探索研究項(xiàng)目，其中兩項(xiàng)糖尿病合并非酒精性脂肪肝病及一項(xiàng)非酒精性脂肪肝炎的研究者發(fā)起研究已正式啟動(dòng)。

臨床前研究表明，GLP-1類似物具有改善肝臟功能的共同機(jī)制和“同類效應(yīng)”，可提高肝胰島素敏感性，減少脂肪變性和改善肝臟組織學(xué)。非酒精性脂肪性肝病防治指南提出，GLP-1類似物具備多重降糖機(jī)制，且能達(dá)到減重和改善胰島素敏感性的效果。目前，全球在研的GLP-1類似物用于NAFLD/NASH治療的臨床研究包括索馬魯肽和利拉魯肽等。

截至目前，全球僅有一款藥物Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奧貝膽酸）治療NASH所致纖維化的新藥申請（NDA）獲美國FDA受理并被授予優(yōu)先審查。2018年，醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Research And Markets發(fā)布報(bào)告，全球NASH的診斷治療市場規(guī)模在2017年為11.80億美元，預(yù)計(jì)在2025年將達(dá)到214.78億美元，2021-2025年期間的年復(fù)合增長率達(dá)到58.40%，市場空間巨大。

責(zé)任編輯：徐蕓茜主編：公培佳

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