來源 | BioBAY

一個(gè)“頭套”通上電就能治療癌癥？還讓膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者5年生存率翻6倍！

一個(gè)“黑科技”讓國內(nèi)外兩大上市公司股價(jià)一夜暴漲幾十億美元！

腫瘤電場治療是曇花一現(xiàn)的概念炒作？還是腫瘤患者的新希望？

腫瘤治療的黑科技

在茫茫醫(yī)藥江湖，有一個(gè)神秘的高手。據(jù)說該名高手不用開膛剖腹，不用吞服藥劑，只需貼上一些電極片便能將癌細(xì)胞消滅于無形，這就是傳說中的腫瘤電場治療。聽到“電場治療”，很多人會誤認(rèn)為是依靠電流進(jìn)行的電擊治療。其實(shí)，腫瘤電場治療并不直接依靠電流穿透進(jìn)入癌細(xì)胞進(jìn)行殺傷。

腫瘤電場治療設(shè)備

腫瘤電場治療 （Tumor Treating Fields，TTFields） 是一種利用特定電場頻率干擾細(xì)胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細(xì)胞死亡的癌癥治療手段。它是利用低強(qiáng)度、中頻 （100-300kHz） 交流電場來干擾細(xì)胞分裂，從而誘導(dǎo)快速分裂細(xì)胞 （比如癌細(xì)胞） 的死亡。眾所周知，不管是健康細(xì)胞還是癌細(xì)胞都想要“繁衍”下一代，細(xì)胞“繁衍”的過程叫做有絲分裂。一般細(xì)胞不是在進(jìn)行分裂，就是在進(jìn)行分裂的路上。細(xì)胞能否繁衍壯大的一個(gè)關(guān)鍵就在于成功進(jìn)行有絲分裂。當(dāng)有絲分裂開始時(shí)，細(xì)胞中帶電的蛋白質(zhì)或微管會形成有絲分裂紡錘體。紡錘體就像是吸鐵石的兩極，在分裂過程中，牽引著染色體向相反的方向移動。隨著子細(xì)胞開始形成，電極化的分子向中線遷移，從而形成有絲分裂卵裂溝，卵裂溝收縮后兩個(gè)子細(xì)胞便會分開。腫瘤電場治療原理示意圖腫瘤電場治療的關(guān)鍵就是干擾這一過程。當(dāng)腫瘤電場治療作用于分裂的癌細(xì)胞時(shí)，帶電的蛋白質(zhì)與微管就難以聚集形成紡錘體，從而阻止有絲分裂。此外，電場還會干擾關(guān)鍵蛋白質(zhì)向細(xì)胞中線的遷移，從而破壞有絲分裂卵裂溝的形成。干擾這些關(guān)鍵過程會破壞有絲分裂，并導(dǎo)致細(xì)胞死亡。一旦細(xì)胞分裂出了錯(cuò)誤，分裂后的子細(xì)胞就變成了“廢品”。這些“廢品”細(xì)胞的歸途，就是死亡。相比于健康細(xì)胞，癌細(xì)胞會迅速且不受控制得進(jìn)行有絲分裂，因此可以調(diào)整腫瘤電場治療的頻率特異性地影響癌細(xì)胞，同時(shí)使健康細(xì)胞幾乎不受影響。用數(shù)據(jù)讓質(zhì)疑聲偃旗息鼓腫瘤電場技術(shù)誕生之初，爭議聲一直不絕于耳。直到2019年，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)出爐才為腫瘤電場治療“正名”。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，腫瘤電場治療與替莫唑胺聯(lián)合使用治療新發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，患者的五年總生存率 （OS） 由 5% 提升至 13%，提高超過兩倍，患者的中位總生存期由 16 個(gè)月延長至 20.9 個(gè)月。目前，腫瘤電場技術(shù)已經(jīng)先后在美國、中國、歐洲、日本相繼進(jìn)入臨床應(yīng)用。再鼎醫(yī)藥與NovoCure聯(lián)合開發(fā)的Optune便是全球唯一一款獲批上市的TTFields產(chǎn)品。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全球已有超過18000名患者使用腫瘤電場治療。腫瘤電場已經(jīng)成為繼手術(shù)、放療、藥物療法之后的全新腫瘤治療手段。與此同時(shí)，腫瘤電場在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療方面的顯著療效引發(fā)了研究人員的思考。理論上只要找到不同腫瘤細(xì)胞分裂時(shí)對應(yīng)的電場頻率便能擾亂癌細(xì)胞分裂。這是否意味著腫瘤電場治療能夠拓展至其他腫瘤適應(yīng)癥？事實(shí)上，如今腫瘤電場治療有四個(gè)重要的實(shí)體瘤適應(yīng)癥正在研發(fā)進(jìn)程中，包括聯(lián)合吉西他濱治療胰腺癌；聯(lián)合多西他賽或免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療肺癌；序貫標(biāo)準(zhǔn)立體定向放射治療 （SRS） 治療非小細(xì)胞肺癌造成的腦轉(zhuǎn)移；聯(lián)合紫杉醇治療卵巢癌。此外，Novocure與再鼎醫(yī)藥聯(lián)合研發(fā)針對中國人高發(fā)的胃腸道腫瘤的臨床試驗(yàn)也在籌劃中。小二相信腫瘤電場的治療領(lǐng)域不會止步于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，它與其他治療措施的聯(lián)合治療有望真正革新腫瘤治療的理念，重塑腫瘤治療格局，帶給患者更多的生存獲益。此外，不少人認(rèn)為腫瘤電場治療需要與其他治療方法 （手術(shù)、放化療、免疫治療等） 進(jìn)行聯(lián)合治療，只不過是為已有治療方案錦上添花。在今年美國癌癥研究協(xié)會 （AACR） 大會上，兩項(xiàng)研究讓更多研究者看到腫瘤電場治療起到1+1>2的作用。其中一項(xiàng)探索“TTFields對血腦屏障是否有影響”的研究結(jié)果顯示，向大鼠頭部施放100 kHz TTFields會導(dǎo)致血腦屏障完整性和通透性的可逆性改變，從而增加藥物吸收。再鼎醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：這是首次在動物模型層面證明，TTFields （100kHz） 能可逆性提高血腦屏障的通透性，為藥物通過血腦屏障到達(dá)病變組織提供了可能性。另一項(xiàng)“TTFields為靶向復(fù)制應(yīng)激通路提供新型聯(lián)合治療選擇“的研究發(fā)現(xiàn)，除了抗有絲分裂外，TTFields的作用機(jī)制包括下調(diào)BRCA/FANCA基因的表達(dá)，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞DNA復(fù)制應(yīng)激，在系統(tǒng)水平上干擾腫瘤細(xì)胞使其易受到多種不同靶向DNA的藥物影響。再鼎醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，TTFields可以提高靶向DNA藥物的敏感性，提高其腫瘤細(xì)胞殺傷作用，從而起到協(xié)同抗腫瘤作用而不僅僅是相加作用。在TTFields領(lǐng)域掘金不得不考慮的因素盡管TTFields為腫瘤治療提供了一種新的可能，但值得注意的是，仍有一部分患者并不愿接受TTFields治療，其中最重要的一個(gè)因素便是高昂的治療費(fèi)用。在國外，Optune 每個(gè)月的治療費(fèi)用是 21000 美元，主要用于購買一次性貼片。目前，Optune 在國外的收費(fèi)模式是患者購買治療療程，支付月治療費(fèi)用，根據(jù)Novocure公司2015年披露的招股書，患者每月使用Optune費(fèi)用為2.1萬美金。也就是說，一個(gè)患者接受Optune治療一年，費(fèi)用高達(dá)25.2萬美金，超過100萬人民幣。再鼎醫(yī)藥 2018 年將其引進(jìn)后，首先在香港上市，2020 年在大陸獲批上市，患者平均三天換一次貼片，每個(gè)月大約花費(fèi) 13 萬元人民幣。為了提高產(chǎn)品的可及性，再鼎醫(yī)藥針對低?；颊咛峁┝舜壬品桨?，低?；颊呖梢詿o償獲得最多 6 盒 （每盒 20 片） 貼片。對于低收入患者進(jìn)行分期援助，第一期自費(fèi)使用 2 盒，免費(fèi)獲得 2 盒，后續(xù)自費(fèi)使用 4 盒，可免費(fèi)獲得 8 盒。盡管已經(jīng)推出優(yōu)惠方案，但對于大多數(shù)患者而言，腫瘤電場治療的價(jià)格依舊難以承受，如何進(jìn)一步提高患者可及性依舊是腫瘤電場研發(fā)企業(yè)不得不面對的問題。另一方面，腫瘤電場治療對于患者的依從性要求很高，患者每天都需要連續(xù)佩戴電極貼片18小時(shí)以上，佩戴時(shí)間越長效果越好，睡覺也不能摘下。由于極片需要產(chǎn)生電場，而此過程中也會產(chǎn)熱，高時(shí)可達(dá)41℃，如果耐受不好的話很容易出現(xiàn)皮膚損傷，這也是實(shí)際使用中最常出現(xiàn)的副作用。雖然皮損和腦腫瘤比起來輕得多，還可通過糖皮質(zhì)激素軟膏等方式進(jìn)行緩解，不過相同位置的皮膚短期內(nèi)便不能再貼附極片，移動位置則會影響電場的覆蓋區(qū)域，從而影響治療效果。展望TTFields后續(xù)的優(yōu)化方向，首先需要解決的問題自然是 產(chǎn)熱 ，這是目前TTF的主要副反應(yīng)來源，雖然在研發(fā)中已持續(xù)關(guān)注此問題，但是尚無較好的解決方式，或許未來可以從材料方面減少極片產(chǎn)熱。另外一個(gè)需要優(yōu)化的角度是 便攜性 ，Novocure公司董事會執(zhí)行主席 William F.Doyle 也曾表示，未來腫瘤電場設(shè)備需要做得更小、更便攜、更方便患者使用，在增加場強(qiáng)劑量的同時(shí)，進(jìn)一步提升療效。結(jié)語Optune 的成功鼓舞了國內(nèi)企業(yè)對TTFields產(chǎn)品的探索和深耕。以江蘇海萊新創(chuàng)、安泰康成為主要代表的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)致力于研發(fā)本土的TTField產(chǎn)品。如今，國內(nèi)TTFields的研發(fā)也呈現(xiàn)著百花齊放、百舸爭流之勢。腫瘤電場治療能否會成為下一個(gè)十億美金的風(fēng)口，讓我們拭目以待。參考資料：1、5年腦瘤生存率翻6倍，腫瘤電場治療有多神奇？2、https://www.novocure.com/3、國內(nèi)首個(gè)腫瘤電場療法上市 月治療費(fèi)用13萬、可分期付款4、腫瘤電場治療，大忽悠還是大救星？

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