目前國內(nèi)已有部分企業(yè)申報個別中藥材品種并取得了批準(zhǔn)文號，如青黛等。對于此類品種如何監(jiān)管，業(yè)界存在兩種觀點：一種意見認(rèn)為，凡是能在國家食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)庫查到有批準(zhǔn)文號的中藥飲片或中藥材，就表示該品種已經(jīng)實施批準(zhǔn)文號管理;另一種意見認(rèn)為，企業(yè)取得個別品種的注冊文號只代表了該品種前進的趨勢，并不意味著所有生產(chǎn)企業(yè)都必須取得該類品種的批準(zhǔn)文號后方可在生產(chǎn)。

　　1984年版《藥品管理法》并未要求中藥飲片須取得批準(zhǔn)文號，2001年《藥品管理法》修訂時提出要對中藥飲片和部分中藥材分步實施批準(zhǔn)文號管理。修訂后的《藥品管理法》明確指出，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。2003年1月8日舉行的“中藥材、中藥飲片實施批準(zhǔn)文號管理工作座談會”上，將飲片實施批準(zhǔn)文號管理一事正式提上日程。2004年6月，國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司組織起草了《中藥飲片注冊管理辦法》、《關(guān)于中藥飲片實施批準(zhǔn)文號管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于發(fā)布實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片品種目錄(第一批)的公告》等征求意見稿，但至今沒有后續(xù)的文件出臺。

　　筆者認(rèn)為，上述第一種觀點有失偏頗。藥品批準(zhǔn)文號如同藥品身份證明，是識別某一藥品合法與否的重要標(biāo)識，會同制訂目錄體現(xiàn)了國家在管理上的慎重。筆者認(rèn)為，借鑒當(dāng)初藥品地標(biāo)升國標(biāo)的做法，國家不僅要正式行文公布實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片、中藥材目錄，還要明確具體的實施時間，給全國上述品種生產(chǎn)企業(yè)以注冊申報的合理緩沖期限，如此方能體現(xiàn)“公開、公平、公正”的監(jiān)管思路。只有明確了實施批準(zhǔn)文號管理的具體品種目錄和實施時間，才能對之后未取得批準(zhǔn)文號生產(chǎn)的飲片、藥材按《藥品管理法》第48條第3款第(二)項按假藥論處。

　　在筆者參加過的內(nèi)部培訓(xùn)課上，曾有老師統(tǒng)計得出目前實行文號管理的藥材(原料中藥)有：人工牛黃、青黛、冰片、膽南星、阿膠、鹿角膠、龜甲膠、滑石粉、水牛角濃縮粉、龍血竭、珍珠粉、熊膽粉、蟾酥、鮮竹瀝、西瓜霜等16個品種。而到目前為止，筆者尚未查詢到國家食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合中醫(yī)藥管理局下發(fā)的實施批準(zhǔn)文號管理的飲片、藥材目錄。在這種情況下，以個別品種已取得批準(zhǔn)文號為由就斷定該品種已經(jīng)開始實施批準(zhǔn)文號管理顯然與法不符、與情難容。依此操作，此類“假藥”在全國范圍內(nèi)可以千萬噸計，違規(guī)購進“未取得批準(zhǔn)文號飲片”的企業(yè)也將數(shù)以千計。

　　筆者在國家食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)庫搜索時未發(fā)現(xiàn)劑型為“中藥飲片”的品種，目前已取得批準(zhǔn)文號的膽南星、青黛等品種，數(shù)據(jù)庫顯示的劑型多為中藥材、原料藥、曲劑、散劑、膠劑、合劑等。

　　隨著2010年版藥典的實施，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)將在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一，與此同時，筆者期盼對中藥飲片、中藥材實施批準(zhǔn)文號管理的進程能進一步加快!

（實習(xí)編輯：陳文欣）

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