直腸刺激 試驗介紹

直腸刺激試驗應(yīng)僅考慮用于預(yù)期與直腸組織接觸的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下才考慮進(jìn)行。對材料在試驗條件下產(chǎn)生直腸組織刺激反應(yīng)的潛在性做出評定。 

中科檢測開展直腸刺激試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

直腸刺激 試驗步驟

將一短軟管(6cm)或一鈍頭插管與一容量大于1ml的注射器連接，注射器和導(dǎo)管注滿后可使動物能接受1mL試驗樣品。應(yīng)為每只動物分別準(zhǔn)備一套注射器和連接導(dǎo)管。
將動物置于固定器中固定，以便于接觸會陰部位?；蛴霉潭ㄆ骶邔游锸`住后再固定其后肢，以暴露出會陰部位。
導(dǎo)管插入前可用對照樣品或適當(dāng)?shù)臐櫥瑒駶櫶幚怼?br>提起動物尾巴暴露出會陰，然后將濕潤處理過的導(dǎo)管輕柔地插人直腸，用注射器注人1 mL試驗液。抽出導(dǎo)管并以適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幹玫簟?br>由于動物個體直腸容積的差異性，試驗樣品注人時或注入后可能會有溢出，可用軟紙巾輕柔拭去溢出的液體。
每次問隔(24士2)h重復(fù)上述步驟，連續(xù)5d。
對于長期重復(fù)接觸試驗，應(yīng)根據(jù)預(yù)期臨床接觸時間確定接觸次數(shù)、時間和間隔期。

直腸刺激 試驗結(jié)果評價

1. 肉眼觀察評價
末次接觸后(24士2)h無痛處死動物﹐完整切下直腸后縱向剖開，檢查上皮組織層的刺激，損傷以及壞死情況。
將直腸和大腸的末端放入適當(dāng)?shù)墓潭▌┲泄潭ê筮M(jìn)行組織學(xué)檢查。將試驗兔的直腸組織與對照兔直腸組織進(jìn)行比較。
記錄并描述肉眼觀察下每只動物直腸組織的狀況，注意試驗與對照部位之間的差別。
2. 組織學(xué)評價
應(yīng)由病理學(xué)家對直腸組織的刺激作用進(jìn)行評價，可按記分系統(tǒng)對每塊組織進(jìn)行評分。試驗組全部動物顯微鏡評價記分相加后再除以觀察總數(shù)即得出試驗組平均記分。最大記分為16。對照組同法計算。
對照組動物出現(xiàn)顯微鏡評價總分大于9時，表明試驗操作中可能造成損傷。如其他試驗或?qū)φ談游锍霈F(xiàn)同樣的高分時，可能有必要進(jìn)行復(fù)試。
試驗組平均記分減去對照組平均記分即得出刺激指數(shù)。

直腸刺激 試驗標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗
ISO 10993-23-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分:刺激性試驗

服務(wù)優(yōu)勢

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測報告具有國際公信力。

2.科學(xué)的實驗室信息管理系統(tǒng)，保障每個服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專家團(tuán)隊實踐經(jīng)驗豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線品牌指定合作實驗室。

報告用途

產(chǎn)品質(zhì)控：國內(nèi)外市場銷售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

電商品控：產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動：政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請補助等；

工廠評估：工商抽檢或市場監(jiān)督等；

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