日前，Shire 甲狀旁腺功能減退治療藥物 Natpar 獲得歐盟批準(zhǔn)，兩年前該藥物已在美國(guó)獲得批準(zhǔn)。Natpar 在美國(guó)以 Natpara 為商品名銷售，此次該藥物被歐洲藥品管理局是有條件批準(zhǔn)，其成為了首個(gè)、也是唯一一個(gè)獲批用于慢性甲狀旁腺功能減退的重組人甲狀旁腺素治療藥物，甲狀旁腺功能減退是一種罕見(jiàn)的內(nèi)分泌疾病，該疾病可引起一系列的癥狀，包括眼、皮膚及肌肉問(wèn)題。

據(jù)歐洲藥品管理局稱，Shire 的藥物只用于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法，即僅使用鈣與維生素 D 補(bǔ)充疾病不能充分控制的患者。該公司去年始一直期望該藥物獲得批準(zhǔn)，所以此次批準(zhǔn)對(duì)該公司也是一種釋然，也增強(qiáng)了該公司 2020 年前成為年銷售額達(dá) 200 億美元領(lǐng)先罕見(jiàn)病藥物公司的雄心。

Natpar 是 Shire 2015 年 52 億美元收購(gòu) NPS 制藥的主要原因，當(dāng)時(shí)這款藥物剛剛獲得 FDA 批準(zhǔn)，并且分析師預(yù)測(cè)該藥物在 2020 年的銷售額在 6.5 億美元至 10 億美元之間。歐盟的批準(zhǔn)使 Shire 離這一目標(biāo)更進(jìn)一步，但它仍有很長(zhǎng)的路要走。Natpara 去年在美國(guó)的銷售額是 8500 萬(wàn)美元，與上一年度相比增幅較大，但與預(yù)期基本一致。

歐盟的有條件上市許可基于 3 期 REPLACE 試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)顯示 Natpar 能夠保持血清鈣水平，同時(shí)可降低口服鈣及活性維生素 D 補(bǔ)充的劑量?！嘎约谞钆韵俟δ軠p退可為患者帶來(lái)巨大的疾病負(fù)擔(dān)，一些患者的耐受性不好，其血清鈣水平顯示有波動(dòng)，」佛羅倫薩大學(xué)的內(nèi)分泌及代謝疾病專家 Brandi 教授稱。

自去年完成 320 億美元收購(gòu) Baxalta（由百特剝離而來(lái)）之后，罕見(jiàn)病治療藥物目前已占到 Shire 營(yíng)業(yè)額的大約三分之二，該公司已從生物類似藥及 RNA 藥物等領(lǐng)域退出。

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