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“減肥神藥”口服版來了

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月29日 23:19

減肥、降糖、戒酒、防止癡呆，這些功效讓司美格魯肽在2023年成為市場矚目的“網(wǎng)紅藥”。如今，該藥的口服藥終于在中國上市了。

1月26日，據(jù)國家藥監(jiān)局公示，諾和諾德的司美格魯肽片已獲批上市，用于治療2型糖尿病。這是國內(nèi)首個獲批上市的口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑。

司美格魯肽是一款長效GLP-1受體激動劑。GLP-1不僅以葡萄糖濃度依賴的方式促進胰島素分泌，還能抑制胰高血糖素分泌；同時還可延緩胃排空，通過中樞性的食欲抑制來減少進食量，有利于降低血糖和減輕體重。

2021年，美國食藥監(jiān)局（FDA）批準它可用于慢性體重管理，隨后馬斯克公開了自己“一個月瘦18斤”的用藥經(jīng)歷，促使它在海外迅速成為“網(wǎng)紅藥”。

在減肥之外，司美格魯肽在減少心力衰竭癥狀，緩解腎損傷的臨床試驗中均獲得積極結(jié)果。它用于治療非酒精性脂肪性肝炎和阿爾茨海默病的大型3期臨床試驗也正在進行中。

名人效應(yīng)疊加表現(xiàn)“強勁”的臨床表現(xiàn)，司美格魯肽一時間風光無兩。諾和諾德總部位于丹麥首都哥本哈根，“減肥神藥”的爆火甚至影響了諾和諾德所在國的外匯管理。

銷量有目共睹

減肥適應(yīng)癥加緊“安排”

司美格魯肽共有三款產(chǎn)品Ozempic、Wegovy及口服產(chǎn)品Rybelsus，其中Wegovy是根正苗紅的減肥藥物。但由于市場緊缺，導致部分人使用Ozempic以及Rybelsus替代Wegovy作為減肥藥物，這一現(xiàn)象也促進了Rybelsus替代Wegovy銷售額的快速增長。

市場增速方面，諾和諾德GLP-1用于治療糖尿病藥物在我國增速最快，2023年前三季度銷售額為49.4億丹麥克朗，同比增長95%。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心的公示信息，司美格魯肽注射液和司美格魯肽片兩者正在國內(nèi)積極開展以減肥為適應(yīng)癥的臨床試驗。

諾和諾德關(guān)于司美格魯肽臨床試驗?zāi)驹S可圖源：CDE官網(wǎng)

巨大的市場潛力吸引無數(shù)玩家入局

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球共有近300個GLP-1受體激動劑處于臨床前至批準上市階段。目前全球已有12款GLP-1類藥物獲批上市（不含撤市藥物），包括諾和諾德的利拉魯肽、司美格魯肽，禮來的度拉糖肽，翰森制藥的洛塞那肽和三生制藥的艾塞那肽等，靶點成藥性已得到充分驗證。

Insight數(shù)據(jù)庫同時顯示，我國GLP-1類藥物總立項數(shù)已經(jīng)超過了700個。從單靶點到雙靶點，從多肽類藥物到小分子口服藥等。

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，目前中國已有9款GLP-1受體激動劑獲批上市，其中8款通過皮下注射給藥，而僅有司美格魯肽片一款為口服制劑。

在國產(chǎn)藥品減肥適應(yīng)癥方面，2023年7月4日，華東醫(yī)藥(36.300, -0.46, -1.25%)利拉魯肽獲批國內(nèi)首個GLP-1藥物減肥適應(yīng)癥；同年7月27日，由仁會生物申報的貝那魯肽則成為國內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)GLP-1新藥。

其他領(lǐng)跑的企業(yè)還有恒瑞醫(yī)藥(46.210, -0.38, -0.82%)、信達生物等。此外，中國生物制藥、天士力(14.910, 0.03, 0.20%)、常山藥業(yè)(20.330, -0.07, -0.34%)（維權(quán)）、科興制藥(18.080, 0.18, 1.01%)、正大天晴、通化東寶(8.420, 0.00, 0.00%)等，甚至下游的阿里健康、愛美客(208.910, -2.09, -0.99%)等，都已簽約入場了。

用于減肥仍需謹慎

打針吃藥的潮流，現(xiàn)在已經(jīng)迅速蔓延。司美格魯肽口服藥的獲批，無疑將以其更“方便”的給藥方式，吸引更多有減肥需求的人。

然而“是藥三分毒”，消費者仍需警惕，“神藥”也是藥。

某三甲醫(yī)院執(zhí)業(yè)藥師對記者表示，建議謹慎使用國內(nèi)上市的司美格魯肽用于減肥。首先，司美格魯肽在國內(nèi)用于減肥屬于超說明書用藥的行為。其次，F(xiàn)DA批準的司美格魯肽注射液用于減肥其劑量需最終達到2.4mg，而國內(nèi)上市的司美格魯肽注射液最大注射劑量為1mg，因此很難完成FDA推薦的劑量要求。此外，司美格魯肽在FDA獲批用于減肥的臨床研究中，入組的人群絕大部分是歐美人群，而我們東亞人群胃腸功能較弱，國人是否能耐受相應(yīng)的劑量，仍需要國內(nèi)開展臨床研究進一步驗證。

責編：孟妹校對：馮雯君圖編：周洋

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