藥聞速遞

國(guó)內(nèi)藥聞  

百濟(jì)神州宣布，布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）「澤布替尼膠囊」兩項(xiàng)新適應(yīng)癥在華獲批，具體為1）新診斷的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者；2）新診斷的成人華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。

諾和諾德遞交的「依柯胰島素注射液（1類新藥）」上市申請(qǐng)獲得受理，這款英文名為icodec的超長(zhǎng)效胰島素（在口服胰島素OI338的基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)），被設(shè)計(jì)以一周一次皮下注射的頻率，治療1型與2型糖尿病患者。

信達(dá)生物ORIENT-31研究最新分析結(jié)果發(fā)表：在表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者中，相比化療，添加PD-1抑制劑「信迪利單抗」+「貝伐珠單抗」的無(wú)進(jìn)展生存（PFS）保持顯著獲益（HR = 0.51，p<0.0001）。

中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所「DC561043片」獲批臨床。臨床前研究顯示，這款抗抑郁癥1類新藥具有良好的谷氨酸受體5（mGluR5）負(fù)向變構(gòu)調(diào)節(jié)活性和選擇性，可以減少谷氨酸釋放，產(chǎn)生減弱N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體活性的協(xié)同效應(yīng)。

蘇州博奧明賽「BM012注射液」獲批臨床，用于治療慢性乙肝感染。這款靶向HBsAg（乙肝表面抗原）的中和抗體具有多重機(jī)制，既可以防止乙型肝炎病毒（HBV）感染尚未受到感染的細(xì)胞，同時(shí)可降低體內(nèi)循環(huán)中HBsAg，在一段時(shí)間內(nèi)維持HBsAg清零或低濃度。

藍(lán)馬醫(yī)療「LM103注射液」的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得受理。這款TILs細(xì)胞療法（機(jī)體淋巴細(xì)胞侵入到腫瘤組織中，并對(duì)腫瘤起識(shí)別、抵抗和攻擊作用）采用最新開發(fā)工藝，無(wú)論細(xì)胞數(shù)量（>1X1010）和細(xì)胞活度（>90%）、擴(kuò)增速度具有較明顯的優(yōu)勢(shì)。

啟函生物「QN-019a細(xì)胞注射液（CRISPR-Cas9和轉(zhuǎn)座子技術(shù)工程，根除豬內(nèi)源性逆轉(zhuǎn)錄病毒，改變豬與人之間免疫和凝血方面的不兼容性）」的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得受理。這款同種異體的、靶向CD19的CAR-NK細(xì)胞，正在進(jìn)行針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞白血病和B細(xì)胞淋巴瘤的臨床研究。

君實(shí)生物與瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室簽署《獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議》，同意向后者授予許可，于巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非開發(fā)及獨(dú)占地商業(yè)化「特瑞普利單抗注射液（抗PD-1單抗）」。

國(guó)際藥聞  

Chiesi Global Rare Diseases宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已授予「PRX-102」治療法布里病成人患者的上市許可。這款聚乙二醇化酶替代療法（每?jī)芍茏⑸湟淮危┦且环N通過植物細(xì)胞培養(yǎng)表達(dá)，并經(jīng)化學(xué)修飾穩(wěn)定的重組α-半乳糖苷酶A。

FibroGen宣布，口服HIF-PH抑制劑「Roxadustat（羅沙司他）」用于治療輸血依賴性低風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征（MDS）患者貧血的III期研究未達(dá)到主要終點(diǎn)。羅沙司他組在前28周內(nèi)實(shí)現(xiàn)紅細(xì)胞輸血獨(dú)立（RBC-TI）的患者比例為47.5%，而安慰劑組為33.3%，無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

Golden Biotechnology宣布，新化學(xué)實(shí)體（NCE）「Hocena（抑制蛋白質(zhì)異戊烯基轉(zhuǎn)移酶活性）」+標(biāo)準(zhǔn)治療方案作為一線療法，治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的II期臨床獲得積極中期結(jié)果，與標(biāo)準(zhǔn)治療方案的III期結(jié)果相比（非頭對(duì)頭），中位總生存期、6個(gè)月和12個(gè)月的總生存率均有顯著提高。

NGM Biopharmaceuticals宣布，成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子-19（FGF-19）類似物「Aldafermin」治療非酒精性脂肪性肝炎的IIb期研究達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑組相比，接受3mg劑量治療的患者ELF評(píng)分（可評(píng)估肝臟纖維化與肝臟功能相關(guān)結(jié)局）降低了0.5分。

Arthex Biotech宣布，完成4200萬(wàn)歐元B輪融資。所獲得的資金將用于推進(jìn)其先導(dǎo)化合物「ATX-01」的研發(fā)，這是一種針對(duì)微小RNA 23b（miR-23b）的反義寡核苷酸療法（ASO），即將進(jìn)入治療強(qiáng)直性營(yíng)養(yǎng)不良1型（DM1）的1/2a期臨床試驗(yàn)。

本文由“健康號(hào)”用戶上傳、授權(quán)發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場(chǎng)?！敖】堤?hào)”系信息發(fā)布平臺(tái)，僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)，如有轉(zhuǎn)載、侵權(quán)等任何問題，請(qǐng)聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

相關(guān)知識(shí)

百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)
百悅澤治療邊緣區(qū)淋巴瘤成人患者，已獲歐盟批準(zhǔn)上市
安斯泰來(lái)首個(gè)FLT3抑制劑富馬酸吉瑞替尼片獲NMPA批準(zhǔn)上市
中新健康｜兩省將輔助生殖納入醫(yī)保 禮來(lái)替爾泊肽在中國(guó)獲批減重適應(yīng)癥
【藥聞速遞2023.7.28】仁會(huì)生物「貝那魯肽」減重新適應(yīng)癥獲批；首個(gè)！歐盟批準(zhǔn)「依庫(kù)珠單抗」治療兒童重癥肌無(wú)力
全球首個(gè)口服司美格魯肽在華獲批，GLP
115個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市！中國(guó)I類新藥研發(fā)與批準(zhǔn)上市全景掃描
創(chuàng)新成果賦能“健康中國(guó)”諾誠(chéng)健華奧布替尼專利獲評(píng)北京市發(fā)明專利獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)
全球新藥審批：21個(gè)月，158款新藥獲批上市！
“減肥神藥”司美格魯肽減肥適應(yīng)癥獲批 下一個(gè)是誰(shuí)？

網(wǎng)址: 【藥聞速遞2023.5.8】百濟(jì)神州「澤布替尼」兩項(xiàng)新適應(yīng)癥在華獲批； 全球首批！酶替代療法將在歐盟上市 http://www.u1s5d6.cn/newsview1212295.html