冠心病由于其發(fā)病率高、死亡率高，嚴(yán)重危害人類的生命健康。在過去的幾十年里，隨著科技的發(fā)展，冠心病領(lǐng)域的診療技術(shù)和治療手段進(jìn)展迅速，為臨床治療提供了更多的選擇。然而，盡管在標(biāo)準(zhǔn)化西藥治療和血運(yùn)重建的基礎(chǔ)上，臨床仍存在因微血管功能障礙等帶來的慢血流、無復(fù)流及再灌注損傷等殘余心血管風(fēng)險(xiǎn)問題。

在“中西醫(yī)并重”的國家戰(zhàn)略指導(dǎo)下，中醫(yī)藥“治已病”、“防未病”的重要性日益凸顯，在心血管疾病防治中顯示出了不可或缺的作用。作為防治心血管疾病的代表性基礎(chǔ)藥物，近年來，通心絡(luò)治療冠心病的一系列臨床研究結(jié)果陸續(xù)發(fā)布，通過現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方法驗(yàn)證了通心絡(luò)在冠心病治療中的顯著療效, 這與其有效改善微血管功能、解除冠脈痙攣等作用機(jī)制密不可分。

日前，嚴(yán)格按照國際共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)（ESC指南證據(jù)分級與推薦標(biāo)準(zhǔn)）制定的通絡(luò)藥物專家共識(shí)——《通心絡(luò)防治冠心病臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)》（以下簡稱《共識(shí)》）在第二十七屆中國醫(yī)師協(xié)會(huì)介入心臟病學(xué)大會(huì)（CCIF 2024）暨第十三屆中國胸痛中心大會(huì)（CCPCC 2024）期間正式發(fā)布。該《共識(shí)》一經(jīng)發(fā)布，得到了行業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注，也為進(jìn)一步明確通心絡(luò)在冠心病治療中的適用人群及證據(jù)強(qiáng)度，更好地指導(dǎo)和發(fā)揮通心絡(luò)在冠心病患者中的臨床應(yīng)用價(jià)值提供了明確指導(dǎo)。

本期，醫(yī)脈通對話《共識(shí)》專家組成員上海市第十人民醫(yī)院徐亞偉教授、天津市胸科醫(yī)院叢洪良教授、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院朱明軍教授和海軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院（上海長征醫(yī)院）梁春教授，從冠心病治療臨床未被滿足的治療需求出發(fā)，分享中西醫(yī)結(jié)合治療冠心病的重大突破，解析《共識(shí)》內(nèi)容及亮點(diǎn)，并對中醫(yī)藥未來前景進(jìn)行展望。

徐亞偉教授：以證據(jù)為導(dǎo)向，通心絡(luò)高質(zhì)量循證證據(jù)推進(jìn)中西醫(yī)結(jié)合發(fā)展

根據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2022》推算，我國冠心病患者達(dá)1139萬人，且冠心病死亡率仍呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢，帶來了沉重的公共衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。徐亞偉教授表示，我國正“跑步”進(jìn)入老齡化社會(huì)，在此背景下，對于冠心病積極采取有效的急救、綜合治療、二級預(yù)防及康復(fù)措施都顯得尤為重要。

“以證據(jù)為導(dǎo)向的醫(yī)療時(shí)代已經(jīng)到來，中醫(yī)藥的發(fā)展也必須有循證支撐。在此方面，通心絡(luò)通過CTS-AMI研究、CAPITAL研究等系列研究走出了一條光明大道，其研究結(jié)果不僅在世界范圍內(nèi)獲得了高度肯定，同時(shí)，作為成功的例證推進(jìn)了中西醫(yī)結(jié)合發(fā)展?！?strong>徐亞偉教授表示，在現(xiàn)有常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合通心絡(luò)“協(xié)同作戰(zhàn)”，可起到1+1＞2的作用。通心絡(luò)從急救到二級預(yù)防和康復(fù)治療全鏈條、全生命周期詮釋了健康管理理念，在心腦血管病治療中具有重要地位。

CTS-AMI研究：顯著降低心腦血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，通心絡(luò)為臨床治療提供新的視角和建議

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院楊躍進(jìn)教授團(tuán)隊(duì)開展的“中國通心絡(luò)治療急性心肌梗死心肌保護(hù)研究”（CTS-AMI研究）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)，在我國124個(gè)臨床中心納入發(fā)病24小時(shí)內(nèi)的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）成人患者3797例，最終3777例被納入主要分析。研究結(jié)果顯示，在指南推薦的治療基礎(chǔ)上，通心絡(luò)組顯著降低30天主要不良心腦血管事件（MACCEs）風(fēng)險(xiǎn)36%，降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)30%，降低再次心梗風(fēng)險(xiǎn)65%；治療1年時(shí)，通心絡(luò)組顯著降低MACCEs風(fēng)險(xiǎn)36%，降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)27%，降低再次心梗風(fēng)險(xiǎn)74%，降低卒中風(fēng)險(xiǎn)56%。

CTS-AMI研究帶來的突破，不僅體現(xiàn)在其符合現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)的研究標(biāo)準(zhǔn)，更表現(xiàn)在研究成果突出和深遠(yuǎn)意義。研究為中西醫(yī)結(jié)合找到了最佳結(jié)合點(diǎn)，也為中藥救治急性心梗開辟了新路徑。隨著CTS-AMI研究在《JAMA》雜志的重磅刊出，CTS-AMI研究也成為了首個(gè)問鼎《JAMA》主刊的中成藥隨機(jī)對照試驗(yàn)，并入選2023中國心血管病學(xué)領(lǐng)域十大亮點(diǎn)。

心、腦血管疾病的發(fā)生發(fā)展在病理層面具有相似性，包括內(nèi)皮功能損傷、炎癥反應(yīng)和應(yīng)激等。CTS-AMI研究顯示，通心絡(luò)不僅可以有效降低再梗發(fā)生風(fēng)險(xiǎn), 而且還可以有效降低腦卒中發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，為臨床醫(yī)生提供了一個(gè)全新的視角和建議。

CAPITAL研究：通心絡(luò)可有效延緩IMT增厚，縮小斑塊體積，《共識(shí)》認(rèn)定其為A級證據(jù)

動(dòng)脈粥樣硬化斑塊是冠心病主要的病理基礎(chǔ)，針對動(dòng)脈粥樣硬化進(jìn)行抑制和干預(yù)，對冠心病進(jìn)展的整體控制具有重要意義。由山東大學(xué)齊魯醫(yī)院張運(yùn)院士牽頭開展的一項(xiàng)應(yīng)用通心絡(luò)干預(yù)頸動(dòng)脈斑塊的前瞻性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究（CAPITAL研究）已于2019年在國際權(quán)威科技期刊《Nature》子刊《Scientific Reports》發(fā)表。

研究結(jié)果證實(shí)，在現(xiàn)代常規(guī)抗動(dòng)脈粥樣硬化治療基礎(chǔ)上，加用通心絡(luò)可延緩頸動(dòng)脈內(nèi)膜中層厚度（IMT）、斑塊面積和血管重構(gòu)指數(shù)的進(jìn)展，延緩動(dòng)脈粥樣硬化患者主要心血管事件首發(fā)作時(shí)間，降低主要心血管事件發(fā)生率，且安全性良好。《通心絡(luò)防治冠心病臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)》將CAPITAL研究評估為A級證據(jù)，并做出推薦：常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合通心絡(luò)，可以延緩頸動(dòng)脈IMT增厚（I，A）；常規(guī)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合通心絡(luò)，可以縮小頸動(dòng)脈斑塊患者的斑塊體積（IIa，A）。

叢洪良教授：《共識(shí)》明確通心絡(luò)9大類適用人群，助力冠心病規(guī)范化管理

通心絡(luò)自1996年上市以來，先后獲《冠心病合理用藥指南》《中國多學(xué)科微血管疾病診斷與治療專家共識(shí)》等30多部國家級心腦血管疾病指南/共識(shí)推薦。叢洪良教授指出，通心絡(luò)由12味中藥組成，包含人參及五類蟲藥等，具有“益氣活血、通絡(luò)止痛”的功效。同時(shí)，通心絡(luò)中的五類蟲藥占比高達(dá)82%，這些蟲藥具有獨(dú)特的生物活性，更容易被人體吸收，從而發(fā)揮更好的治療效果。

通心絡(luò)獨(dú)特的組方成分, 尤其是人參和五種蟲類藥, 是其有效改善微血管功能作用機(jī)制的組方基礎(chǔ)。眾多基礎(chǔ)研究證實(shí)通心絡(luò)可通過激活eNOS通路保護(hù)微血管內(nèi)皮細(xì)胞, 保護(hù)微血管內(nèi)皮細(xì)胞屏障功能, 激活PPAR-α通路, 促進(jìn)血管再生, 通過抗凋亡作用保護(hù)心肌細(xì)胞。通心絡(luò)這些有效改善微血管功能的作用機(jī)制, 使得其在治療缺血性心腦血管疾病時(shí)能夠取得更好的臨床療效。此外，通心絡(luò)還具有副作用小、安全性好的優(yōu)點(diǎn)，在臨床上已得到廣泛的應(yīng)用和認(rèn)可。

基于通心絡(luò)多年的臨床療效和豐富的循證證據(jù)，為進(jìn)一步明確通心絡(luò)在冠心病治療中的適用人群及證據(jù)強(qiáng)度，全國心血管領(lǐng)域40余位權(quán)威專家共同撰寫了《通心絡(luò)防治冠心病臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)》，以幫助臨床醫(yī)師充分發(fā)揮通心絡(luò)在冠心病人群的臨床應(yīng)用價(jià)值，優(yōu)化冠心病中西醫(yī)結(jié)合防治管理方案，最大程度地減少患者的心血管事件再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，改善其臨床結(jié)局。

叢洪良教授介紹，《共識(shí)》內(nèi)容覆蓋了急性冠脈綜合征（ACS）、慢性冠脈綜合征、冠心病合并缺血性卒中、頸動(dòng)脈粥樣硬化等多種疾病類型和患者群體，并對通心絡(luò)在不同類型冠心病治療中的使用方法進(jìn)行了推薦。具體詳見下表。

圖片來自《通心絡(luò)防治冠心病臨床應(yīng)用中國專家共識(shí)》

叢洪良教授指出，《共識(shí)》明確了通心絡(luò)在臨床涉及的9大類冠心病相關(guān)人群、確定了22個(gè)結(jié)局指標(biāo)。在《共識(shí)》中，通心絡(luò)在一、二級預(yù)防中, 尤其是在急性冠脈綜合征, 病情反復(fù)發(fā)作的冠心病防治方面獲得8個(gè)Ⅰ類專家推薦，9個(gè)A級證據(jù)，是首個(gè)在急性冠脈綜合征獲得Ⅰ/A類推薦的創(chuàng)新中藥。

朱明軍教授：《共識(shí)》明確通心絡(luò)臨床應(yīng)用的安全性良好, 臨床可安心使用

“《共識(shí)》明確了通心絡(luò)在冠心病治療中的適用人群，并進(jìn)行了推薦。這些推薦意見離不開大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的支持及長期臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的積累?！?strong>朱明軍教授表示，《共識(shí)》同時(shí)指出通心絡(luò)具有良好的安全性。國家藥品不良反應(yīng)檢測系統(tǒng)顯示，自1996年通心絡(luò)在我國上市, 截至2023年3月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中的通心絡(luò)不良反應(yīng)發(fā)生率不到萬分之二(萬分之1.95), 且大部分都是輕度消化道不良反應(yīng)。 同時(shí)在楊躍進(jìn)教授牽頭的CTS-AMI研究中, 在99.6%患者都使用血小板雙抗治療基礎(chǔ)上加用通心絡(luò)負(fù)荷劑量及維持劑量治療一年, 并不增加患者出血風(fēng)險(xiǎn)（與安慰劑組相當(dāng)）, 而且還可以進(jìn)一步減少腦卒中發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)達(dá)56%。

朱明軍教授表示，“數(shù)據(jù)顯示，通心絡(luò)在臨床應(yīng)用中無嚴(yán)重不良反應(yīng)，是一種值得公眾和醫(yī)護(hù)人員放心使用的藥物，同時(shí)也是一種衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益好的藥物。”

梁春教授：聚焦三大發(fā)病機(jī)制，通心絡(luò)防治冠心病優(yōu)勢明顯

梁春教授介紹，冠心病的發(fā)病機(jī)制包括冠狀動(dòng)脈粥樣硬化、冠脈微循環(huán)功能障礙及冠脈痙攣，這三種機(jī)制可能單獨(dú)或疊加推動(dòng)冠心病的發(fā)生與發(fā)展，導(dǎo)致心肌缺血、缺氧，甚至發(fā)生心肌梗死。針對阻塞型心肌梗死，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療包括藥物治療（抗血小板、抗凝和降脂治療等）和以經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）為代表的血運(yùn)重建。

“但是大血管開通并不意味著心肌就能得到充足的血液供應(yīng)。如果冠脈微循環(huán)障礙或冠脈痙攣問題沒有解決，患者依然會(huì)有心肌缺血的表現(xiàn)。”梁春教授表示，近年來，中醫(yī)藥在穩(wěn)定斑塊、改善冠脈痙攣和微血管損傷方面開展了大量研究，并取得了突破性成果。

梁春教授介紹，通心絡(luò)是絡(luò)病理論指導(dǎo)下研發(fā)的治療缺血性心腦血管病的代表性通絡(luò)中藥。中醫(yī)絡(luò)病學(xué)科創(chuàng)立者和學(xué)科帶頭人吳以嶺教授團(tuán)隊(duì)，依托兩項(xiàng)國家973項(xiàng)目，開展的系列研究證實(shí)，通心絡(luò)具有血液保護(hù)、血管保護(hù)、基于微血管保護(hù)的缺血組織保護(hù)三重作用，可降脂、抗凝、抗炎、保護(hù)血管內(nèi)皮、穩(wěn)定易損斑塊、解除血管痙攣、保護(hù)微小血管。

在此基礎(chǔ)上，楊躍進(jìn)教授團(tuán)隊(duì)開展的CTS-AMI研究發(fā)表在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《JAMA》雜志，進(jìn)一步驗(yàn)證了通心絡(luò)改善急性心肌梗死患者臨床結(jié)局的有效性和安全性。梁春教授表示，“CTS-AMI研究是中西醫(yī)結(jié)合治療急性心肌梗死的典范，為中醫(yī)藥或中西醫(yī)結(jié)合治療破解臨床治療中的難點(diǎn)或難題，提供了解決方案?！?/p>

中西醫(yī)結(jié)合治療在冠心病的防治中發(fā)揮著越來越重要的臨床價(jià)值。從臨床實(shí)際應(yīng)用來看，以通心絡(luò)為代表的中醫(yī)藥在急性心梗發(fā)病早期、PCI術(shù)后以及出院后長期治療中均可作為有力武器，緩解患者癥狀，降低心血管復(fù)合終點(diǎn)事件，改善預(yù)后。

結(jié)語

2019年，以通心絡(luò)等系列通絡(luò)藥物相關(guān)研究為主要內(nèi)容的“中醫(yī)脈絡(luò)學(xué)說構(gòu)建及其指導(dǎo)微血管病變防治”項(xiàng)目，獲得年度醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域唯一一項(xiàng)國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。叢洪良教授表示，此項(xiàng)殊榮的獲得，充分證明了通心絡(luò)等通絡(luò)藥物在中醫(yī)藥領(lǐng)域展示出的顯著療效和卓越貢獻(xiàn)，這不僅是對科研團(tuán)隊(duì)的肯定，更是對中醫(yī)絡(luò)病領(lǐng)域四十多年取得成績的高度認(rèn)可。

徐亞偉教授表示，通心絡(luò)相關(guān)的理論研究、基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)踐，以及發(fā)表在國際權(quán)威期刊的硬終點(diǎn)研究成果均已證明其在缺血性心腦血管病治療中的重要作用和獨(dú)特優(yōu)勢。期待此次《共識(shí)》發(fā)表能夠規(guī)范通心絡(luò)在冠心病中的應(yīng)用，為冠心病的聯(lián)合治療、綜合管理提供示范。

同時(shí)，徐亞偉教授也期待未來有更多中醫(yī)藥走向世界，助力現(xiàn)有醫(yī)療模式從以疾病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐越】禐橹行模谛牟“l(fā)病率和死亡率拐點(diǎn)的早日到來，為實(shí)現(xiàn)“健康中國2030”目標(biāo)做出貢獻(xiàn)?！跋嘈胖形麽t(yī)結(jié)合在這一重大轉(zhuǎn)變過程中，將起到不可替代的作用?！?/p>

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