減少每年注射次數(shù)86% 長效生長激素療法獲美國FDA批準(zhǔn)

核心提示：AscendisPharma公司今天宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Skytrofa（lonapegsomatropin-tcgd）上市，用于治療一歲以上，體重至少11.5公斤，因

      Ascendis Pharma公司今天宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Skytrofa（lonapegsomatropin-tcgd）上市，用于治療一歲以上，體重至少11.5公斤，因內(nèi)源性生長激素（GH）分泌不足而導(dǎo)致生長障礙的兒童患者。
      新聞稿指出，作為每周注射一次的針劑，Skytrofa是首個(gè)美國FDA批準(zhǔn)的通過持續(xù)釋放，在一周時(shí)間里遞送生長激素的產(chǎn)品。
      生長激素缺乏癥（GHD）是一種嚴(yán)重的罕見病，以身材矮小和代謝并發(fā)癥為特征。在GHD患者中，垂體不能產(chǎn)生足夠的生長激素，這不僅對身高很重要，而且對兒童的整體內(nèi)分泌健康和發(fā)育也很重要。
      該批準(zhǔn)包括新型Skytrofa自動注射器，首次從冰箱中取出后，允許家庭將藥物在室溫下儲存長達(dá)6個(gè)月?；颊邚拿刻熳⑸滢D(zhuǎn)換到每周注射，可將每年注射天數(shù)減少高達(dá)86%。
      美國FDA的批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗(yàn)heiGHt的結(jié)果，該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、活性對照試驗(yàn)，在161例GHD初治兒童中比較了每周一次Skytrofa與每日一次生長激素治療的效果。
      在第52周時(shí)，年身高增長速度（AHV）的組間差異為0.9 厘米/年（Skytrofa為11.2 厘米/年，每日生長激素為10.3 厘米/年）。在本試驗(yàn)中，Skytrofa達(dá)到了AHV非劣效性的主要終點(diǎn)，且安全性相似。

參考資料：
[1] Ascendis Pharma A/S Announces U.S. Food and Drug Administration Approval of SKYTROFA? (lonapegsomatropin-tcgd), the First Once-weekly Treatment for Pediatric Growth Hormone Deficiency. Retrieved August 25, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/08/25/2286624/0/en/Ascendis-Pharma-A-S-Announces-U-S-Food-and-Drug-Administration-Approval-of-SKYTROFA-lonapegsomatropin-tcgd-the-First-Once-weekly-Treatment-for-Pediatric-Growth-Hormone-Deficiency.html

（原文有刪減）

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