來源：時代周報-時代在線

創(chuàng)新中藥，作為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代科技結(jié)合的產(chǎn)物，正逐漸成為全球醫(yī)藥健康領(lǐng)域的一大亮點。

近年來，國家越來越重視中藥創(chuàng)新藥的發(fā)展，為促進(jìn)中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新陸續(xù)出臺了政策。這些政策不僅聚焦注冊分類的細(xì)化、醫(yī)保支付政策的優(yōu)化，還包括監(jiān)管力度的加強(qiáng)等多個維度。

2023年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，堅持以人民健康為中心，加大投入與體制機(jī)制創(chuàng)新并舉，統(tǒng)籌力量集中解決重點領(lǐng)域、重要環(huán)節(jié)的突出問題，破除制約高質(zhì)量發(fā)展的體制機(jī)制障礙，著力改善中醫(yī)藥發(fā)展條件，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，提升中醫(yī)藥防病治病能力與科研水平，推進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展。

2024年，國家對中藥創(chuàng)新藥的重視程度攀上新的高峰，多條政策直指積極發(fā)展創(chuàng)新藥。特別是7月國務(wù)院正式發(fā)布的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，明確提出要全鏈條強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。在《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》中，針對中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新也做出了明確部署，強(qiáng)調(diào)要加快國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心及中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院的建設(shè)步伐，支持中藥工業(yè)龍頭企業(yè)實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局等。

作為創(chuàng)新中藥龍頭企業(yè)，以嶺藥業(yè)成立于1992年，專注專利創(chuàng)新中藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，持續(xù)深耕中藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)，打造中藥創(chuàng)新發(fā)展新模式。在今年7月于雄安會展中心召開的國際醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展大會暨第九屆中國醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會上，以嶺藥業(yè)也摘得了2024中國中藥研發(fā)實力排行榜Top2的殊榮。據(jù)悉，中國中藥研發(fā)實力排行榜為第九屆發(fā)布（每年度發(fā)布一次），以嶺藥業(yè)已經(jīng)連續(xù)九年登上該榜單。

深耕中藥產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新不止

在國家大力發(fā)展中醫(yī)藥創(chuàng)新的背景下，部分中醫(yī)藥企業(yè)正在持續(xù)加大中藥創(chuàng)新研發(fā)方面的投入。以嶺藥業(yè)是國家重點高新技術(shù)企業(yè)，一直以來堅持以科技創(chuàng)新促進(jìn)企業(yè)快速發(fā)展，目前，已經(jīng)形成了中藥、化生藥、大健康三大業(yè)務(wù)板塊協(xié)同發(fā)展的格局，尤其是在研發(fā)投入方面，始終保持增長態(tài)勢。2019-2023年，其研發(fā)投入持續(xù)增長，分別為5.2億元、7.4億元、8.37億元、8.95億元、9.35億元，總投入接近40億元。

專利中藥板塊是以嶺醫(yī)藥發(fā)力創(chuàng)新的橋頭堡。目前，以嶺藥業(yè)在這一塊已經(jīng)形成了自己的獨特優(yōu)勢，專注以絡(luò)病理論指導(dǎo)臨床重大疾病治療研究，絡(luò)病理論創(chuàng)新帶動專利新藥研發(fā)的科技核心競爭力，遵循“以臨床實踐為基礎(chǔ)，以理論假說為指導(dǎo)，以治療方藥為依托，以臨床療效為標(biāo)準(zhǔn)”的創(chuàng)新中藥研發(fā)模式，開展復(fù)方中藥、組分中藥、單體中藥多渠道研發(fā)，建立了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)體系，科技創(chuàng)新能力居中藥行業(yè)前列。

截至目前，以嶺藥業(yè)已經(jīng)圍繞重大難治性疾病、中醫(yī)特色優(yōu)勢、市場廣泛需求的覆蓋12大系統(tǒng)的產(chǎn)品布局開發(fā)系列擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利中藥，在醫(yī)藥行業(yè)形成了獨具特色的產(chǎn)品布局優(yōu)勢。

不僅如此，在新藥上市后，以嶺藥業(yè)與國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜液献鏖_展系列基礎(chǔ)實驗研究和符合國際循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的臨床循證研究，創(chuàng)立了“理論+臨床+新藥+實驗+循證”一體化的中醫(yī)學(xué)術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化新模式，將中醫(yī)傳統(tǒng)理論創(chuàng)新與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，產(chǎn)生重大原創(chuàng)成果，為中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新發(fā)展做出了示范。

“中醫(yī)脈絡(luò)學(xué)說構(gòu)建及其指導(dǎo)微血管病變防治”獲國家科技進(jìn)步一等獎

據(jù)悉，以嶺藥業(yè)已經(jīng)有專利新藥14個，其中心腦血管和感冒呼吸系統(tǒng)疾病用藥領(lǐng)域已經(jīng)處于行業(yè)領(lǐng)先地位。憑借強(qiáng)大的科研實力，公司多次承擔(dān)國家及省部級科研計劃項目，先后榮獲國家科技進(jìn)步一等獎1項、國家科技進(jìn)步二等獎4項、國家技術(shù)發(fā)明二等獎1項及省部級科技獎勵二十余項，獲得四百余項中藥發(fā)明專利。

以嶺藥業(yè)中藥創(chuàng)新路不止，日前，以嶺醫(yī)藥表示，其全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司已于2024年9月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，正式批準(zhǔn)其創(chuàng)新中藥“連花御屏顆?！边M(jìn)入藥物臨床試驗階段。

實際上，在政策支持、市場需求和科技進(jìn)步等多方面推動下，“中藥創(chuàng)新”呈現(xiàn)出快速的發(fā)展態(tài)勢。從政策端來看，國家不斷出臺利好政策，鼓勵中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市。從2017年-2021年，國內(nèi)共有20款中藥新藥獲批上市，其中，2021年，國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)12款中藥新藥上市，數(shù)量創(chuàng)5年新高。2022年，中藥新藥研發(fā)繼續(xù)取得新進(jìn)展，不斷有新的成果出現(xiàn)。在國新辦于今年9月舉行的“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2023年共有10個中藥新藥獲批上市，今年已有8個新藥上市。這些新藥的研發(fā)和上市，不僅加速了中藥的現(xiàn)代化進(jìn)程，也為中醫(yī)藥的國際化鋪平了道路。

此前，國家藥監(jiān)局等部門還發(fā)布了基于 “三結(jié)合”（中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合）的指導(dǎo)原則，為中藥創(chuàng)新藥后續(xù)發(fā)展創(chuàng)造了積極環(huán)境。同時，國家醫(yī)保局等兩部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》提出，要將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保定點，將適宜的中藥和中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項目納入醫(yī)保支付范圍，進(jìn)一步推動了中藥創(chuàng)新藥的成長。

以嶺藥業(yè)目前也在覆蓋12大疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上，強(qiáng)化中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系打造，延續(xù)中藥研發(fā)核心理論優(yōu)勢和系統(tǒng)研發(fā)優(yōu)勢，創(chuàng)新科研思維、嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)研究，不斷豐富中藥品種研發(fā)陣列，拓展上市品種治療領(lǐng)域。此外，以嶺藥業(yè)通過與國內(nèi)專家合作引進(jìn)等多種方式，形成與現(xiàn)有品種良好協(xié)同的多個創(chuàng)新中藥品種陣列。

加碼學(xué)術(shù)創(chuàng)新，中藥理念登陸國際市場

截至今年6月，以嶺藥業(yè)已獲臨床批件包括7款中藥創(chuàng)新藥1.1類和1款中藥改良型新藥2.2類，其中芪防鼻通片（曾用名：玉屏通竅片）和柴黃利膽膠囊處于申報新藥階段，絡(luò)痹通片、小兒連花清感顆粒兩款藥物處于III臨床研究階段；柴芩通淋片、參蓉顆粒、藿夏感冒顆粒、連花清咳顆粒處于II期臨床研究階段，這些藥物品種涉及風(fēng)濕免疫系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、五官科及兒科等疾病。

2024年上半年，以嶺藥業(yè)研發(fā)投入4.11億元，占營業(yè)收入比重為8.92%，處于同行業(yè)領(lǐng)先水平。目前，其正在積極建立各類創(chuàng)新平臺，擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、絡(luò)病理論創(chuàng)新轉(zhuǎn)化全國重點實驗室等，并且設(shè)立醫(yī)藥研究院作為研發(fā)主體專職從事新藥研發(fā)和創(chuàng)新研究，設(shè)有中藥分院、化藥分院、健康分院、新藥評價中心、新藥臨床中心、國內(nèi)注冊中心、國際注冊中心等職能部門，通過短期、中期及長期的研發(fā)規(guī)劃和投入，布局公司未來研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動力。

但以嶺藥業(yè)的創(chuàng)新不止于此，除卻在新藥研發(fā)方面的長期深耕，以嶺藥業(yè)在臨床循證研究方面也備受矚目。今年8月，以嶺藥業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新中藥芪藶強(qiáng)心膠囊在治療射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭（HFrEF）領(lǐng)域的最新研究成果在權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《自然醫(yī)學(xué)》上發(fā)表。研究結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化心衰療法的對照組相比，芪藶強(qiáng)心膠囊聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化心衰療法，可降低主要復(fù)合終點事件（指心血管死亡和心衰惡化再住院）發(fā)生風(fēng)險22%。這一發(fā)現(xiàn)不僅為中醫(yī)藥在全球心衰治療領(lǐng)域樹立了新的里程碑，也顯著推動了中藥現(xiàn)代化的國際發(fā)展進(jìn)程。

不僅如此，以嶺藥業(yè)推動建立了“國際-國家級-省級-地市級”四級學(xué)會組織體系，成立了加拿大中醫(yī)藥絡(luò)病學(xué)會、歐洲中醫(yī)絡(luò)病學(xué)會、美國絡(luò)病學(xué)會、泰國絡(luò)病學(xué)會，中華中醫(yī)藥學(xué)會絡(luò)病分會、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會血管-脈絡(luò)病專業(yè)委員會、世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會絡(luò)病專業(yè)委員會及抗衰老專業(yè)委員會和130余個省市級絡(luò)病專業(yè)委員會，絡(luò)病學(xué)會組織蓬勃發(fā)展，為絡(luò)病理論學(xué)術(shù)推廣搭建了良好的平臺，形成了數(shù)萬人的絡(luò)病研究專家團(tuán)隊，有力推動了相關(guān)疾病領(lǐng)域中西醫(yī)結(jié)合。

泰國絡(luò)病學(xué)會成立儀式在泰國曼谷舉辦的第二十屆國際絡(luò)病學(xué)大會海外論壇舉行上

今年9月下旬，第二十屆國際絡(luò)病學(xué)大會海外論壇在泰國曼谷舉行，期間有中國、泰國、澳大利亞、新加坡等13個國家和地區(qū)的專家學(xué)者共同參與，探討中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展新路徑，共推中醫(yī)藥走向世界。

以嶺藥業(yè)作為中國代表，向世界展示了如何將傳統(tǒng)中醫(yī)藥智慧與現(xiàn)代科技相結(jié)合，用創(chuàng)新的理論開路，用明顯的療效說話，對標(biāo)循證醫(yī)學(xué)“金標(biāo)準(zhǔn)”，將中醫(yī)藥療效評估國際化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化。以嶺藥業(yè)國際貿(mào)易中心總經(jīng)理孫學(xué)非也曾表示，9月在泰國曼谷舉行的國際絡(luò)病學(xué)大會海外論壇旨在從原理上把中醫(yī)藥治病方法講清楚，將絡(luò)病學(xué)理論介紹到東南亞、南亞，從亞洲文化圈輻射至其他文化圈，為中醫(yī)藥走向世界開路架橋。

對于中醫(yī)藥登陸全球市場，以嶺藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司將繼續(xù)堅持理論創(chuàng)新帶動產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，持續(xù)加大研發(fā)投入，讓創(chuàng)新中藥造福更多患者。同時，立足已有的創(chuàng)新成果，發(fā)揮中醫(yī)藥治未病的獨特優(yōu)勢，積極拓展大健康產(chǎn)業(yè)，打造中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)新格局，讓中醫(yī)藥走出國門、走向世界。從以嶺藥業(yè)的實踐來看，他們認(rèn)為，只要做好傳承創(chuàng)新發(fā)展，中醫(yī)藥定能為守護(hù)人類健康貢獻(xiàn)更多的“中國藥方”和中國智慧。

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