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鹽酸西布曲明膠囊詳細(xì)說(shuō)明書(shū)

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月09日 03:43

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【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸西布曲明膠囊
英文名稱：Sibutramine Hydrochloride Capsules
漢語(yǔ)拼音：Yansuanxibuquming Jiaonang

【成份】

本品主要成份為：鹽酸西布曲明。其化學(xué)名稱為：()N-{1-[1-(4-氯苯基)環(huán)丁基]-3-甲基丁基}-N,N-二甲胺鹽酸鹽一水合物。分子式：C12H26ClNHClH2O分子量：334.33

【性狀】

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

【適應(yīng)癥】

鹽酸西布曲明適用于飲食控制、運(yùn)動(dòng)不能減輕和控制體重的肥胖癥治療，包括減輕體重和維持體重的減輕，治療應(yīng)與低熱量飲食和運(yùn)動(dòng)結(jié)合進(jìn)行。推薦用于治療體重指數(shù)≥30㎏/㎡或≥27㎏/㎡（有其它危險(xiǎn)因素如高血壓、糖尿病、血脂異常等）的肥胖癥患者。

【用法用量】

推薦起始劑量為每天服藥一次，每次10mg，可于早晨單獨(dú)服用或與食物同服。如體重減輕不足，4周后劑量可調(diào)整至每天15mg。若病人無(wú)法耐受10mg劑量，可降至5mg。應(yīng)根據(jù)患者的血壓、心率情況調(diào)整劑量。不推薦使用15mg/日以上的劑量。

【不良反應(yīng)】

尚不明確

【禁忌】

尚不明確

【注意事項(xiàng)】

尚不明確

【特殊人群用藥】

兒童注意事項(xiàng)：
低于16歲的兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立，故不推薦16歲以下兒童使用。

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
動(dòng)物試驗(yàn)觀察到本品有致畸胎作用，但未觀察到有致癌、致突變作用，建議妊娠或準(zhǔn)備妊娠及哺乳期婦女不要服用本品。

老人注意事項(xiàng)：
由于老年人心、腎、肝功能減低及合并其他疾病治療用藥的可能性增大，因此對(duì)于老年人的劑量選擇應(yīng)小心。

【藥物相互作用】

1.本品不能與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）同時(shí)使用。在開(kāi)始使用本品治療前應(yīng)至少停用MAOI2周；而在使用MAOI前應(yīng)至少停用本品2周。 2.由于本品抑制5-羥色胺再攝取，因此不宜與其他5-羥色胺能藥物合用。 3.正在服用含去甲麻黃堿、麻黃堿和偽麻黃堿等影響血壓和心率藥物的患者，慎用本品。 4.本品與抑制細(xì)胞色素P450（3A4）代謝的藥物如酮康唑、紅霉素等有潛在的相互作用，但影響幅度不大。

【藥理作用】

本品為作用于中樞的肥胖癥治療藥。主要通過(guò)其胺類（仲胺和伯胺類）代謝產(chǎn)物而產(chǎn)生作用，其主要機(jī)理為抑制去甲腎上腺素、5-羥色胺和多巴胺的再攝取而增強(qiáng)飽食感，而對(duì)去甲腎上腺素、5-羥色胺和多巴胺的釋放無(wú)明顯影響。研究還表明，本品及其胺類活性代謝產(chǎn)物無(wú)明顯抗膽堿、抗組胺和單胺氧化酶抑制作用。吸收、分布、消除：據(jù)資料報(bào)道，口服鹽酸西布曲明后迅速在消化道吸收，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為1.2小時(shí)，口服清除率1750L/h，半衰期為1.1小時(shí)。單次服藥平均最少可吸收77%。鹽酸西布曲明經(jīng)肝臟首過(guò)效應(yīng)，體外試驗(yàn)表明，動(dòng)物放射標(biāo)記實(shí)驗(yàn)表明藥物可迅速、廣泛地分布到組織中，濃度最高的為清除器官：肝和腎。單次服藥后大約85%（6895%）的放射劑量由尿和糞便排泄。

【貯藏】

遮光、密閉保存

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000364

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司

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